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Cera™ 专利卵圆孔封堵器的安全性和有效性。

2023年8月31日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

一项前瞻性、多中心、随机、对照的非劣效性临床试验，以评估 Cera™ 卵圆孔未​​闭封堵器的安全性和有效性。

评价先健科技（深圳）有限公司研发的Cera™卵圆孔未闭封堵器的性能；

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本次前瞻性、多中心、随机、对照非劣效性临床试验旨在评价先健科技（深圳）有限公司研发的Cera™卵圆孔未闭封堵器治疗隐源性脑卒中并发症的安全性和有效性。卵圆孔未闭。 该研究要求植入物严格遵循说明。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

244

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Hongbo Yang, Bachelor

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100037
        • 尚未招聘
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • 接触：
          • Hanlu LI
          • 电话号码：010-68331753
        • 首席研究员：
          • Haibo Hu, Doctor
        • 副研究员：
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 尚未招聘
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
          • Yan Liang
          • 电话号码：010-64008229
        • 首席研究员：
          • Wei Ma, Doctor
        • 副研究员：
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Lei Tang
          • 电话号码：020-87608185
        • 首席研究员：
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • 副研究员：
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 招聘中
        • Meizhou people'Hospital
        • 接触：
          • Fayou Yang
          • 电话号码：0753-2131905
        • 首席研究员：
          • Wei Zhong, Master
        • 副研究员：
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Yuxia Xiang
          • 电话号码：0731-88618931
        • 首席研究员：
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • 副研究员：
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Chuankun Miao
          • 电话号码：0731-85292495
        • 首席研究员：
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • 副研究员：
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • 接触：
          • Fei Wang
          • 电话号码：15804301330
        • 首席研究员：
          • Yongsheng Gao, Master
        • 副研究员：
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 接触：
          • Hongying Zhang
          • 电话号码：024-28897204
        • 首席研究员：
          • Qiguang Wang, Doctor
        • 副研究员：
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan、Shandong、中国、250012
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • 接触：
          • Bailu Wang
          • 电话号码：18560080852
        • 首席研究员：
          • Xinhua Gu, Doctor
        • 副研究员：
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • 接触：
          • Juan Yin
          • 电话号码：15806627462
        • 首席研究员：
          • Hongxin Li, Doctor
        • 副研究员：
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 招聘中
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • Da Zhu
          • 电话号码：(+86) 0871-65199777
        • 首席研究员：
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • 副研究员：
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Can Wang
          • 电话号码：0571-85893646
        • 首席研究员：
          • Lihong Wang, Doctor
        • 副研究员：
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
          • Qingya Yang
          • 电话号码：0574-87085034
        • 首席研究员：
          • Huiming Chu, Master
        • 副研究员：
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Huafang Chen
          • 电话号码：0577-55579590
        • 首席研究员：
          • Hao Zhou, Doctor
        • 副研究员：
          • Xue Xia, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-60岁的患者；
  2. 能够理解实验目的，自愿参加实验并签署知情同意书；

  3. 至少存在下列情况之一可证实卵圆孔未闭：

    1. 经胸超声心动图（TTE）或经食管超声心动图（TEE）证实卵圆孔未闭；
    2. 右心声学造影（cTTE 或 cTCD）证实存在中型或大型右向左分流；

  4. 符合卵圆孔未闭封堵指征的临床状态，且至少存在下列情况之一：

    1. 原因不明的脑卒中合并卵圆孔未闭，合并一种或多种临床危险因素；
    2. 原因不明的脑卒中合并卵圆孔未闭，合并一种或多种卵圆孔未闭的解剖学危险因素；
    3. 原因不明的脑卒中合并卵圆孔未闭，有明确的深静脉血栓或肺栓塞，不宜抗凝治疗；
    4. 隐源性卒中并发卵圆孔未闭，经抗血小板或抗凝治疗后仍复发。

