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Segurança e Eficácia dos Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders.

31 de agosto de 2023 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia dos oclusores de forame oval patenteados Cera™.

Avaliar o desempenho dos oclusores de forame oval patente Cera™ desenvolvidos pela Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de não inferioridade foi avaliar a segurança e a eficácia dos oclusores de forame oval patente Cera™ desenvolvidos pela Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD para o tratamento de AVC criptogênico complicado com forame oval patente. O estudo exigia que o implante seguisse rigorosamente as instruções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hongbo Yang, Bachelor

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100037
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Contato:
          • Hanlu LI
          • Número de telefone: 010-68331753
        • Investigador principal:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Yan Liang
          • Número de telefone: 010-64008229
        • Investigador principal:
          • Wei Ma, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Lei Tang
          • Número de telefone: 020-87608185
        • Investigador principal:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Recrutamento
        • Meizhou people'Hospital
        • Contato:
          • Fayou Yang
          • Número de telefone: 0753-2131905
        • Investigador principal:
          • Wei Zhong, Master
        • Subinvestigador:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Yuxia Xiang
          • Número de telefone: 0731-88618931
        • Investigador principal:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Chuankun Miao
          • Número de telefone: 0731-85292495
        • Investigador principal:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Contato:
          • Fei Wang
          • Número de telefone: 15804301330
        • Investigador principal:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Subinvestigador:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
          • Hongying Zhang
          • Número de telefone: 024-28897204
        • Investigador principal:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Contato:
          • Bailu Wang
          • Número de telefone: 18560080852
        • Investigador principal:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Contato:
          • Juan Yin
          • Número de telefone: 15806627462
        • Investigador principal:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Da Zhu
          • Número de telefone: (+86) 0871-65199777
        • Investigador principal:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Can Wang
          • Número de telefone: 0571-85893646
        • Investigador principal:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Qingya Yang
          • Número de telefone: 0574-87085034
        • Investigador principal:
          • Huiming Chu, Master
        • Subinvestigador:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Huafang Chen
          • Número de telefone: 0577-55579590
        • Investigador principal:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Xue Xia, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 60 anos;
  2. Ser capaz de compreender o objetivo do experimento, participar voluntariamente do experimento e assinar o consentimento informado;

  3. O forame oval patente foi confirmado por pelo menos uma das seguintes condições:

    1. O forame oval patente foi confirmado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou ecocardiografia transesofágica (ETE);
    2. A presença de shunt direito-esquerdo médio ou grande foi confirmada pelo contraste acústico do coração direito (cTTE ou cTCD);

  4. Atende ao quadro clínico de indicação de obstrução do forame oval patente e pelo menos uma das seguintes condições existe:

    1. AVC criptogênico complicado com forame oval patente, combinado com um ou mais fatores de risco clínicos;
    2. AVC criptogênico complicado com forame oval patente, combinado com um ou mais fatores de risco anatômicos de forame oval patente;
    3. AVC criptogênico complicado com forame oval patente, com trombose venosa profunda clara ou embolia pulmonar e não adequado para terapia anticoagulante;
    4. AVC criptogênico complicado com forame oval patente, mas ainda recorrente com terapia antiplaquetária ou anticoagulante.

Critério de exclusão:

  1. A estenose aterosclerótica carotídea foi determinada pelo investigador com base na TC ou ultrassonografia vascular (> 50%);
  2. Grande infarto cerebral ocorrido dentro de 4 semanas (escore ASPECTS de imagem RM/TC ou DWI <6 pontos ou volume de infarto ≥70 ml ou área de infarto > 1/3 da área de suprimento sanguíneo da artéria cerebral média);
  3. Pacientes com trombose intracardíaca ou tumor, vegetações intracardíacas;
  4. Infarto agudo do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses;
  5. Formação de aneurisma ventricular esquerdo ou distúrbio do movimento da parede ventricular esquerda;
  6. Doença mitral/aórtica: incluindo estenose mitral ou regurgitação mitral grave de qualquer causa, estenose aórtica grave ou regurgitação aórtica grave, vegetações da válvula mitral ou aórtica ou cirurgia prévia de substituição valvular;
  7. Cardiomiopatia dilatada, FEVE < 35% ou outra insuficiência cardíaca grave;
  8. Pacientes com shunt direita-esquerda devido a outras causas, incluindo comunicação interatrial ou diafragma perfurado;
  9. Fibrilação atrial/flutter atrial (crônico ou intermitente);
  10. Grávida ou planejando engravidar durante o julgamento;
  11. Pacientes com endocardite ativa ou outras infecções não tratadas ou outras doenças hemorrágicas;
  12. A hipertensão pulmonar ou forame oval patente era um canal especial;
  13. comprometimento da função hepática e renal (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sérica (Cr) > 2 vezes o limite superior do valor normal);
  14. Hipertensão não controlada (> 180/100 mmHg);
  15. Contra-indicação de terapia antiplaquetária ou anticoagulante, como sangramento grave dentro de 3 meses, retinopatia óbvia, história de outro sangramento intracraniano e doenças intracranianas óbvias;
  16. Doença coronariana, hipertensão, diabetes e outras doenças vasculares mal controladas por medicamentos ou outros meios;
  17. O investigador determinou que o paciente não era adequado para a implantação do oclusor PFO (por exemplo, o diâmetro da base do tumor do septo atrial ≥25mm e o tamanho do forame oval ≥5mm) ou o paciente tem contra-indicações para a implantação do oclusor PFO ;
  18. Existe trombose no local ou via de implantação;
  19. Neoplasias malignas ou outras doenças com expectativa de vida inferior a 2 anos;
  20. Pacientes que não puderam ser acompanhados durante o ensaio;
  21. Participar em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos no prazo de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oclusores de forame oval patente Cera™
Pacientes com AVC criptogênico complicado com forame oval patente serão implantados com os oclusores de forame oval patente Cera™ de acordo com as INSTRUÇÕES de Uso (IFU).
Dispositivo: Oclusores de forame oval patente Cera™
Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão serão implantados com os oclusores de forame oval patente Cera™ de acordo com as INSTRUÇÕES de Uso (IFU).
Comparador Ativo: Outros oclusores do forame oval patente
Pacientes com AVC criptogênico complicado com forame oval patente serão implantados com os oclusores Another foramen oval patente de acordo com as INSTRUÇÕES de Uso (IFU).
Dispositivo: Outros oclusores do forame oval patente
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão implantados com os oclusores Outro forame oval patente de acordo com as INSTRUÇÕES de Uso (IFU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de oclusão efetiva
Prazo: 180 dias após a cirurgia
Oclusão efetiva foi definida como: 180 dias após a cirurgia, o ecocardiograma transtorácico (ETT) mostrou que a posição e a forma do oclusor eram normais e não havia shunt atrial horizontal. O reexame por ecocardiografia transtorácica com contraste (ETTc) mostrou nenhum ou apenas uma pequena quantidade de shunt direita-esquerda, ou seja, nenhuma microvesícula ou menos de 10 microvesículas/quadro na cavidade cardíaca esquerda após Valsalva e estado de repouso.
180 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ou incidência de AVC criptogênico durante o acompanhamento
Prazo: 360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
AVC criptogênico foi definido como uma nova isquemia cerebral focal confirmada por neuroimagem (RM ou TC de crânio), realizada Após extensa avaliação vascular, cardíaca e sanguínea, foram identificados obliteradores não ateroscleróticos, cardiogênicos ou arteriolares Infarto cerebral causado pelo diagnóstico de exclusão.
360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
Morte por qualquer causa é definida como morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento.
360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
Taxa de sucesso da tecnologia de implantação de oclusores
Prazo: 7 dias após a cirurgia
O sucesso da tecnologia de implantação do oclusor é definido como o implante intraoperatório bem-sucedido do oclusor e a ecocardiografia imediata confirmou que a forma e a posição do dispositivo de vedação eram adequadas, nenhum novo derrame pericárdico ou regurgitação valvar foi encontrado e os pacientes perioperatórios sobreviveram.
7 dias após a cirurgia
Taxa de sucesso de implantação cirúrgica de oclusão
Prazo: 7 dias após a cirurgia
O implante bem-sucedido do oclusor foi definido como o implante bem-sucedido do oclusor e a hospitalização pós-operatória de rotina em que não houve eventos adversos graves relacionados à cirurgia.
7 dias após a cirurgia
Taxa de sucesso de oclusão completa
Prazo: 180 dias após a cirurgia
Oclusão completa foi definida como ecocardiografia transtorácica (ETT) mostrando oclusão 180 dias após a cirurgia A posição e a forma do aparelho eram normais e não havia shunt atrial horizontal. Os resultados da ecocardiografia transtorácica com contraste (ETTc) foram revisados, não havia shunt direita-esquerda, ou seja, não havia microbolhas na cavidade cardíaca esquerda após Valsalva e estado de repouso.
180 dias após a cirurgia
Taxa de sucesso de oclusão efetiva
Prazo: 360 dias após a cirurgia
A taxa de sucesso da oclusão efetiva foi definida como: A ecocardiografia transtorácica (ETT) mostrou a posição e a forma do oclusor 360 dias após a operação Condição normal, sem shunt atrial horizontal; O reexame por ecocardiografia transtorácica com contraste (ETTc) mostrou nenhum ou poucos resultados, ou seja, não havia microbolhas ou menos de 10 microbolhas na cavidade cardíaca esquerda após Valsalva e estado de repouso.
360 dias após a cirurgia
Incidência de nova fibrilação atrial e flutter atrial durante o período de acompanhamento
Prazo: 360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
fibrilação atrial e flutter atrial
360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante o acompanhamento (incluindo trombose relacionada ao dispositivo, acidente vascular cerebral embólico e acidente vascular cerebral periférico)
Prazo: 360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
Embolia arterial, bloqueio atrioventricular grau III, abrasão cardíaca, endocardite infecciosa, anemia hemolítica grave, etc.);
360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
Incidência de defeitos do dispositivo.
Prazo: 360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
Os defeitos do dispositivo referem-se a riscos irracionais que podem colocar em risco a saúde e a segurança humana sob o uso normal de dispositivos médicos em ensaios clínicos, como erros de rótulo, problemas de qualidade e falhas.
360 dias, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB-CM01-P-275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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