Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för Cera™ Patent Foramen Ovale occluders.

31 augusti 2023 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utan inferioritet för att utvärdera säkerheten och effekten av Cera™ Patent Foramen Ovale occluders.

För att utvärdera prestandan hos Cera™ patent foramen ovale occluders utvecklade av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva, multicenter, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning utan inferioritet var att utvärdera säkerheten och effekten av Cera™ patent foramen ovale occluders utvecklade av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD för behandling av komplicerade kryptogena stroke med patent foramen ovale. Studien krävde att implantatet följde instruktionerna strikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hongbo Yang, Bachelor

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Kontakt:
          • Hanlu LI
          • Telefonnummer: 010-68331753
        • Huvudutredare:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Underutredare:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Liang
          • Telefonnummer: 010-64008229
        • Huvudutredare:
          • Wei Ma, Doctor
        • Underutredare:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lei Tang
          • Telefonnummer: 020-87608185
        • Huvudutredare:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Underutredare:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekrytering
        • Meizhou people'Hospital
        • Kontakt:
          • Fayou Yang
          • Telefonnummer: 0753-2131905
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhong, Master
        • Underutredare:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yuxia Xiang
          • Telefonnummer: 0731-88618931
        • Huvudutredare:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Underutredare:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chuankun Miao
          • Telefonnummer: 0731-85292495
        • Huvudutredare:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Underutredare:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Kontakt:
          • Fei Wang
          • Telefonnummer: 15804301330
        • Huvudutredare:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Underutredare:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hongying Zhang
          • Telefonnummer: 024-28897204
        • Huvudutredare:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Underutredare:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Kina, 250012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Kontakt:
          • Bailu Wang
          • Telefonnummer: 18560080852
        • Huvudutredare:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Underutredare:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
          • Juan Yin
          • Telefonnummer: 15806627462
        • Huvudutredare:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Underutredare:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Da Zhu
          • Telefonnummer: (+86) 0871-65199777
        • Huvudutredare:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Underutredare:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Can Wang
          • Telefonnummer: 0571-85893646
        • Huvudutredare:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Underutredare:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Qingya Yang
          • Telefonnummer: 0574-87085034
        • Huvudutredare:
          • Huiming Chu, Master
        • Underutredare:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huafang Chen
          • Telefonnummer: 0577-55579590
        • Huvudutredare:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Underutredare:
          • Xue Xia, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-60 år;
  2. Kunna förstå syftet med experimentet, frivilligt delta i experimentet och underteckna det informerade samtycket;

  3. Patent foramen ovale bekräftades av minst ett av följande tillstånd:

    1. Patent foramen ovale bekräftades med transthoracic ekokardiografi (TTE) eller transesofageal ekokardiografi (TEE);
    2. Närvaron av medelstor eller stor höger-till-vänster-shunt bekräftades av höger-hjärta akustisk kontrast (cTTE eller cTCD);

  4. Den uppfyller den kliniska statusen för patent foramen ovale plugging indikation, och minst ett av följande tillstånd finns:

    1. Kryptogen stroke komplicerad med patent foramen ovale, kombinerat med en eller flera kliniska riskfaktorer;
    2. Kryptogen stroke komplicerad med patent foramen ovale, kombinerat med en eller flera anatomiska riskfaktorer för patent foramen ovale;
    3. Kryptogen stroke komplicerad med patenterad foramen ovale, med tydlig djup ventrombos eller lungemboli, och inte lämplig för antikoagulantiabehandling;
    4. Kryptogen stroke komplicerad med patent foramen ovale, men återkom fortfarande med blodplätts- eller antikoagulantiabehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Karotis aterosklerotisk stenos bestämdes av utredaren baserat på CT eller vaskulärt ultraljud (> 50 %);
  2. Stor hjärninfarkt inträffade inom 4 veckor (MR/CT eller DWI bild ASPECTS poäng <6 poäng eller infarktvolym ≥70 ml eller infarktarea > 1/3 blodförsörjningsarea i mellersta hjärnartären);
  3. Patienter med intrakardiell trombos eller tumör, intrakardiell vegetation;
  4. Akut hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader;
  5. Vänsterkammaraneurysmbildning eller vänsterkammarvägsrörelsestörning;
  6. Mitral-/aortasjukdom: inklusive mitralisstenos eller allvarlig mitralisuppstötning av vilken orsak som helst, allvarlig aortastenos eller allvarlig aortauppstötning, mitralis- eller aortaklaffvegetationer eller tidigare klaffersättningskirurgi;
  7. Dilaterad kardiomyopati, LVEF < 35 % eller annan allvarlig hjärtsvikt;
  8. Patienter med höger-till-vänster-shunt på grund av andra orsaker, inklusive förmaksseptumdefekt eller perforerad diafragma;
  9. Förmaksflimmer/förmaksfladder (kroniskt eller intermittent);
  10. Gravid eller planerar att bli gravid under rättegången;
  11. Patienter med aktiv endokardit eller andra obehandlade infektioner eller andra hemorragiska sjukdomar;
  12. Pulmonell hypertoni eller patent foramen ovale var en speciell kanal;
  13. Nedsatt lever- och njurfunktion (ALAT eller AST > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumkreatinin (Cr) > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
  14. Okontrollerad hypertoni (> 180/100 mmHg);
  15. Kontraindikation för trombocythämmande eller antikoagulerande behandling, såsom svår blödning inom 3 månader, uppenbar retinopati, anamnes på andra intrakraniella blödningar och uppenbara intrakraniella sjukdomar;
  16. Kranskärlssjukdom, högt blodtryck, diabetes och andra kärlsjukdomar som är dåligt kontrollerade med droger eller andra medel;
  17. Utredaren fastställde att patienten inte var lämplig för implantation av PFO-ockkluderare (till exempel diametern på basen av förmaksseptumtumören ≥25 mm och storleken på foramen ovale ≥5 mm) eller att patienten har kontraindikationer för implantation av PFO-ockluderaren ;
  18. Trombos finns vid platsen eller vägen för implantation;
  19. Maligna neoplasmer eller andra sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 2 år;
  20. Patienter som inte kunde följas upp under prövningen;
  21. Delta i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cera™ patent foramen ovale occluders
Patienter med kryptogen stroke komplicerad med patent foramen ovale kommer att implanteras med Cera™ patent foramen ovale occluders enligt bruksanvisningen (IFU).
Enhet: Cera™ patent foramen ovale occluders
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att implanteras med Cera™ patent foramen ovale occluders enligt bruksanvisningen (IFU).
Aktiv komparator: Ett annat patent foramen ovale occluders
Patienter med kryptogen stroke komplicerad med patent foramen ovale kommer att implanteras med Another patent foramen ovale occluders enligt bruksanvisningen (IFU).
Enhet: Ett annat patent foramen ovale occluders
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att implanteras med Another patent foramen ovale occluders enligt bruksanvisningen (IFU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för effektiv ocklusion
Tidsram: 180 dagar efter operationen
Effektiv ocklusion definierades som: 180 dagar efter operationen visade transthoracisk ekokardiografi (TTE) att positionen och formen på tilltäpparen var normal, och ingen horisontell förmaksshunt observerades. Omundersökning med Contrast transthoracic ekokardiografi (cTTE) visade ingen eller endast en liten mängd höger-till-vänster shunt, det vill säga inga mikrovesiklar eller mindre än 10 mikrovesiklar/ram i vänster hjärthåla efter Valsalva och vilotillstånd.
180 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande eller förekomst av kryptogen stroke under uppföljning
Tidsram: 360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Kryptogen stroke definierades som en ny fokal cerebral ischemi bekräftad av neuroimaging (kraniell MR eller CT), som utfördes Efter omfattande vaskulär, hjärt- och blodutvärdering identifierades icke-aterosklerotiska, kardiogena eller arteriella obliteratorer Cerebral infarkt orsakad av diagnosen av uteslutning.
360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Död av alla orsaker definieras som död av vilken orsak som helst under uppföljningsperioden.
360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Framgångsgrad för ockluderimplantationsteknik
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Framgången med occluderimplantationsteknologi definieras som framgångsrik intraoperativ implantation av occluder och omedelbar ekokardiografi bekräftade att formen och placeringen av tätningsanordningen var lämplig, ingen ny perikardiell utgjutning eller klaffuppstötning hittades och de perioperativa patienterna överlevde.
7 dagar efter operationen
Framgångshastighet för kirurgisk implantation av ocklusion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Framgångsrik ockluderingsimplantation definierades som framgångsrik implantation av ockluderaren och rutinmässig postoperativ sjukhusvistelse att det inte fanns några allvarliga biverkningar relaterade till operation.
7 dagar efter operationen
Framgångsgrad för fullständig ocklusion
Tidsram: 180 dagar efter operationen
Fullständig ocklusion definierades som transthoracisk ekokardiografi (TTE) som visade ocklusion 180 dagar efter operationen Apparatens position och form var normal och ingen horisontell förmaksshunt observerades. Resultaten av Contrast transthorax ekokardiografi (cTTE) granskades, det fanns ingen höger-till-vänster-shunt, det vill säga inga mikrobubblor i den vänstra hjärthålan efter Valsalva och vilotillstånd.
180 dagar efter operationen
Framgångsgrad för effektiv ocklusion
Tidsram: 360 dagar efter operationen
Framgångshastigheten för effektiv ocklusion definierades som: Transthorax ekokardiografi (TTE) visade positionen och formen av tilltäpparen 360 dagar efter operationen Normalt tillstånd, ingen horisontell atriell shunt; Omundersökning med Contrast transthoracic ekokardiografi (cTTE) visade inga eller få resultat med andra ord, det fanns inga mikrobubblor eller mindre än 10 mikrobubblor i vänstra hjärthålan efter Valsalva och vilotillstånd.
360 dagar efter operationen
Förekomst av nytt förmaksflimmer och förmaksfladder under uppföljningsperioden
Tidsram: 360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
förmaksflimmer och förmaksfladder
360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Incidensen av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar under uppföljning (inklusive enhetsrelaterad trombos, embolisk stroke och perifer stroke)
Tidsram: 360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Arteriell emboli, Atrioventrikulär blockad III-grad, hjärtnötning, infektiös endokardit, svår hemolytisk anemi, etc.);
360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Förekomst av enhetsdefekter.
Tidsram: 360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Med enhetsdefekter avses orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och säkerhet vid normal användning av medicintekniska produkter i kliniska prövningar, såsom etikettfel, kvalitetsproblem och fel.
360 dagar, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB-CM01-P-275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera