이탈리아 병원 직원을 대상으로 한 안티 COVID-19 예방 접종 캠페인의 영향 평가.

2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 빠르게 확산되고 있는 신종 코로나바이러스 발병이 팬데믹으로 선언되었습니다. 그 순간부터 SARS-CoV-2는 전 세계적으로 수억 명의 사람들에게 영향을 미쳤습니다. 2021년 9월 24일 현재 세계보건기구(WHO)의 보고에 따르면 전 세계적으로 4,724,876명의 사망자를 포함하여 230,418,451명의 코로나19 확진자가 발생했습니다. 지금까지 과학자들은 COVID-19 대유행이 전 세계적으로 상당한 질병 부담을 안고 있다고 보고했습니다.

이탈리아는 코로나19 부담을 줄이기 위한 조치로 화이자-바이오엔텍(BNT162b2) 백신이 대규모 다국적 임상시험에서 유증상 감염에 대해 높은 효과와 안전성을 보여 시판을 허가하고 사용 허가를 내놨다. BNT162b2는 융합 전 안정화된 막 고정 SARS-CoV-2 전장 스파이크 단백질을 암호화하는 지질 나노입자 제형의 뉴클레오사이드 변형 RNA 백신입니다. 2020년 12월 이탈리아는 다른 유럽 국가와 공동으로 COVID-19 대량 백신 접종 캠페인을 시작했으며, 처음에는 의료 종사자, 직원 및 노인 가정 환자를 대상으로 했습니다. 의료 종사자, 특히 환자를 대면하는 역할을 하는 의료 종사자는 COVID-19 감염 위험이 크게 증가하여 심각한 결과를 초래하고 환자와 직원에게 바이러스를 전파할 위험이 있습니다. 따라서 많은 국가에서 의료 종사자들이 COVID-19 백신 접종을 우선적으로 받습니다. 2021년 3월 말까지 대부분의 이탈리아 병원에서 대부분의 의료 종사자들은 BNT162b2 COVID-19 백신 두 가지 용량을 모두 받았지만 mRNA-1273(즉, Moderna) 두 가지 용량을 모두 받은 사람은 거의 없었습니다. 이탈리아에서는 2021년 9월 25일 현재 총 83,662,989회 백신이 투여되어 12세 이상 인구의 77.4%가 백신을 접종했습니다. WHO가 강조한 바와 같이 COVID-19 백신은 여러 대규모 백신 실험에서 이 심각한 질병에 대해 안전하고 효과적이며 생명을 구하는 것으로 입증되었습니다. 실제 환경에서 의료 종사자들을 대상으로 예방접종 캠페인의 효과를 평가하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 우리는 로마(이탈리아)에 있는 대규모 교육 병원인 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS(FPG)의 의료 종사자들 사이에서 (BNT162b2) 백신의 효과와 안전성에 대한 평가를 제공하여 이 증거를 추가합니다.

SARS-CoV-2에 대한 백신 접종 캠페인의 첫 번째 단계에서 BNT162b2 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위해 FPG에서 근무하는 보건 직원을 대상으로 후향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다.

서면 동의서를 제공할 수 있고 FPG에서 첫 번째 투여 후 약 21일 후에 두 번째 투여로 예방 접종 프로그램을 완료할 병원 현장에서 근무하는 의료 종사자(18세 이상)가 포함됩니다.

참가자는 추적 기간 초기에 예방 접종을 받은 코호트 또는 예방 접종을 받지 않은 의료 종사자의 코호트로 배정됩니다.

예방 접종 데이터는 관심 기간 동안 병원 기록에서 추출됩니다.

고유하지만 직업 범주 표시와 함께 익명인 세금 코드에서 파생된 각 참가자의 식별 코드로 데이터베이스가 생성됩니다. 사회인구학적 데이터(즉, 연령 및 성별)는 직원 세금 코드에서 검색되었습니다. 직원 직업 정보(예: 의사, 간호사 및 기타 의료 종사자)는 병원 인사과에서 얻을 수 있습니다.

1차 접종 날짜, 2차 접종 날짜, 2차 접종의 배치 번호, 2차 접종 중단 이유가 목록화됩니다.

양성 면봉 결과에 관한 데이터(즉, 유효 날짜 및 면봉 유형)는 병원 정보 시스템을 통해 추출됩니다. 약물 부작용에 대한 정보는 FPG를 위해 국가 약물 감시 네트워크에서 검색됩니다. SARS-CoV-2 전파에 대한 BNT162b2 백신의 효과가 측정됩니다. 특히, 백신 돌발 감염은 SARS-CoV-2 RNA 또는 항원의 검출로 정의되며 유럽 의약품의 모든 권장 용량을 완료한 후 14일 이상 지난 사람에게서 채취한 호흡기 검체에서 후속 PCR 테스트로 확인됩니다. 기관 승인 COVID-19 백신 FPG에서 백신 접종 캠페인 중 백신 접종을 받은 의료 종사자들 사이에서 백신 안전성 분석은 백신 접종 허브 팀 또는 국가 약물 감시 네트워크(RNF)에서 검색한 HCW가 자발적으로 보고한 의심되는 약물 이상 반응에 대해 수행됩니다. ). 분석을 위해 우리는 다음을 고려합니다: 사례 수, 환자의 인구학적 특성, 심각성 및 보고된 증상. 부작용에 대한 용어는 MedDRa(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 24.0에 따라 선호 용어(PT)로 코딩되었습니다.