Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zamykaczy otworów owalnych Cera™ Patent Foramen.

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu „non-inferiority” w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności okluderów patentowych otworów owalnych Cera™.

Aby ocenić działanie patentowych okluderów otworu owalnego Cera™ opracowanych przez Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego non-inferiority była ocena bezpieczeństwa i skuteczności opatentowanych okluderów otworu owalnego Cera™ opracowanych przez Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD do leczenia udaru kryptogennego powikłanego z przetrwałym otworem owalnym. Badanie wymagało, aby implant ściśle przestrzegał instrukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongbo Yang, Bachelor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Kontakt:
          • Hanlu LI
          • Numer telefonu: 010-68331753
        • Główny śledczy:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Liang
          • Numer telefonu: 010-64008229
        • Główny śledczy:
          • Wei Ma, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lei Tang
          • Numer telefonu: 020-87608185
        • Główny śledczy:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou people'Hospital
        • Kontakt:
          • Fayou Yang
          • Numer telefonu: 0753-2131905
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhong, Master
        • Pod-śledczy:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yuxia Xiang
          • Numer telefonu: 0731-88618931
        • Główny śledczy:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chuankun Miao
          • Numer telefonu: 0731-85292495
        • Główny śledczy:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Kontakt:
          • Fei Wang
          • Numer telefonu: 15804301330
        • Główny śledczy:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Pod-śledczy:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hongying Zhang
          • Numer telefonu: 024-28897204
        • Główny śledczy:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Kontakt:
          • Bailu Wang
          • Numer telefonu: 18560080852
        • Główny śledczy:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
          • Juan Yin
          • Numer telefonu: 15806627462
        • Główny śledczy:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Da Zhu
          • Numer telefonu: (+86) 0871-65199777
        • Główny śledczy:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Can Wang
          • Numer telefonu: 0571-85893646
        • Główny śledczy:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Qingya Yang
          • Numer telefonu: 0574-87085034
        • Główny śledczy:
          • Huiming Chu, Master
        • Pod-śledczy:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huafang Chen
          • Numer telefonu: 0577-55579590
        • Główny śledczy:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Xue Xia, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-60 lat;
  2. Być w stanie zrozumieć cel eksperymentu, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać świadomą zgodę;

  3. Przetrwały otwór owalny został potwierdzony przez co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Przetrwały otwór owalny potwierdzono przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub echokardiografię przezprzełykową (TEE);
    2. Obecność średniego lub dużego przecieku od prawej do lewej została potwierdzona przez kontrast akustyczny prawego serca (cTTE lub cTCD);

  4. Spełnia stan kliniczny wskazania do zatkania przetrwałego otworu owalnego i występuje co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Udar kryptogenny powikłany przetrwałym otworem owalnym w połączeniu z jednym lub więcej klinicznymi czynnikami ryzyka;
    2. Udar kryptogenny powikłany przetrwałym otworem owalnym w połączeniu z jednym lub kilkoma anatomicznymi czynnikami ryzyka przetrwałego otworu owalnego;
    3. Udar kryptogenny powikłany przetrwałym otworem owalnym, z wyraźną zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną, nie nadający się do leczenia przeciwzakrzepowego;
    4. Udar kryptogenny powikłany przetrwałym otworem owalnym, ale wciąż nawracający po leczeniu przeciwpłytkowym lub przeciwzakrzepowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie miażdżycowe tętnicy szyjnej zostało stwierdzone przez badacza na podstawie TK lub USG naczyń (> 50%);
  2. duży zawał mózgu wystąpił w ciągu 4 tygodni (ocena ASPECTS obrazu MR/CT lub DWI <6 punktów lub objętość zawału ≥70 ml lub obszar zawału > 1/3 obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu);
  3. Pacjenci z zakrzepicą lub guzem wewnątrzsercowym, wegetacją wewnątrzsercową;
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy;
  5. Powstawanie tętniaka lewej komory lub zaburzenie ruchu ściany lewej komory;
  6. Choroba zastawki mitralnej/aorty: w tym zwężenie zastawki mitralnej lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej dowolnej przyczyny, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, wegetacja zastawki mitralnej lub aortalnej lub przebyta operacja wymiany zastawki;
  7. Kardiomiopatia rozstrzeniowa, LVEF < 35% lub inna ciężka niewydolność serca;
  8. Pacjenci z przeciekiem prawo-lewym spowodowanym innymi przyczynami, w tym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub perforacją przepony;
  9. Migotanie/trzepotanie przedsionków (przewlekłe lub przerywane);
  10. w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
  11. Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub innymi nieleczonymi zakażeniami lub innymi chorobami krwotocznymi;
  12. Szczególnym kanałem było nadciśnienie płucne lub przetrwały otwór owalny;
  13. zaburzenia czynności wątroby i nerek (AlAT lub AspAT > 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy (Cr) > 2-krotność górnej granicy normy);
  14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/100 mmHg);
  15. Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego, takie jak ciężkie krwawienie w ciągu 3 miesięcy, wyraźna retinopatia, inne krwawienia wewnątrzczaszkowe w wywiadzie i oczywiste choroby wewnątrzczaszkowe;
  16. Choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, cukrzyca i inne choroby naczyniowe, które są słabo kontrolowane przez leki lub inne środki;
  17. Badacz ustalił, że pacjent nie kwalifikuje się do implantacji okludera PFO (np. średnica podstawy guza przegrody międzyprzedsionkowej ≥25mm i wielkość otworu owalnego ≥5mm) lub pacjent ma przeciwwskazania do implantacji okludera PFO ;
  18. Zakrzepica występuje w miejscu lub na drodze implantacji;
  19. Nowotwory złośliwe lub inne choroby o oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat;
  20. Pacjenci, których nie można było obserwować podczas badania;
  21. Weź udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcia patentowych otworów owalnych Cera™
Pacjenci z udarem kryptogennym powikłanym przetrwałym otworem owalnym zostaną wszczepieni zatykaczami przetrwałego otworu owalnego Cera™ zgodnie z INSTRUKCJĄ użytkowania (IFU).
Urządzenie: Zamknięcia patentowych otworów owalnych Cera™
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną wszczepieni zatykaczami otworu owalnego Cera™ zgodnie z INSTRUKCJĄ użytkowania (IFU).
Aktywny komparator: Kolejne drożne zatykacze otworu owalnego
Pacjentom z udarem kryptogennym powikłanym przetrwałym otworem owalnym zostaną wszczepione okludery innego drożnego otworu owalnego zgodnie z INSTRUKCJĄ UŻYCIA (IFU).
Urządzenie: Kolejne drożne zatykacze otworu owalnego
Pacjentom, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną wszczepione okludery otworu owalnego innego przetrwałego zgodnie z INSTRUKCJĄ użytkowania (IFU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu skutecznej okluzji
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Efektywną okluzję zdefiniowano jako: 180 dni po zabiegu echokardiografia przezklatkowa (TTE) wykazała prawidłowe położenie i kształt okludera oraz brak poziomego przecieku przedsionkowego. Ponowne badanie za pomocą echokardiografii przezklatkowej z kontrastem (cTTE) wykazało brak lub tylko niewielką ilość przecieku prawo-lewego, to znaczy brak mikropęcherzyków lub mniej niż 10 mikropęcherzyków/ramkę w lewej jamie serca po Valsalvie i stanie spoczynku.
180 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub częstość występowania udaru kryptogennego podczas obserwacji
Ramy czasowe: 360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
Udar kryptogenny zdefiniowano jako nowe ogniskowe niedokrwienie mózgu potwierdzone neuroobrazowaniem (MRI lub CT czaszki), które wykonano Po rozległej ocenie naczyń, serca i krwi, zidentyfikowano niemiażdżycowe, kardiogenne lub zarostowe tętniczki Zawał mózgu spowodowany rozpoznaniem wykluczenia.
360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
Zgon z dowolnej przyczyny definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji.
360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
Wskaźnik sukcesu technologii implantacji okludera
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Sukces technologii implantacji okludera definiuje się jako pomyślne śródoperacyjne wszczepienie okludera i natychmiastowe echokardiograficzne potwierdzenie, że kształt i położenie urządzenia uszczelniającego są odpowiednie, nie stwierdzono nowego wysięku w osierdziu ani niedomykalności zastawki, a pacjenci w okresie okołooperacyjnym przeżyli.
7 dni po zabiegu
Wskaźnik powodzenia chirurgicznego wszczepienia okluzji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Pomyślna implantacja okludera została zdefiniowana jako udana implantacja okludera i rutynowa hospitalizacja pooperacyjna, w której nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z operacją.
7 dni po zabiegu
Wskaźnik powodzenia całkowitej okluzji
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Całkowitą okluzję zdefiniowano jako echokardiografię przezklatkową (TTE) wykazującą okluzję 180 dni po zabiegu. Położenie i kształt aparatu były prawidłowe, nie zaobserwowano poziomego przecieku przedsionkowego. W wynikach echokardiografii przezklatkowej z kontrastem (cTTE) nie stwierdzono przecieku prawo-lewego, czyli mikropęcherzyków w lewej jamie serca po Valsalvie iw stanie spoczynku.
180 dni po operacji
Wskaźnik sukcesu skutecznej okluzji
Ramy czasowe: 360 dni po operacji
Wskaźnik powodzenia skutecznej okluzji określono jako: Echokardiografia przezklatkowa (TTE) wykazała położenie i kształt okludera 360 dni po operacji Stan prawidłowy, brak poziomego przecieku przedsionkowego; Ponowne badanie za pomocą kontrastowej echokardiografii przezklatkowej (cTTE) wykazało brak lub niewiele wyników, innymi słowy, nie było mikropęcherzyków lub mniej niż 10 mikropęcherzyków w lewej jamie serca po Valsalvie i stanie spoczynku.
360 dni po operacji
Częstość występowania nowego migotania przedsionków i trzepotania przedsionków w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków
360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas obserwacji (w tym zakrzepicy związanej z urządzeniem, udaru zatorowego i udaru obwodowego)
Ramy czasowe: 360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
Zatorowość tętnicza, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, otarcie serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia, ciężka niedokrwistość hemolityczna itp.);
360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
Występowanie wad urządzeń.
Ramy czasowe: 360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
Wady urządzeń odnoszą się do nieuzasadnionych zagrożeń, które mogą zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu ludzi podczas normalnego użytkowania urządzeń medycznych w badaniach klinicznych, takich jak błędy na etykietach, problemy z jakością i awarie.
360 dni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB-CM01-P-275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj