Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders biztonsága és hatékonysága.

2023. augusztus 31. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nem inferiority klinikai vizsgálat a Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders biztonságának és hatékonyságának értékelésére.

A Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD által kifejlesztett Cera™ patent foramen ovale elzárók teljesítményének értékelése;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD által a kriptogén stroke szövődményei kezelésére kifejlesztett Cera™ patent foramen ovale occluders biztonságosságát és hatékonyságát. patentos foramen ovale. A vizsgálat megkövetelte, hogy az implantátum szigorúan kövesse az utasításokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hongbo Yang, Bachelor

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kína, 100037
        • Még nincs toborzás
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanlu LI
          • Telefonszám: 010-68331753
        • Kutatásvezető:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Alkutató:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Még nincs toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Liang
          • Telefonszám: 010-64008229
        • Kutatásvezető:
          • Wei Ma, Doctor
        • Alkutató:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Tang
          • Telefonszám: 020-87608185
        • Kutatásvezető:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Alkutató:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Kína, 514031
        • Toborzás
        • Meizhou people'Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fayou Yang
          • Telefonszám: 0753-2131905
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zhong, Master
        • Alkutató:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuxia Xiang
          • Telefonszám: 0731-88618931
        • Kutatásvezető:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Alkutató:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuankun Miao
          • Telefonszám: 0731-85292495
        • Kutatásvezető:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Alkutató:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Wang
          • Telefonszám: 15804301330
        • Kutatásvezető:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Alkutató:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110015
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongying Zhang
          • Telefonszám: 024-28897204
        • Kutatásvezető:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Alkutató:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Kína, 250012
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bailu Wang
          • Telefonszám: 18560080852
        • Kutatásvezető:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Alkutató:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Yin
          • Telefonszám: 15806627462
        • Kutatásvezető:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Alkutató:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Da Zhu
          • Telefonszám: (+86) 0871-65199777
        • Kutatásvezető:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Alkutató:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Can Wang
          • Telefonszám: 0571-85893646
        • Kutatásvezető:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Alkutató:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingya Yang
          • Telefonszám: 0574-87085034
        • Kutatásvezető:
          • Huiming Chu, Master
        • Alkutató:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huafang Chen
          • Telefonszám: 0577-55579590
        • Kutatásvezető:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Alkutató:
          • Xue Xia, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves betegek;
  2. Legyen képes megérteni a kísérlet célját, önkéntesen részt venni a kísérletben és aláírni a tájékozott hozzájárulást;

  3. A szabadalmaztatott foramen ovale fennállását a következő feltételek legalább egyike igazolta:

    1. A szabad foramen ovale-t transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) vagy transzesophagealis echokardiográfiával (TEE) igazolták;
    2. Közepes vagy nagy jobbról balra sönt jelenlétét jobb szív akusztikus kontraszt (cTTE vagy cTCD) ​​igazolta;

  4. Megfelel a szabadalmaztatott foramen ovale dugulási indikáció klinikai státuszának, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

    1. Cryptogén stroke komplikált, nyitott foramen ovale, kombinálva egy vagy több klinikai kockázati tényező;
    2. Cryptogén stroke szövődménye patent foramen ovale, a patent foramen ovale egy vagy több anatómiai kockázati tényezőjével kombinálva;
    3. Cryptogén stroke komplikált, nyitott foramen ovale, tiszta mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, és nem alkalmas antikoaguláns terápia;
    4. A nyitott foramen ovale-vel szövődött kriptogén stroke, de thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns terápiával még mindig kiújult.

Kizárási kritériumok:

