Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность патентованных окклюдеров овального отверстия Cera™.

31 августа 2023 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности патентованных окклюдеров овального отверстия Cera™.

Оценить эффективность патентованных окклюдеров овального окна Cera™, разработанных Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого клинического исследования не меньшей эффективности заключалась в оценке безопасности и эффективности патентованных окклюдеров овального окна Cera™, разработанных Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD для лечения криптогенного осложненного инсульта. с открытым овальным окном. Исследование требовало, чтобы имплантат строго следовал инструкциям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: XiangBin Pan, Doctor
  • Номер телефона: 13811763898
  • Электронная почта: xiangbin428@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongbo Yang, Bachelor

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100037
        • Еще не набирают
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Контакт:
          • Hanlu LI
          • Номер телефона: 010-68331753
        • Главный следователь:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yan Liang
          • Номер телефона: 010-64008229
        • Главный следователь:
          • Wei Ma, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Lei Tang
          • Номер телефона: 020-87608185
        • Главный следователь:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Рекрутинг
        • Meizhou people'Hospital
        • Контакт:
          • Fayou Yang
          • Номер телефона: 0753-2131905
        • Главный следователь:
          • Wei Zhong, Master
        • Младший исследователь:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yuxia Xiang
          • Номер телефона: 0731-88618931
        • Главный следователь:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Chuankun Miao
          • Номер телефона: 0731-85292495
        • Главный следователь:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Контакт:
          • Fei Wang
          • Номер телефона: 15804301330
        • Главный следователь:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Младший исследователь:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Hongying Zhang
          • Номер телефона: 024-28897204
        • Главный следователь:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Контакт:
          • Bailu Wang
          • Номер телефона: 18560080852
        • Главный следователь:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Контакт:
          • Juan Yin
          • Номер телефона: 15806627462
        • Главный следователь:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Da Zhu
          • Номер телефона: (+86) 0871-65199777
        • Главный следователь:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Can Wang
          • Номер телефона: 0571-85893646
        • Главный следователь:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Qingya Yang
          • Номер телефона: 0574-87085034
        • Главный следователь:
          • Huiming Chu, Master
        • Младший исследователь:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Huafang Chen
          • Номер телефона: 0577-55579590
        • Главный следователь:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Xue Xia, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-60 лет;
  2. уметь понимать цель эксперимента, добровольно участвовать в эксперименте и подписывать информированное согласие;

  3. Наличие открытого овального окна подтверждается наличием хотя бы одного из следующих условий:

    1. Открытое овальное окно было подтверждено трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭ);
    2. Наличие среднего или большого шунта справа налево подтверждалось акустическим контрастированием правых отделов сердца (cTTE или cTCD);

  4. Он соответствует клиническому статусу показания закупорки открытого овального окна, и существует по крайней мере одно из следующих условий:

    1. Криптогенный инсульт, осложненный открытым овальным окном в сочетании с одним или несколькими клиническими факторами риска;
    2. Криптогенный инсульт, осложненный открытым овальным окном в сочетании с одним или несколькими анатомическими факторами риска открытого овального окна;
    3. Криптогенный инсульт, осложненный открытым овальным окном, выраженным тромбозом глубоких вен или легочной эмболией, не поддающийся антикоагулянтной терапии;
    4. Криптогенный инсульт, осложненный открытым овальным окном, но рецидивирующий на фоне антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.

Критерий исключения:

