Evaluering af virkningen af ​​anti COVID-19-vaccinationskampagnen rettet til medarbejderne på et italiensk hospital.

Den 11. marts 2020 blev det hurtigt spredte nye coronavirus-udbrud erklæret for en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Fra det øjeblik af har SARS-CoV-2 påvirket hundredvis af millioner af mennesker globalt. Den 24. september 2021, som rapporteret af WHO, har der været 230.418.451 bekræftede tilfælde af COVID-19, herunder 4.724.876 dødsfald, på verdensplan. Til dato rapporterede forskerne, at COVID-19-pandemien havde en betydelig sygdomsbyrde på verdensplan.

Som en handling for at begrænse byrden af ​​COVID-19, godkendte Italien markedsføringen af ​​Pfizer-BioNTech (BNT162b2)-vaccine og godkendte den til brug, efter at den viste høj effektivitet og sikkerhed mod symptomatisk infektion i et stort multinationalt klinisk forsøg. BNT162b2 er en lipid nanopartikel-formuleret, nukleosid-modificeret RNA-vaccine, der koder for et præfusionsstabiliseret, membranforankret SARS-CoV-2 spikeprotein i fuld længde. I december 2020 startede Italien sammen med andre europæiske lande COVID-19-massevaccinationskampagnen, som i første omgang henvendte sig til sundhedsarbejdere, personale og patienter i ældreboliger. Sundhedsarbejdere, især dem i patient-vendte roller, havde en signifikant øget risiko for COVID-19-infektion, med alvorlige udfald og risikerer at sprede virussen til patienter og personale. Derfor er sundhedsarbejdere blevet prioriteret at modtage COVID-19-vacciner i mange lande. Ved udgangen af ​​marts 2021 modtog de fleste sundhedsarbejdere på størstedelen af ​​de italienske hospitaler begge doser af BNT162b2 COVID-19-vaccinen, mens få modtog begge doser af mRNA-1273 (dvs. Moderna). I Italien blev der pr. 25. september 2021 administreret i alt 83.662.989 vaccinedoser, hvilket vaccinerede 77,4 % af befolkningen over 12 år. Som fremhævet af WHO, er COVID-19-vacciner blevet bevist som sikre, effektive og livreddende mod denne alvorlige sygdom i flere store vaccineforsøg. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at vurdere effektiviteten af ​​vaccinationskampagner hos sundhedspersonale i den virkelige verden. Vi tilføjer dette bevis ved at give en vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​(BNT162b2)-vaccine blandt sundhedsarbejderne på Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), et stort undervisningshospital i Rom (Italien).

Et retrospektivt kohortestudie blandt sundhedspersonale, der arbejder på FPG, vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BNT162b2-vaccinen i den første fase af vaccinationskampagnen mod SARS-CoV-2.

Sundhedspersonale (i alderen ≥18 år), der arbejder på hospitalssteder, og som kan give skriftligt informeret samtykke, og som vil gennemføre immuniseringsprogrammet med administration af den anden dosis efter ca. 21 dage fra den første dosis på FPG, vil blive inkluderet.

Deltagerne vil blive tildelt enten kohorten af ​​vaccinerede eller kohorten af ​​uvaccinerede sundhedsarbejdere i begyndelsen af ​​opfølgningsperioden.

Vaccinationsdata vil blive udtrukket fra hospitalets journaler for den pågældende periode.

En database vil blive oprettet med en identifikationskode for hver deltager, der stammer fra skattekoden, som vil være unik, men anonym med angivelse af den professionelle kategori. Sociodemografiske data (dvs. alder og køn) blev hentet fra medarbejderskatteloven. Oplysninger om personalet (dvs. læger, sygeplejersker og andre sundhedsarbejdere) vil blive indhentet fra hospitalets personaleafdeling.

Datoen for den første vaccination, datoen for den anden dosis, batchnumrene for de to doser og årsagen til, at den anden dosis falder ud, vil blive katalogiseret.

Data vedrørende positive podningsresultater (dvs. valideringsdato og type podning) vil blive udtrukket gennem hospitalets informationssystem. Oplysninger om bivirkninger vil blive hentet fra det nationale lægemiddelovervågningsnetværk for FPG. Effektiviteten af ​​BNT162b2-vaccine mod overførsel af SARS-CoV-2 vil blive målt. Især defineres en vaccinegennembrudsinfektion som påvisning af SARS-CoV-2 RNA eller antigen, bekræftet af en efterfølgende PCR-test i en respiratorisk prøve indsamlet fra en person ≥14 dage efter, at de har fuldført alle anbefalede doser af en europæisk medicin Agentur-autoriseret COVID-19-vaccine Analysen af ​​vaccinesikkerheden blandt de sundhedsarbejdere, der er vaccineret under vaccinationskampagnen hos FPG, vil blive udført på de formodede bivirkninger, der spontant er indberettet af vaccinationscentrets team eller HCW'er hentet fra det nationale lægemiddelovervågningsnetværk (RNF) ). Til analysen overvejer vi følgende: antal tilfælde, demografiske karakteristika for patienterne, alvorlighed og rapporterede symptomer. Betingelserne for bivirkninger blev kodet som Preferred Terms (PT) ifølge Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa), version 24.0.