排除标准：

  1. 研究者根据CT或血管超声确定颈动脉粥样硬化性狭窄（>50%）；
  2. 4周内发生大面积脑梗死（MR/CT或DWI影像ASPECTS评分<6分或梗死体积≥70ml或梗死面积>1/3大脑中动脉供血区）；
  3. 心内血栓或肿瘤、心内赘生物患者；
  4. 6个月内发生过急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；
  5. 左心室瘤形成或左心室壁运动障碍；
  6. 二尖瓣/主动脉疾病：包括任何原因引起的二尖瓣狭窄或严重二尖瓣反流、严重主动脉瓣狭窄或严重主动脉瓣反流、二尖瓣或主动脉瓣赘生物或既往瓣膜置换手术；
  7. 扩张型心肌病、LVEF < 35%，或其他严重的心力衰竭；
  8. 其他原因导致右向左分流的患者，包括房间隔缺损或横隔膜穿孔；
  9. 心房颤动/心房扑动（慢性或间歇性）；
  10. 试验期间怀孕或计划怀孕；
  11. 患有活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染或其他出血性疾病的患者；
  12. 肺动脉高压或卵圆孔未闭为特殊通道；
  13. 肝肾功能损害（ALT或AST>3倍正常值上限，血清肌酐（Cr）>2倍正常值上限）；
  14. 不受控制的高血压（> 180/100 mmHg）；
  15. 有抗血小板或抗凝治疗禁忌症，如3个月内出血严重、视网膜病变明显、有其他颅内出血史、有明显颅内疾病；
  16. 药物或其他方式控制不佳的冠心病、高血压、糖尿病等血管疾病；
  17. 研究者确定患者不适合植入PFO封堵器（例如房间隔肿瘤基底部直径≥25mm，卵圆孔直径≥5mm）或患者有植入PFO封堵器的禁忌证;
  18. 植入位置或植入路径存在血栓；
  19. 预期寿命不足2年的恶性肿瘤或其他疾病；
  20. 试验期间无法随访的患者；
  21. 三个月内参加其他药品或医疗器械的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cera™ 卵圆孔未​​闭封堵器
根据使用说明 (IFU)，患有隐源性中风并发卵圆孔未闭的患者将植入 Cera™ 卵圆孔未​​闭封堵器。
设备：Cera™ 卵圆孔未​​闭封堵器
符合所有纳入标准但不符合排除标准的患者将根据使用说明 (IFU) 植入 Cera™ 卵圆孔未​​闭封堵器。
有源比较器：另一种卵圆孔未闭封堵器
根据使用说明 (IFU)，患有隐源性中风并发卵圆孔未闭的患者将植入另一个卵圆孔未闭封堵器。
设备：另一种卵圆孔未闭封堵器
符合所有纳入标准但不符合排除标准的患者将根据使用说明 (IFU) 植入 Another 卵圆孔未​​闭封堵器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效遮挡成功率
大体时间：手术后180天
有效封堵定义为：术后180天，经胸超声心动图（TTE）显示封堵器位置和形状正常，未见水平心房分流。 经胸超声心动图（cTTE）复查示无或仅有少量右向左分流，即Valsalva和静息状态后左心腔无微泡或微泡少于10个/帧。
手术后180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间隐源性卒中的复发或发生率
大体时间：术后360天、2年、3年、4年、5年
隐源性卒中被定义为经神经影像学（头颅 MRI 或 CT）证实的新的局灶性脑缺血，进行了广泛的血管、心脏和血液评估后，确定了非动脉粥样硬化、心源性或小动脉闭塞器 由诊断引起的脑梗死的排除。
术后360天、2年、3年、4年、5年
全因死亡率
大体时间：术后360天、2年、3年、4年、5年
全因死亡定义为随访期间任何原因导致的死亡。
术后360天、2年、3年、4年、5年
封堵器植入技术的成功率
大体时间：术后7天
封堵器植入技术的成功定义为术中成功植入封堵器，即刻超声心动图证实封堵器形状和位置合适，未发现新的心包积液或瓣膜关闭不全，围手术期患者存活。
术后7天
咬合手术植入成功率
大体时间：术后7天
封堵器植入成功定义为封堵器植入成功，术后常规住院，无与手术相关的严重不良事件。
术后7天
完全闭塞成功率
大体时间：手术后180天
完全闭塞定义为术后180天经胸超声心动图（TTE）显示闭塞，器具位置和形状正常，未见水平心房分流。 复查经胸超声造影（cTTE）结果无右向左分流，即Valsalva静息状态后左心腔内无微气泡。
手术后180天
有效遮挡成功率
大体时间：手术后360天
有效封堵成功率定义为：术后360天经胸超声心动图（TTE）显示封堵器位置和形状正常，无水平心房分流；对比经胸超声心动图 (cTTE) 的复查显示没有或很少有结果，换句话说，在 Valsalva 和静息状态后，左心腔内没有微气泡或少于 10 个微气泡。
手术后360天
随访期间新发房颤和房扑的发生率
大体时间：术后360天、2年、3年、4年、5年
心房颤动和心房扑动
术后360天、2年、3年、4年、5年
随访期间与器械相关的严重不良事件发生率（包括与器械相关的血栓形成、栓塞性卒中和外周卒中）
大体时间：术后360天、2年、3年、4年、5年
动脉栓塞、Ⅲ度房室传导阻滞、心脏磨损、感染性心内膜炎、严重溶血性贫血等）；
术后360天、2年、3年、4年、5年
设备缺陷的发生率。
大体时间：术后360天、2年、3年、4年、5年
器械缺陷是指医疗器械在临床试验中正常使用情况下可能危及人体健康和安全的不合理风险，如标签错误、质量问题和失效等。
术后360天、2年、3年、4年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Xiangbin Pan, Doctor、Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TB-CM01-P-275

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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