Arvio italialaisen sairaalan työntekijöille suunnatun COVID-19-rokotuskampanjan vaikutuksista.

Maailman terveysjärjestö WHO julisti 11.3.2020 nopeasti leviävän uuden koronavirusepidemian pandemiaksi. Siitä hetkestä lähtien SARS-CoV-2 on vaikuttanut satoihin miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. WHO:n raportoiman mukaan 24. syyskuuta 2021 mennessä on todettu maailmanlaajuisesti 230 418 451 vahvistettua COVID-19-tapausta, mukaan lukien 4 724 876 kuolemaa. Tähän mennessä tutkijat ovat raportoineet, että COVID-19-pandemialla oli huomattava tautitaakka maailmanlaajuisesti.

COVID-19:n aiheuttaman taakan hillitsemiseksi Italia hyväksyi Pfizer-BioNTech (BNT162b2) -rokotteen markkinoinnin ja lisensoi sen käyttöön sen jälkeen, kun se osoitti korkean tehokkuuden ja turvallisuuden oireenmukaista infektiota vastaan ​​suuressa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa. BNT162b2 on lipidinanohiukkasilla formuloitu, nukleosidimodifioitu RNA-rokote, joka koodaa prefuusiostabiloitua, kalvoon ankkuroitua SARS-CoV-2-täyspitkää piikkiproteiinia. Joulukuussa 2020 Italia käynnisti yhdessä muiden Euroopan maiden kanssa COVID-19-massarokotuskampanjan, joka oli alun perin suunnattu terveydenhuollon työntekijöille, henkilökunnalle ja vanhustenkodin potilaille. Terveydenhuollon työntekijöillä, erityisesti potilastehtävissä työskentelevillä, oli merkittävästi lisääntynyt riski saada COVID-19-tartunta, saada vakavia seurauksia ja viruksen leviäminen potilaille ja henkilökunnalle. Siksi terveydenhuollon työntekijät on asetettu etusijalle COVID-19-rokotteiden vastaanottamisessa monissa maissa. Maaliskuun 2021 loppuun mennessä suurin osa Italian sairaaloista sai molemmat annokset BNT162b2 COVID-19 -rokotetta, kun taas harvat saivat molemmat annokset mRNA-1273:a (eli Modernaa). Italiassa annettiin 25. syyskuuta 2021 mennessä yhteensä 83 662 989 rokoteannosta, joilla rokotettiin 77,4 prosenttia yli 12-vuotiaista. Kuten WHO on korostanut, COVID-19-rokotteet on osoitettu turvallisiksi, tehokkaiksi ja hengenpelastaviksi tätä vakavaa tautia vastaan ​​useissa suurissa rokotekokeissa. On tehty useita tutkimuksia terveydenhuollon työntekijöiden rokotuskampanjoiden tehokkuuden arvioimiseksi tosielämässä. Lisäämme tähän näyttöön antamalla arvion (BNT162b2) -rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta Roomassa (Italiassa) sijaitsevan suuren opetussairaalan Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS:n (FPG) terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.

FPG:ssä työskentelevän terveydenhuollon henkilöstön kesken tehdään retrospektiivinen kohorttitutkimus BNT162b2-rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-rokotuskampanjan ensimmäisen vaiheen aikana.

Mukaan otetaan sairaaloissa työskentelevät terveydenhuollon työntekijät (> 18-vuotiaat), jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka suorittavat rokotusohjelman antamalla toisen annoksen noin 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta FPG:ssä.

Osallistujat jaetaan joko rokotettujen tai rokottamattomien terveydenhuollon työntekijöiden kohorttiin seurantajakson alussa.

Rokotustiedot poimitaan sairaalan asiakirjoista kiinnostavan ajanjakson aikana.

Jokaiselle osallistujalle luodaan tietokanta, jossa on verotunnuksesta johdettu tunnistekoodi, joka on yksilöllinen mutta anonyymi ja jossa ilmoitetaan ammattiluokka. Sosiodemografiset tiedot (eli ikä ja sukupuoli) haettiin työntekijän verokoodista. Henkilöstön ammattitiedot (eli lääkärit, sairaanhoitajat ja muut terveydenhuollon työntekijät) saadaan sairaalan henkilöstöosastolta.

Ensimmäisen rokotuksen päivämäärä, toisen annoksen päivämäärä, kahden annoksen eränumerot ja syy toisen annoksen keskeyttämiseen luetellaan.

Positiivisia vanupuikkotuloksia koskevat tiedot (eli validointipäivä ja vanupuikkotyyppi) poimitaan sairaalan tietojärjestelmien kautta. Lääkkeiden haittavaikutuksia koskevat tiedot haetaan kansallisesta lääketurvaverkostosta FPG:tä varten. BNT162b2-rokotteen tehokkuutta SARS-CoV-2-tartunnan suhteen mitataan. Erityisesti rokotteen läpimurtoinfektio määritellään SARS-CoV-2-RNA:n tai -antigeenin havaitsemiseksi, joka vahvistetaan myöhemmällä PCR-testillä hengitysnäytteestä, joka on otettu henkilöltä vähintään 14 päivää sen jälkeen, kun hän on suorittanut kaikki suositellut annokset eurooppalaisia ​​lääkkeitä. Viraston hyväksymä COVID-19-rokote FPG:n rokotuskampanjan aikana rokotettujen terveydenhuollon työntekijöiden rokotusturvallisuusanalyysi tehdään rokotuskeskuksen tiimin tai kansallisesta lääketurvaverkostosta (RNF) haettujen HCW:n spontaanisti ilmoittamista epäillyistä lääkehaittavaikutuksista. ). Analyysissa otamme huomioon seuraavat seikat: tapausten lukumäärä, potilaiden demografiset ominaisuudet, vakavuus ja raportoidut oireet. Haittavaikutusten termit koodattiin Preferred Terms (PT) -sanalla Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa) -version 24.0 mukaan.