  1. Атеросклеротический стеноз сонных артерий определялся исследователем на основании данных КТ или УЗИ сосудов (> 50%);
  2. Большой инфаркт головного мозга развился в течение 4 недель (оценка по шкале ASPECTS на МРТ/КТ или ДВИ <6 баллов или объем инфаркта ≥70 мл, или площадь инфаркта >1/3 площади кровоснабжения средней мозговой артерии);
  3. Пациенты с внутрисердечным тромбозом или опухолью, внутрисердечными вегетациями;
  4. Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев;
  5. Формирование аневризмы левого желудочка или нарушение движения стенки левого желудочка;
  6. Митральное/аортальное заболевание: в том числе митральный стеноз или тяжелая митральная регургитация любой причины, тяжелый аортальный стеноз или тяжелая аортальная регургитация, вегетации митрального или аортального клапана или предшествовавшая операция по замене клапана;
  7. Дилатационная кардиомиопатия, ФВ ЛЖ < 35% или другая тяжелая сердечная недостаточность;
  8. Пациенты со сбросом крови справа налево по другим причинам, включая дефект межпредсердной перегородки или перфорацию диафрагмы;
  9. Мерцательная аритмия/трепетание предсердий (хроническая или прерывистая);
  10. Беременность или планирование беременности во время исследования;
  11. Пациенты с активным эндокардитом или другими нелечеными инфекциями или другими геморрагическими заболеваниями;
  12. Легочная гипертензия или открытое овальное окно представляло собой особый канал;
  13. Нарушение функции печени и почек (АЛТ или АСТ > 3 раз выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки (Кр) > 2 раз выше верхней границы нормы);
  14. Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.);
  15. Противопоказания к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии, такие как сильное кровотечение в течение 3 месяцев, явная ретинопатия, наличие в анамнезе других внутричерепных кровотечений и явные внутричерепные заболевания;
  16. Ишемическая болезнь сердца, гипертония, диабет и другие сосудистые заболевания, которые плохо контролируются лекарствами или другими средствами;
  17. Исследователь определил, что пациент не подходит для имплантации окклюдера PFO (например, диаметр основания опухоли межпредсердной перегородки ≥25 мм и размер овального отверстия ≥5 мм) или у пациента есть противопоказания к имплантации окклюдера PFO ;
  18. Тромбоз существует в месте или пути имплантации;
  19. Злокачественные новообразования или другие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
  20. Пациенты, за которыми нельзя было наблюдать во время исследования;
  21. Участвовать в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий в течение трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патентованные окклюдеры овального окна Cera™
Пациентам с криптогенным инсультом, осложненным открытым овальным окном, будут имплантированы окклюдеры открытого овального окна Cera™ в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ по применению (IFU).
Устройство: Патентованные окклюдеры овального окна Cera™
Пациентам, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут имплантированы открытые окклюдеры овального отверстия Cera™ в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ по применению (ИПП).
Активный компаратор: Другие патентованные окклюдеры овального окна
Пациентам с криптогенным инсультом, осложненным открытым овальным окном, будут имплантированы окклюдеры другого открытого овального окна в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ по применению (ИПП).
Устройство: Другие патентованные окклюдеры овального окна
Пациентам, отвечающим всем критериям включения и не отвечающим критериям исключения, будут имплантированы окклюдеры овального окна «Другой патент» в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ по применению (ИПП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха эффективной окклюзии
Временное ограничение: 180 дней после операции
Эффективная окклюзия определялась как: через 180 дней после операции трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) показала, что положение и форма окклюдера были нормальными, а горизонтального предсердного шунта не наблюдалось. При повторном обследовании с помощью контрастной трансторакальной эхокардиографии (КТТЭ) шунта справа налево нет или имеется только небольшой объем, то есть микровезикул нет или менее 10 микровезикул/кадр в левой полости сердца после Вальсальвы и в состоянии покоя.
180 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение или частота криптогенного инсульта во время наблюдения
Временное ограничение: 360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Криптогенный инсульт определяли как новую очаговую церебральную ишемию, подтвержденную нейровизуализацией (черепная МРТ или КТ), которая была выполнена. После обширного исследования сосудов, сердца и крови были выявлены неатеросклеротические, кардиогенные или артериолярные облитераторы. исключения.
360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Смерть от всех причин определяется как смерть по любой причине в течение периода наблюдения.
360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Уровень успеха технологии имплантации окклюдера
Временное ограничение: 7 дней после операции
Успех технологии имплантации окклюдера определяется как успешная интраоперационная имплантация окклюдера и немедленная ЭхоКГ, подтверждающая, что форма и положение герметизирующего устройства соответствуют требованиям, не было обнаружено нового перикардиального выпота или клапанной регургитации, а периоперационные пациенты выжили.
7 дней после операции
Успешность хирургической имплантации окклюзии
Временное ограничение: 7 дней после операции
Успешная имплантация окклюдера определялась как успешная имплантация окклюдера и рутинная послеоперационная госпитализация при отсутствии серьезных побочных эффектов, связанных с операцией.
7 дней после операции
Частота успеха полной окклюзии
Временное ограничение: 180 дней после операции
Полная окклюзия определялась как трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), показывающая окклюзию через 180 дней после операции. Положение и форма аппарата были нормальными, горизонтального предсердного шунта не наблюдалось. При рассмотрении результатов контрастной трансторакальной эхокардиографии (КТТЭ) сброса крови справа налево, то есть микропузырьков в полости левых отделов сердца после Вальсальвы и в состоянии покоя, не было.
180 дней после операции
Вероятность успеха эффективной окклюзии
Временное ограничение: 360 дней после операции
Частота успеха эффективной окклюзии определялась следующим образом: Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) показала положение и форму окклюдера через 360 дней после операции Нормальное состояние, горизонтального предсердного шунта нет; Повторное обследование с помощью контрастной трансторакальной эхокардиографии (КТТЭ) не показало или дало мало результатов, другими словами, микропузырьков не было или менее 10 микропузырьков в полости левых отделов сердца после Вальсальвы и в состоянии покоя.
360 дней после операции
Частота новых случаев мерцательной аритмии и трепетания предсердий в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
мерцательная аритмия и трепетание предсердий
360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, во время наблюдения (включая тромбоз, связанный с устройством, эмболический инсульт и периферический инсульт)
Временное ограничение: 360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Артериальная эмболия, Атриовентрикулярная блокада III степени, абразия сердца, инфекционный эндокардит, тяжелая гемолитическая анемия и др.);
360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Наличие дефектов устройства.
Временное ограничение: 360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Дефекты устройства относятся к необоснованным рискам, которые могут поставить под угрозу здоровье и безопасность человека при нормальном использовании медицинских устройств в клинических испытаниях, например, ошибки на этикетке, проблемы с качеством и отказы.
360 дней, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB-CM01-P-275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться