Cera™ Patent Ovale Occluders の安全性と有効性。
2023年8月31日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Cera™ 卵円孔開存性オクルーダーの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、対照非劣性臨床試験。
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD が開発した Cera™ 卵円孔開存閉塞器の性能を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設無作為化非劣性臨床試験の目的は、Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD が原因不明の脳卒中合併症の治療のために開発した Cera™ 卵円孔開存性オクルーダーの安全性と有効性を評価することでした。卵円孔開存。
この研究では、インプラントが厳密に指示に従う必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Pan, Doctor
- 電話番号：13811763898
- メール：xiangbin428@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongbo Yang, Bachelor
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100037
- まだ募集していません
- Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
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コンタクト：
- Hanlu LI
- 電話番号：010-68331753
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主任研究者：
- Haibo Hu, Doctor
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副調査官：
- Jianhua Lv, Bachelor
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yan Liang
- 電話番号：010-64008229
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主任研究者：
- Wei Ma, Doctor
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副調査官：
- Tieci Yi, Doctor
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Lei Tang
- 電話番号：020-87608185
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主任研究者：
- Zhongkai Wu, Doctor
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副調査官：
- Li Zhou, Doctor
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Meizhou、Guangdong、中国、514031
- 募集
- Meizhou people'Hospital
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コンタクト：
- Fayou Yang
- 電話番号：0753-2131905
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主任研究者：
- Wei Zhong, Master
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副調査官：
- Zhixiong Zhong, Master
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Yuxia Xiang
- 電話番号：0731-88618931
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主任研究者：
- Zhihui Zhang, Doctor
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副調査官：
- Fei Ye, Doctor
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Chuankun Miao
- 電話番号：0731-85292495
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主任研究者：
- Zhenfei Fang, Doctor
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副調査官：
- Zhaowei Zhu, Doctor
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- まだ募集していません
- The First Hospital of Jilin Universitv
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コンタクト：
- Fei Wang
- 電話番号：15804301330
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主任研究者：
- Yongsheng Gao, Master
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副調査官：
- Liming Yang, Bachelor
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- まだ募集していません
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Hongying Zhang
- 電話番号：024-28897204
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主任研究者：
- Qiguang Wang, Doctor
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副調査官：
- Ming Zhao, Maste
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Shandong
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JInan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- Qilu Hospitalof Shandong University
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コンタクト：
- Bailu Wang
- 電話番号：18560080852
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主任研究者：
- Xinhua Gu, Doctor
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副調査官：
- Fushun Lin, Doctor
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Jinan、Shandong、中国、250014
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
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コンタクト：
- Juan Yin
- 電話番号：15806627462
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主任研究者：
- Hongxin Li, Doctor
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副調査官：
- Shanliang Chen, Master
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Da Zhu
- 電話番号：(+86) 0871-65199777
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主任研究者：
- Xiangbin Pan, Doctor
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副調査官：
- Hongbo Yang, Master
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Can Wang
- 電話番号：0571-85893646
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主任研究者：
- Lihong Wang, Doctor
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副調査官：
- Qiang Xu, Master
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- まだ募集していません
- The first affiliated hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Qingya Yang
- 電話番号：0574-87085034
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主任研究者：
- Huiming Chu, Master
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副調査官：
- Jing Liu, Master
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Huafang Chen
- 電話番号：0577-55579590
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主任研究者：
- Hao Zhou, Doctor
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副調査官：
- Xue Xia, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者;
- 実験の目的を理解し、自発的に実験に参加し、インフォームドコンセントに署名できること。
卵円孔開存は、以下の条件の少なくとも 1 つが存在することによって確認されました。
- 卵円孔開存は、経胸壁心エコー検査（TTE）または経食道心エコー検査（TEE）によって確認されました。
- 中程度または大規模な右から左へのシャントの存在は、右心音響コントラスト (cTTE または cTCD) によって確認されました。
卵円孔開存の閉塞適応症の臨床ステータスを満たし、以下の条件の少なくとも 1 つが存在します。
- 1つまたは複数の臨床的危険因子と組み合わされた、卵円孔開存を伴う原因不明の脳卒中;
- 卵円孔開存を合併した原因不明の脳卒中。
- 卵円孔開存、明らかな深部静脈血栓症または肺塞栓症を合併し、抗凝固療法に適さない潜在性脳卒中。
- 原因不明の脳卒中は卵円孔開存を合併したが、抗血小板療法または抗凝固療法で再発した。
除外基準:
- 頸動脈のアテローム性動脈硬化性狭窄は、CTまたは血管超音波に基づいて研究者によって決定されました（> 50％）。
- 4週間以内に大脳梗塞が発生した（MR/CTまたはDWI画像のASPECTSスコアが6点未満または梗塞体積が70ml以上または梗塞領域が中大脳動脈の血液供給領域の1/3を超える）。
- -心臓内血栓症または腫瘍、心臓内疣贅のある患者;
- -6か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症;
- 左心室の動脈瘤形成または左心室壁の運動障害;
- 僧帽弁/大動脈疾患: 僧帽弁狭窄または何らかの原因による重度の僧帽弁逆流、重度の大動脈狭窄または重度の大動脈弁逆流、僧帽弁または大動脈弁の植生、または以前の弁置換術を含む;
- 拡張型心筋症、LVEF < 35%、またはその他の重度の心不全;
- -心房中隔欠損症または穿孔横隔膜を含む他の原因による右から左へのシャントの患者。
- 心房細動/心房粗動 (慢性または断続的);
- -試験中に妊娠中または妊娠を計画している;
- -活動性心内膜炎または他の未治療の感染症または他の出血性疾患の患者;
- 肺高血圧症または卵円孔開存は特別な経路でした。
- -肝機能および腎機能の障害（ALTまたはASTが正常値の上限の3倍以上、血清クレアチニン（Cr）が正常値の上限の2倍以上）;
- コントロールされていない高血圧 (> 180/100 mmHg);
- -3か月以内の重度の出血、明らかな網膜症、他の頭蓋内出血の病歴、および明らかな頭蓋内疾患などの抗血小板または抗凝固療法の禁忌;
- 冠状動脈性心臓病、高血圧症、糖尿病、および薬物またはその他の手段で十分に制御されていないその他の血管疾患;
- 研究者は、患者がPFOオクルーダーの移植に適していないと判断した（例えば、心房中隔腫瘍の基部の直径が25mm以上、卵円孔のサイズが5mm以上）、または患者にPFOオクルーダーの移植が禁忌であると判断した;
- 血栓症は移植の場所または経路に存在します。
- 平均余命が2年未満の悪性新生物またはその他の疾患;
- 試験中に追跡できなかった患者;
- 3 か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cera™ 卵円孔開存オクルーダー
卵円孔開存を合併した原因不明の脳卒中の患者には、使用説明書 (IFU) に従って、Cera™ 卵円孔開存オクルーダーが移植されます。
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すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者には、使用説明書 (IFU) に従って、Cera™ 卵円孔開存オクルーダーが移植されます。
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アクティブコンパレータ：別の開存卵円孔オクルーダー
卵円孔開存を合併した原因不明の脳卒中の患者には、使用説明書（IFU）に従って、別の卵円孔開存オクルーダーが移植されます。
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すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者には、使用説明書 (IFU) に従って、別の卵円孔開存オクルーダーが移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果的な咬合の成功率
時間枠：術後180日
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効果的な閉塞は次のように定義されました: 手術の 180 日後、経胸壁心エコー検査 (TTE) は閉塞器の位置と形状が正常であることを示し、水平心房シャントは観察されませんでした。
造影経胸壁心エコー検査（cTTE）による再検査では、右から左へのシャントがまったくないか、または少量しか示されていない、つまり、バルサルバおよび安静状態の後の左心腔に微小胞がないか、10未満の微小胞/フレームが示されました。
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術後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-フォローアップ中の原因不明の脳卒中の再発または発生
時間枠：術後360日、2年、3年、4年、5年
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潜在性脳卒中は、実施された神経画像（頭蓋MRIまたはCT）によって確認された新しい限局性脳虚血として定義された除外の。
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術後360日、2年、3年、4年、5年
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全死因死亡率
時間枠：術後360日、2年、3年、4年、5年
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全死因死亡は、追跡期間中のあらゆる原因による死亡と定義されます。
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術後360日、2年、3年、4年、5年
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オクルーダー埋め込み技術の成功率
時間枠：手術後7日
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オクルーダー移植技術の成功は、オクルーダーの術中移植の成功と定義され、即時の心エコー検査により、シーリングデバイスの形状と位置が適切であり、新しい心嚢液貯留または弁逆流が見られず、周術期患者が生存したことが確認されました。
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手術後7日
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閉塞の外科的移植の成功率
時間枠：手術後7日
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オクルーダーの移植の成功は、オクルーダーの移植の成功と、手術に関連する重大な有害事象がなかった定期的な術後入院と定義されました。
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手術後7日
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完全閉塞成功率
時間枠：術後180日
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完全閉塞は、術後 180 日目の閉塞を示す経胸壁心エコー検査 (TTE) として定義されました。装置の位置と形状は正常であり、水平心房シャントは観察されませんでした。
造影経胸壁心エコー検査 (cTTE) の結果は、右から左へのシャントがないこと、つまり、バルサルバおよび安静状態の後に左心腔にマイクロバブルがないことが確認されました。
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術後180日
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効果的な咬合の成功率
時間枠：手術後360日
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効果的な閉塞の成功率は次のように定義されました。造影経胸壁心エコー検査（cTTE）による再検査では、バルサルバおよび安静時の左心腔にマイクロバブルがまったくないか、または10個未満のマイクロバブルがないか、またはほとんど結果が示されませんでした。
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手術後360日
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経過観察期間中の新たな心房細動および心房粗動の発生率
時間枠：術後360日、2年、3年、4年、5年
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心房細動および心房粗動
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術後360日、2年、3年、4年、5年
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フォローアップ中のデバイス関連の重篤な有害事象の発生率 (デバイス関連の血栓症、塞栓性脳卒中、および末梢性脳卒中を含む)
時間枠：術後360日、2年、3年、4年、5年
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動脈塞栓症、房室ブロックIII度、心臓の摩耗、感染性心内膜炎、重度の溶血性貧血など）;
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術後360日、2年、3年、4年、5年
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デバイスの欠陥の発生率。
時間枠：術後360日、2年、3年、4年、5年
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医療機器の欠陥とは、臨床試験での医療機器の通常の使用において、ラベルの誤り、品質の問題、故障など、人間の健康と安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクを指します。
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術後360日、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangbin Pan, Doctor、Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。