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Seguridad y eficacia de los oclusores de foramen oval permeable Cera™.

31 de agosto de 2023 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de los oclusores de foramen oval permeable Cera™.

Para evaluar el rendimiento de los oclusores de foramen oval permeable Cera™ desarrollados por Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de no inferioridad fue evaluar la seguridad y la eficacia de los oclusores de foramen oval permeable Cera™ desarrollados por Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD para el tratamiento del accidente cerebrovascular criptogénico complicado. con foramen oval permeable. El estudio requería que el implante siguiera estrictamente las instrucciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hongbo Yang, Bachelor

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Contacto:
          • Hanlu LI
          • Número de teléfono: 010-68331753
        • Investigador principal:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Yan Liang
          • Número de teléfono: 010-64008229
        • Investigador principal:
          • Wei Ma, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Lei Tang
          • Número de teléfono: 020-87608185
        • Investigador principal:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Reclutamiento
        • Meizhou people'Hospital
        • Contacto:
          • Fayou Yang
          • Número de teléfono: 0753-2131905
        • Investigador principal:
          • Wei Zhong, Master
        • Sub-Investigador:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Yuxia Xiang
          • Número de teléfono: 0731-88618931
        • Investigador principal:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Chuankun Miao
          • Número de teléfono: 0731-85292495
        • Investigador principal:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Contacto:
          • Fei Wang
          • Número de teléfono: 15804301330
        • Investigador principal:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Sub-Investigador:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contacto:
          • Hongying Zhang
          • Número de teléfono: 024-28897204
        • Investigador principal:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Contacto:
          • Bailu Wang
          • Número de teléfono: 18560080852
        • Investigador principal:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Contacto:
          • Juan Yin
          • Número de teléfono: 15806627462
        • Investigador principal:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Da Zhu
          • Número de teléfono: (+86) 0871-65199777
        • Investigador principal:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Can Wang
          • Número de teléfono: 0571-85893646
        • Investigador principal:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • Qingya Yang
          • Número de teléfono: 0574-87085034
        • Investigador principal:
          • Huiming Chu, Master
        • Sub-Investigador:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Huafang Chen
          • Número de teléfono: 0577-55579590
        • Investigador principal:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Xue Xia, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 60 años;
  2. Ser capaz de comprender el propósito del experimento, participar voluntariamente en el experimento y firmar el consentimiento informado;

  3. El foramen oval permeable fue confirmado por al menos una de las siguientes condiciones:

    1. El foramen oval permeable se confirmó mediante ecocardiografía transtorácica (TTE) o ecocardiografía transesofágica (TEE);
    2. La presencia de un shunt de derecha a izquierda mediano o grande se confirmó mediante contraste acústico del corazón derecho (cTTE o cTCD);

  4. Cumple con el estado clínico de la indicación de taponamiento del foramen oval permeable y existe al menos una de las siguientes condiciones:

    1. Accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable, combinado con uno o más factores de riesgo clínicos;
    2. Accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable, combinado con uno o más factores de riesgo anatómicos de foramen oval permeable;
    3. Accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable, con trombosis venosa profunda clara o embolia pulmonar, y no apto para terapia anticoagulante;
    4. Accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable, pero que aún recidivó con terapia antiplaquetaria o anticoagulante.

Criterio de exclusión:

  1. El investigador determinó la estenosis aterosclerótica carotídea con base en la TC o la ecografía vascular (> 50 %);
  2. Ocurrió un infarto cerebral grande dentro de las 4 semanas (puntuación ASPECTS de imágenes de RM/TC o DWI <6 puntos o volumen de infarto ≥70 ml o área de infarto > 1/3 del área de suministro de sangre de la arteria cerebral media);
  3. Pacientes con trombosis intracardiaca o tumor, vegetaciones intracardiacas;
  4. Infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses;
  5. Formación de aneurisma del ventrículo izquierdo o trastorno del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo;
  6. Enfermedad mitral/aórtica: incluyendo estenosis mitral o insuficiencia mitral grave de cualquier causa, estenosis aórtica grave o insuficiencia aórtica grave, vegetaciones en la válvula mitral o aórtica o cirugía previa de reemplazo de válvula;
  7. Miocardiopatía dilatada, FEVI < 35% u otra insuficiencia cardíaca grave;
  8. Pacientes con cortocircuito de derecha a izquierda debido a otras causas, como comunicación interauricular o diafragma perforado;
  9. Fibrilación auricular/aleteo auricular (crónico o intermitente);
  10. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el ensayo;
  11. Pacientes con endocarditis activa u otras infecciones no tratadas u otras enfermedades hemorrágicas;
  12. La hipertensión pulmonar o el foramen oval permeable era un canal especial;
  13. Deterioro de la función hepática y renal (ALT o AST > 3 veces el límite superior del valor normal, creatinina sérica (Cr) > 2 veces el límite superior del valor normal);
  14. Hipertensión no controlada (> 180/100 mmHg);
  15. Contraindicación de la terapia antiplaquetaria o anticoagulante, como sangrado severo dentro de los 3 meses, retinopatía obvia, antecedentes de otro sangrado intracraneal y enfermedades intracraneales obvias;
  16. Enfermedad coronaria, hipertensión, diabetes y otras enfermedades vasculares que no están bien controladas con medicamentos u otros medios;
  17. El investigador determinó que el paciente no era adecuado para la implantación del oclusor de FOP (por ejemplo, el diámetro de la base del tumor del tabique interauricular ≥25 mm y el tamaño del foramen oval ≥5 mm) o el paciente tiene contraindicaciones para la implantación del oclusor de FOP ;
  18. Existe trombosis en el lugar o vía de implantación;
  19. Neoplasias malignas u otras enfermedades con una esperanza de vida inferior a 2 años;
  20. Pacientes que no pudieron ser seguidos durante el ensayo;
  21. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en un plazo de tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusores de foramen oval permeable Cera™
A los pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable se les implantarán los oclusores de foramen oval permeable Cera™ de acuerdo con las INSTRUCCIONES de uso (IFU).
Dispositivo: Oclusores de foramen oval permeable Cera™
A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión se les implantarán los oclusores de foramen oval permeable Cera™ de acuerdo con las INSTRUCCIONES de uso (IFU).
Comparador activo: Otro oclusor del foramen oval permeable
A los pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable se les implantarán los oclusores Otro foramen oval permeable de acuerdo con las INSTRUCCIONES de uso (IFU).
Dispositivo: Otro oclusor del foramen oval permeable
A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión se les implantarán los oclusores Otro foramen oval permeable de acuerdo con las INSTRUCCIONES de uso (IFU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la oclusión efectiva
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
La oclusión efectiva se definió como: 180 días después de la cirugía, la ecocardiografía transtorácica (ETT) mostró que la posición y la forma del oclusor eran normales, y no se observó un cortocircuito auricular horizontal. El nuevo examen mediante ecocardiografía transtorácica de contraste (ETTc) no mostró o solo mostró una pequeña cantidad de cortocircuito de derecha a izquierda, es decir, no hubo microvesículas o menos de 10 microvesículas/marco en la cavidad cardíaca izquierda después de Valsalva y estado de reposo.
180 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia o incidencia de ictus criptogénico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
El accidente cerebrovascular criptogénico se definió como una nueva isquemia cerebral focal confirmada por neuroimágenes (RM o TC craneales), que se realizó después de una extensa evaluación vascular, cardíaca y sanguínea, se identificaron obliteradores no ateroscleróticos, cardiogénicos o arteriolares Infarto cerebral causado por el diagnóstico de exclusión.
360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
La muerte por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento.
360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
Tasa de éxito de la tecnología de implantación de oclusores
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El éxito de la tecnología de implantación del oclusor se define como la implantación intraoperatoria exitosa del oclusor y la ecocardiografía inmediata confirmó que la forma y la posición del dispositivo de sellado eran apropiadas, no se encontraron nuevos derrames pericárdicos ni regurgitaciones valvulares y los pacientes perioperatorios sobrevivieron.
7 días después de la cirugía
Tasa de éxito de la implantación quirúrgica de la oclusión.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La implantación exitosa del oclusor se definió como la implantación exitosa del oclusor y la hospitalización posoperatoria de rutina en la que no hubo eventos adversos graves relacionados con la cirugía.
7 días después de la cirugía
Tasa de éxito de la oclusión completa
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
La oclusión completa se definió como la ecocardiografía transtorácica (ETT) que mostró oclusión 180 días después de la cirugía. La posición y forma del aparato eran normales, y no se observó un cortocircuito auricular horizontal. Se revisaron los resultados de la ecocardiografía transtorácica de contraste (ETTc), no había shunt de derecha a izquierda, es decir, no había microburbujas en la cavidad izquierda del corazón después de Valsalva y estado de reposo.
180 días después de la cirugía
Tasa de éxito de la oclusión efectiva
Periodo de tiempo: 360 días después de la cirugía
La tasa de éxito de la oclusión efectiva se definió como: La ecocardiografía transtorácica (TTE) mostró la posición y la forma del oclusor 360 días después de la operación Condición normal, sin derivación auricular horizontal; El reexamen por ecocardiografía transtorácica de contraste (ETTc) mostró pocos o ningún resultado, en otras palabras, no hubo microburbujas o menos de 10 microburbujas en la cavidad cardíaca izquierda después de Valsalva y estado de reposo.
360 días después de la cirugía
Incidencia de nueva fibrilación auricular y aleteo auricular durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
fibrilación auricular y aleteo auricular
360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el seguimiento (incluida la trombosis relacionada con el dispositivo, el accidente cerebrovascular embólico y el accidente cerebrovascular periférico)
Periodo de tiempo: 360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
Embolia arterial, Bloqueo auriculoventricular grado III, abrasión cardíaca, endocarditis infecciosa, anemia hemolítica grave, etc.);
360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
Incidencia de defectos del dispositivo.
Periodo de tiempo: 360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
Los defectos de los dispositivos se refieren a riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud y la seguridad de las personas bajo el uso normal de dispositivos médicos en ensayos clínicos, como errores en las etiquetas, problemas de calidad y fallas.
360 días, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB-CM01-P-275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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