Ocena wpływu kampanii szczepień przeciwko COVID-19 skierowanej do pracowników włoskiego szpitala.

11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię szybko rozprzestrzeniającej się nowej epidemii koronawirusa. Od tego momentu SARS-CoV-2 dotknął setki milionów ludzi na całym świecie. Według danych WHO na dzień 24 września 2021 r. na całym świecie potwierdzono 230 418 451 przypadków COVID-19, w tym 4 724 876 zgonów. Do tej pory naukowcy poinformowali, że pandemia COVID-19 spowodowała znaczne obciążenie chorobami na całym świecie.

W ramach działań mających na celu ograniczenie obciążenia związanego z COVID-19 Włochy zezwoliły na wprowadzenie do obrotu szczepionki Pfizer-BioNTech (BNT162b2) i wydały licencję na jej stosowanie po tym, jak w dużym międzynarodowym badaniu klinicznym wykazała wysoką skuteczność i bezpieczeństwo przeciwko objawowej infekcji. BNT162b2 to zmodyfikowana nukleozydami szczepionka RNA zawierająca nanocząsteczki lipidowe, kodująca stabilizowane przed fuzją, zakotwiczone w błonie białko szczytowe SARS-CoV-2 pełnej długości. W grudniu 2020 roku Włochy wspólnie z innymi krajami europejskimi rozpoczęły kampanię masowych szczepień przeciwko COVID-19, skierowaną początkowo do pracowników służby zdrowia, personelu i pacjentów domów seniora. Pracownicy służby zdrowia, zwłaszcza ci, którzy mają kontakt z pacjentami, byli narażeni na znacznie zwiększone ryzyko zakażenia COVID-19, z poważnymi skutkami i ryzykiem rozprzestrzenienia wirusa na pacjentów i personel. Dlatego w wielu krajach pracownicy służby zdrowia otrzymali pierwszeństwo w otrzymywaniu szczepionek przeciwko COVID-19. Do końca marca 2021 r. w większości włoskich szpitali większość pracowników służby zdrowia otrzymała obie dawki szczepionki BNT162b2 COVID-19, podczas gdy niewielu otrzymało obie dawki mRNA-1273 (tj. Moderna). We Włoszech na dzień 25 września 2021 r. podano łącznie 83 662 989 dawek szczepionki, zaszczepiając 77,4% populacji w wieku powyżej 12 lat. Jak podkreśliła WHO, szczepionki przeciwko COVID-19 okazały się bezpieczne, skuteczne i ratujące życie przeciwko tej ciężkiej chorobie w kilku dużych badaniach nad szczepionkami. Przeprowadzono kilka badań w celu oceny skuteczności kampanii szczepień pracowników służby zdrowia w rzeczywistych warunkach. Uzupełniamy te dowody, przedstawiając ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki (BNT162b2) wśród pracowników służby zdrowia Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), dużego szpitala klinicznego w Rzymie (Włochy).

Przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe wśród personelu medycznego pracującego w FPG w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki BNT162b2 podczas pierwszej fazy kampanii szczepień przeciwko SARS-CoV-2.

Uwzględnieni zostaną pracownicy służby zdrowia (w wieku ≥18 lat) pracujący w szpitalach, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę i którzy zakończą program szczepień podaniem drugiej dawki po około 21 dniach od pierwszej dawki w FPG.

Uczestnicy zostaną przypisani do kohorty zaszczepionych lub nieszczepionych pracowników służby zdrowia na początku okresu obserwacji.

Dane dotyczące szczepień zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej za dany okres.

Zostanie utworzona baza danych z kodem identyfikacyjnym dla każdego uczestnika wynikającym z kodu podatkowego, który będzie unikalny, ale anonimowy ze wskazaniem kategorii zawodowej. Dane socjodemograficzne (tj. wiek i płeć) zostały pobrane z kodu podatkowego pracownika. Informacje dotyczące zawodu personelu (tj. lekarzy, pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia) będą uzyskiwane z działu kadr szpitala.

Data pierwszego szczepienia, data drugiej dawki, numery serii dwóch dawek oraz przyczyna rezygnacji z drugiej dawki zostaną skatalogowane.

Dane dotyczące pozytywnych wyników wymazów (tj. data walidacji i rodzaj wymazu) będą pozyskiwane za pośrednictwem szpitalnych systemów informatycznych. Informacje o działaniach niepożądanych leków będą pozyskiwane z krajowej sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii FPG. Zmierzona zostanie skuteczność szczepionki BNT162b2 przeciwko przenoszeniu SARS-CoV-2. W szczególności zakażenie przełomowe poszczepienne definiuje się jako wykrycie RNA lub antygenu SARS-CoV-2, potwierdzone kolejnym testem PCR w próbce oddechowej pobranej od osoby ≥14 dni po przyjęciu przez nią wszystkich zalecanych dawek leków europejskich Autoryzowana przez agencję szczepionka przeciwko COVID-19 Analiza bezpieczeństwa szczepionek wśród pracowników służby zdrowia zaszczepionych podczas kampanii szczepień w FPG zostanie przeprowadzona na podstawie podejrzewanych działań niepożądanych leków zgłoszonych spontanicznie przez zespół centrum szczepień lub HCW pobranych z krajowej sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (RNF ). Do analizy bierzemy pod uwagę: liczbę przypadków, charakterystykę demograficzną pacjentów, ciężkość i zgłaszane objawy. Terminy dotyczące działań niepożądanych zostały zakodowane jako preferowane terminy (PT), zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych (MedDRa), wersja 24.0.