Hodnocení dopadu očkovací kampaně proti COVID-19 určené zaměstnancům italské nemocnice.

Dne 11. března 2020 byla Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlášena rychle se šířícím novým koronavirem za pandemii. Od té chvíle SARS-CoV-2 zasáhl stovky milionů lidí po celém světě. K 24. září 2021, jak uvádí WHO, bylo na celém světě 230 418 451 potvrzených případů COVID-19, včetně 4 724 876 úmrtí. K dnešnímu dni vědci uvedli, že pandemie COVID-19 měla celosvětovou značnou zátěž nemocí.

V rámci opatření na omezení zátěže COVID-19 Itálie povolila marketing vakcíny Pfizer-BioNTech (BNT162b2) a udělila licenci k jejímu použití poté, co ve velké mezinárodní klinické studii prokázala vysokou účinnost a bezpečnost proti symptomatické infekci. BNT162b2 je nukleosidy modifikovaná RNA vakcína formulovaná na lipidových nanočásticích kódující prefuzně stabilizovaný, membránou ukotvený SARS-CoV-2 kompletní spike protein. V prosinci 2020 zahájila Itálie společně s dalšími evropskými zeměmi kampaň hromadného očkování proti COVID-19, která byla původně určena zdravotníkům, personálu a pacientům domovů pro seniory. Zdravotníci, zejména ti, kteří jsou v roli pacientů, měli výrazně zvýšené riziko infekce COVID-19, což mělo vážné následky a riskovalo šíření viru na pacienty a personál. Zdravotníci proto v mnoha zemích dostali přednost před očkováním proti COVID-19. Do konce března 2021 ve většině italských nemocnic většina zdravotníků dostala obě dávky vakcíny BNT162b2 COVID-19, zatímco jen málokdo dostal obě dávky mRNA-1273 (tj. Moderna). V Itálii bylo k 25. září 2021 podáno celkem 83 662 989 dávek vakcíny, čímž bylo očkováno 77,4 % populace starší 12 let. Jak zdůraznila WHO, vakcíny COVID-19 se ukázaly jako bezpečné, účinné a život zachraňující proti této závažné nemoci v několika velkých studiích vakcín. Bylo provedeno několik studií k posouzení účinnosti očkovacích kampaní u zdravotnických pracovníků v reálném prostředí. K tomuto důkazu přidáváme hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny (BNT162b2) mezi zdravotníky z Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), velké fakultní nemocnice v Římě (Itálie).

Během první fáze očkovací kampaně proti SARS-CoV-2 bude provedena retrospektivní kohortová studie mezi zdravotnickým personálem pracujícím v FPG, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost vakcíny BNT162b2.

Zařazeni budou zdravotničtí pracovníci (ve věku ≥18 let) pracující v nemocnicích, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas a kteří dokončí imunizační program podáním druhé dávky přibližně po 21 dnech od první dávky v FPG.

Účastníci budou na začátku sledovacího období zařazeni buď do kohorty očkovaných, nebo do kohorty neočkovaných zdravotnických pracovníků.

Údaje o očkování budou získány z nemocničních záznamů za sledované období.

Pro každého účastníka bude vytvořena databáze s identifikačním kódem odvozeným z daňového kódu, který bude jedinečný, ale anonymní s uvedením profesní kategorie. Sociodemografická data (tj. věk a pohlaví) byla získána z daňového zákoníku zaměstnance. Informace o povolání personálu (tj. lékařů, zdravotních sester a dalších zdravotnických pracovníků) budou získány z oddělení lidských zdrojů nemocnice.

Katalogizuje se datum první vakcinace, datum druhé dávky, čísla šarží dvou dávek a důvod vysazení druhé dávky.

Data týkající se pozitivních výsledků výtěru (tj. datum validace a typ výtěru) budou extrahována prostřednictvím nemocničních informačních systémů. Informace o nežádoucích účincích léků budou získány z národní farmakovigilanční sítě pro FPG Účinnost vakcíny BNT162b2 proti přenosu SARS-CoV-2 bude měřena. Konkrétně průlomová infekce vakcíny je definována jako detekce RNA nebo antigenu SARS-CoV-2 potvrzená následným testem PCR ve vzorku z dýchacích cest odebraném osobě ≥ 14 dní poté, co dokončila všechny doporučené dávky evropských léčivých přípravků. Agenturou schválená vakcína COVID-19 Analýza bezpečnosti vakcíny mezi zdravotnickými pracovníky očkovanými během očkovací kampaně v FPG bude provedena na základě podezření na nežádoucí účinky léku spontánně hlášených týmem očkovacího centra nebo HCW získanými z národní farmakovigilanční sítě (RNF ). Pro analýzu bereme v úvahu následující: počet případů, demografické charakteristiky pacientů, závažnost a hlášené příznaky. Termíny pro nežádoucí účinky byly kódovány jako preferované termíny (PT) podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa), verze 24.0.