  1. A carotis atheroscleroticus szűkületet CT vagy vaszkuláris ultrahang alapján állapította meg a vizsgáló (> 50%);
  2. Nagy agyi infarktus 4 héten belül következett be (MR/CT vagy DWI kép ASPECTS pontszáma <6 pont vagy az infarktus térfogata ≥70 ml vagy az infarktus területe > 1/3 középső agyi artéria vérellátási terület);
  3. Intrakardiális trombózisban vagy daganatban szenvedő betegek, intrakardiális vegetáció;
  4. Akut miokardiális infarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül;
  5. A bal kamrai aneurizma kialakulása vagy a bal kamra falának mozgási zavara;
  6. Mitrális/aorta betegség: beleértve a mitralis szűkületet vagy bármilyen okból súlyos mitralis regurgitációt, súlyos aorta szűkületet vagy súlyos aorta regurgitációt, mitrális vagy aortabillentyű vegetációt vagy korábbi billentyűcsere műtétet;
  7. Kitágult kardiomiopátia, LVEF < 35%, vagy egyéb súlyos szívelégtelenség;
  8. Más okok miatt jobbról balra sönt szenvedő betegek, beleértve a pitvari sövény defektusát vagy a rekeszizom perforációját;
  9. Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés (krónikus vagy időszakos);
  10. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
  11. Aktív endocarditisben vagy egyéb kezeletlen fertőzésben vagy más vérzéses betegségben szenvedő betegek;
  12. A pulmonalis hypertonia vagy a nyílt foramen ovale egy speciális csatorna volt;
  13. Máj- és vesefunkció károsodás (ALT vagy AST > a normálérték felső határának 3-szorosa, szérum kreatinin (Cr) > a normálérték felső határának kétszerese);
  14. Nem kontrollált magas vérnyomás (> 180/100 Hgmm);
  15. A thrombocyta-aggregációt gátló vagy antikoaguláns terápia ellenjavallata, például súlyos vérzés 3 hónapon belül, nyilvánvaló retinopátia, egyéb koponyaűri vérzés a kórelőzményben és nyilvánvaló intrakraniális betegségek;
  16. Szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség és egyéb olyan érrendszeri betegségek, amelyek gyógyszerekkel vagy más módon rosszul kontrollálhatók;
  17. A vizsgáló megállapította, hogy a beteg nem alkalmas PFO-elzáró beültetésre (például a pitvari sövénydaganat alapjának átmérője ≥25 mm és a foramen ovale mérete ≥5 mm), vagy a betegnek ellenjavallata van PFO-elzáró beültetésre. ;
  18. A beültetés helyén vagy útvonalán trombózis van;
  19. rosszindulatú daganatok vagy más betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 2 év;
  20. Azok a betegek, akiket a vizsgálat során nem lehetett nyomon követni;
  21. Három hónapon belül vegyen részt más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cera™ szabadalmaztatott foramen ovale elzárók
A szabadalmaztatott foramen ovale-vel szövődött kriptogén stroke-ban szenvedő betegeket Cera™ patent foramen ovale elzárókkal ültetik be a használati utasításnak (IFU) megfelelően.
Eszköz: Cera™ szabadalmaztatott foramen ovale elzárók
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, a Cera™ patent foramen ovale elzáródással kerülnek beültetésre a Használati Útmutató (IFU) szerint.
Aktív összehasonlító: Egy másik szabadalmaztatott foramen ovale occluders
A szabadalmaztatott foramen ovale-val szövődött kriptogén stroke-ban szenvedő betegeket a Használati Útmutató (IFU) szerint másik patent foramen ovale occluders beültetik.
Eszköz: Egy másik szabadalmaztatott foramen ovale occluders
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, a Használati Útmutató (IFU) szerint másik szabadalmi foramen ovale elzárót ültetik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékony elzáródás sikerességi aránya
Időkeret: 180 nappal a műtét után
A hatékony elzáródást a következőképpen határozták meg: 180 nappal a műtét után a Transthoracalis echocardiographia (TTE) azt mutatta, hogy az okklúzió helyzete és alakja normális, és nem figyeltek meg horizontális pitvari sönt. A kontrasztos transzthoracalis echokardiográfiával (cTTE) végzett újbóli vizsgálat nem, vagy csak kis mértékben mutatott jobbról balra shuntot, azaz nincs mikrovezikula vagy kevesebb mint 10 mikrovezikula/keret a bal szívüregben Valsalva és nyugalmi állapot után.
180 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kriptogén stroke kiújulása vagy előfordulása a követés során
Időkeret: 360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után
A kriptogén stroke-ot a neuroimaging (cranialis MRI vagy CT) által igazolt új fokális agyi ischaemiaként határozták meg, amelyet kiterjedt ér-, szív- és vérvizsgálatot követően nem atheroscleroticus, cardiogén vagy arterioláris obliterátorok azonosítása A diagnózis által okozott agyi infarktus. a kizárás.
360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset a követési időszak során bármilyen okból bekövetkezett halál.
360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után
Az okklúder-beültetési technológia sikerességi aránya
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az oklúder beültetési technológia sikere a sikeres intraoperatív okklúder beültetésben és az azonnali echokardiográfia igazolta, hogy a tömítőeszköz alakja és helyzete megfelelő volt, nem találtak új perikardiális effúziót vagy billentyű regurgitációt, és a perioperatív betegek túlélték.
7 nappal a műtét után
Az elzáródás sebészeti beültetésének sikerességi aránya
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A sikeres okklúder beültetést úgy határozták meg, mint az oklúder sikeres beültetése és a rutin posztoperatív kórházi kezelés, amelynél nem fordult elő a műtéthez kapcsolódó súlyos mellékhatás.
7 nappal a műtét után
A teljes elzáródás sikerességi aránya
Időkeret: 180 nappal a műtét után
A teljes elzáródást úgy határoztuk meg, mint a Transthoracic echocardiographia (TTE), amely 180 nappal a műtét után elzáródást mutatott. A készülék helyzete és alakja normális volt, és nem volt megfigyelhető horizontális pitvari sönt. A Contrast transthoracic echocardiographia (cTTE) eredményeit felülvizsgáltuk, nem volt jobbról balra sönt, azaz nem volt mikrobuborékok a bal szívüregben Valsalva és nyugalmi állapot után.
180 nappal a műtét után
A hatékony elzáródás sikerességi aránya
Időkeret: 360 nappal a műtét után
A hatékony elzáródás sikerességi arányát a következőképpen határoztuk meg: A transzthoracalis echocardiographia (TTE) az okklúzió helyzetét és alakját mutatta ki 360 nappal a műtét után. Normál állapot, nincs horizontális pitvari sönt; A kontrasztos transzthoracalis echokardiográfiával (cTTE) végzett újravizsgálat nem, vagy csak kevés eredményt mutatott, vagyis nem vagy 10 mikrobuboréknál kevesebb volt a bal szívüregben Valsalva és nyugalmi állapot után.
360 nappal a műtét után
Új pitvarfibrilláció és pitvarlebegés előfordulása a követési időszakban
Időkeret: 360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után
pitvarfibrilláció és pitvarlebegés
360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása a követés során (beleértve az eszközzel kapcsolatos trombózist, az embóliás stroke-ot és a perifériás stroke-ot)
Időkeret: 360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után
Artériás embólia, III fokú atrioventricularis blokk, szívkopás, fertőző endocarditis, súlyos hemolitikus anémia stb.);
360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után
A készülék hibáinak előfordulása.
Időkeret: 360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után
Az eszközhibák olyan ésszerűtlen kockázatokra utalnak, amelyek az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatok során történő szokásos használata során veszélyeztethetik az emberi egészséget és biztonságot, például címkehibák, minőségi problémák és meghibásodások.
360 nap, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB-CM01-P-275

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patent Foramen Ovale

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel