Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders.

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders te evalueren.

Om de prestaties te evalueren van Cera™ patent foramen ovale occluders ontwikkeld door Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek naar non-inferioriteit was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Cera™ patent foramen ovale occluders ontwikkeld door Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD voor de behandeling van cryptogene beroerte gecompliceerd met open foramen ovale. De studie vereiste dat het implantaat de instructies strikt opvolgde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hongbo Yang, Bachelor

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100037
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Contact:
          • Hanlu LI
          • Telefoonnummer: 010-68331753
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University first hospital
        • Contact:
          • Yan Liang
          • Telefoonnummer: 010-64008229
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Ma, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Lei Tang
          • Telefoonnummer: 020-87608185
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Werving
        • Meizhou people'Hospital
        • Contact:
          • Fayou Yang
          • Telefoonnummer: 0753-2131905
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhong, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yuxia Xiang
          • Telefoonnummer: 0731-88618931
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contact:
          • Chuankun Miao
          • Telefoonnummer: 0731-85292495
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Contact:
          • Fei Wang
          • Telefoonnummer: 15804301330
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hongying Zhang
          • Telefoonnummer: 024-28897204
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Contact:
          • Bailu Wang
          • Telefoonnummer: 18560080852
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Contact:
          • Juan Yin
          • Telefoonnummer: 15806627462
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Da Zhu
          • Telefoonnummer: (+86) 0871-65199777
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Can Wang
          • Telefoonnummer: 0571-85893646
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Qingya Yang
          • Telefoonnummer: 0574-87085034
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huiming Chu, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Huafang Chen
          • Telefoonnummer: 0577-55579590
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Xue Xia, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-60 jaar;
  2. In staat zijn om het doel van het experiment te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het experiment en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

  3. Patent foramen ovale werd bevestigd door ten minste een van de volgende aandoeningen:

    1. Patent foramen ovale werd bevestigd door transthoracale echocardiografie (TTE) of transoesofageale echocardiografie (TEE);
    2. De aanwezigheid van middelgrote of grote rechts-naar-links-shunt werd bevestigd door rechter-hart akoestisch contrast (cTTE of cTCD);

  4. Het voldoet aan de klinische status van patent foramen ovale plugging-indicatie en er is ten minste een van de volgende voorwaarden:

    1. Cryptogene beroerte gecompliceerd met patent foramen ovale, gecombineerd met een of meer klinische risicofactoren;
    2. Cryptogene beroerte gecompliceerd met patent foramen ovale, gecombineerd met een of meer anatomische risicofactoren van patent foramen ovale;
    3. Cryptogene beroerte gecompliceerd met patent foramen ovale, met duidelijke diepe veneuze trombose of longembolie, en niet geschikt voor antistollingstherapie;
    4. Cryptogene beroerte gecompliceerd met patent foramen ovale, maar kwam nog steeds terug met plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atherosclerotische stenose van de halsslagader werd door de onderzoeker bepaald op basis van CT of vasculaire echografie (> 50%);
  2. Groot herseninfarct trad op binnen 4 weken (MR/CT- of DWI-beeld ASPECTS-score <6 punten of infarctvolume ≥70 ml of infarctgebied > 1/3 bloedtoevoergebied middelste cerebrale arterie);
  3. Patiënten met intracardiale trombose of tumor, intracardiale vegetaties;
  4. Acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden;
  5. Vorming van een linkerventrikelaneurysma of bewegingsstoornis van de linkerventrikelwand;
  6. Mitralis-/aortaziekte: inclusief mitralisklepstenose of ernstige mitralisinsufficiëntie ongeacht de oorzaak, ernstige aortastenose of ernstige aorta-insufficiëntie, mitralisklep- of aortaklepvegetaties of eerdere klepvervangende chirurgie;
  7. Gedilateerde cardiomyopathie, LVEF < 35% of ander ernstig hartfalen;
  8. Patiënten met een rechts-naar-links-shunt als gevolg van andere oorzaken, waaronder atriumseptumdefect of geperforeerd diafragma;
  9. Atriale fibrillatie/atriale flutter (chronisch of intermitterend);
  10. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode;
  11. Patiënten met actieve endocarditis of andere onbehandelde infecties of andere hemorragische ziekten;
  12. Pulmonale hypertensie of patent foramen ovale was een speciaal kanaal;
  13. Lever- en nierfunctiestoornis (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van de normale waarde, serumcreatinine (Cr) > 2 maal de bovengrens van de normale waarde);
  14. Ongecontroleerde hypertensie (> 180/100 mmHg);
  15. Contra-indicatie van plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie, zoals ernstige bloedingen binnen 3 maanden, duidelijke retinopathie, voorgeschiedenis van andere intracraniale bloedingen en duidelijke intracraniale ziekten;
  16. Coronaire hartziekten, hypertensie, diabetes en andere vaatziekten die slecht onder controle zijn met medicijnen of andere middelen;
  17. De onderzoeker stelde vast dat de patiënt niet geschikt was voor implantatie van een PFO-occluder (bijvoorbeeld de diameter van de basis van de atriumseptumtumor ≥ 25 mm en de grootte van het foramen ovale ≥ 5 mm) of dat de patiënt contra-indicaties heeft voor implantatie van een PFO-occluder ;
  18. Trombose bestaat op de plaats of route van implantatie;
  19. Maligne neoplasmata of andere ziekten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar;
  20. Patiënten die tijdens het onderzoek niet konden worden opgevolgd;
  21. Binnen drie maanden deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cera™ patent foramen ovale occluders
Patiënten met een cryptogene beroerte gecompliceerd door patent foramen ovale zullen geïmplanteerd worden met de Cera™ patent foramen ovale occluders volgens de INSTRUCTIES voor gebruik (IFU).
Apparaat: Cera™ patent foramen ovale occluders
Bij patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de uitsluitingscriteria, worden de Cera™ patent foramen ovale occluders geïmplanteerd volgens de INSTRUCTIES voor gebruik (IFU).
Actieve vergelijker: Nog een patent foramen ovale occluders
Patiënten met een cryptogene beroerte gecompliceerd met patent foramen ovale zullen geïmplanteerd worden met de Another patent foramen ovale occluders volgens de INSTRUCTIES voor gebruik (IFU).
Apparaat: Nog een patent foramen ovale occluders
Bij patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, worden de Another patent foramen ovale occluders geïmplanteerd volgens de INSTRUCTIES voor gebruik (IFU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van effectieve occlusie
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
Effectieve occlusie werd gedefinieerd als: 180 dagen na de operatie toonde transthoracale echocardiografie (TTE) aan dat de positie en vorm van de occluder normaal waren en dat er geen horizontale atriale shunt werd waargenomen. Heronderzoek door contrast-transthoracale echocardiografie (cTTE) toonde geen of slechts een kleine hoeveelheid rechts-naar-links-shunt aan, dat wil zeggen geen microvesikels of minder dan 10 microvesikels/frame in de linkerhartholte na Valsalva en rusttoestand.
180 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling of incidentie van cryptogene beroerte tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Cryptogene beroerte werd gedefinieerd als een nieuwe focale cerebrale ischemie bevestigd door neuroimaging (craniale MRI of CT), die werd uitgevoerd. Na uitgebreide vasculaire, cardiale en bloedevaluatie werden niet-atherosclerotische, cardiogene of arteriolaire vernietigers geïdentificeerd. van uitsluiting.
360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Overlijden door alle oorzaken wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode.
360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Succespercentage van occluder-implantatietechnologie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Het succes van occluder-implantatietechnologie wordt gedefinieerd als succesvolle intraoperatieve implantatie van occluder en onmiddellijke echocardiografie bevestigde dat de vorm en positie van het afdichtende apparaat geschikt waren, dat er geen nieuwe pericardiale effusie of klepregurgitatie werd gevonden en dat de perioperatieve patiënten het overleefden.
7 dagen na de operatie
Slagingspercentage van chirurgische implantatie van occlusie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Succesvolle implantatie van de occluder werd gedefinieerd als succesvolle implantatie van de occluder en routinematige postoperatieve ziekenhuisopname dat er geen ernstige bijwerkingen waren gerelateerd aan de operatie.
7 dagen na de operatie
Succespercentage van volledige occlusie
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
Volledige occlusie werd gedefinieerd als de transthoracale echocardiografie (TTE) die occlusie 180 dagen na de operatie liet zien. De positie en vorm van het apparaat waren normaal en er werd geen horizontale atriale shunt waargenomen. De resultaten van contrast-transthoracale echocardiografie (cTTE) werden beoordeeld, er was geen rechts-naar-links-shunt, dat wil zeggen geen microbellen in de linkerhartholte na Valsalva en rusttoestand.
180 dagen na de operatie
Succespercentage van effectieve occlusie
Tijdsspanne: 360 dagen na de operatie
Succespercentage van effectieve occlusie werd gedefinieerd als: Transthoracale echocardiografie (TTE) toonde de positie en vorm van de occluder 360 dagen na de operatie Normale toestand, geen horizontale atriale shunt; Heronderzoek met contrast-transthoracale echocardiografie (cTTE) gaf geen of weinig resultaten, met andere woorden, er waren geen microbellen of minder dan 10 microbellen in de linkerhartholte na Valsalva en rusttoestand.
360 dagen na de operatie
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie en atriale flutter tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
atriale fibrillatie en atriale flutter
360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up (waaronder apparaatgerelateerde trombose, embolische beroerte en perifere beroerte)
Tijdsspanne: 360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Arteriële embolie, Atrioventriculair blok III graad, hartafschuring, infectieuze endocarditis, ernstige hemolytische anemie, enz.);
360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Incidentie van apparaatdefecten.
Tijdsspanne: 360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Apparaatdefecten verwijzen naar onredelijke risico's die de menselijke gezondheid en veiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik van medische apparaten in klinische onderzoeken, zoals labelfouten, kwaliteitsproblemen en defecten.
360 dagen, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB-CM01-P-275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octrooi Foramen Ovale

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren