Bewertung der Auswirkungen der Anti-COVID-19-Impfkampagne für die Mitarbeiter eines italienischen Krankenhauses.

Am 11. März 2020 wurde der sich schnell ausbreitende Ausbruch des neuartigen Coronavirus von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie erklärt. Von diesem Moment an hat SARS-CoV-2 Hunderte Millionen Menschen weltweit betroffen. Bis zum 24. September 2021 gab es nach Angaben der WHO weltweit 230.418.451 bestätigte Fälle von COVID-19, darunter 4.724.876 Todesfälle. Bisher berichteten die Wissenschaftler, dass die COVID-19-Pandemie weltweit eine erhebliche Krankheitslast hatte.

Als Maßnahme zur Eindämmung der Belastung durch COVID-19 genehmigte Italien die Vermarktung des Impfstoffs Pfizer-BioNTech (BNT162b2) und lizenzierte ihn zur Verwendung, nachdem er in einer großen multinationalen klinischen Studie eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit gegen symptomatische Infektionen gezeigt hatte. BNT162b2 ist ein mit Lipid-Nanopartikeln formulierter, nukleosidmodifizierter RNA-Impfstoff, der für ein vorfusionsstabilisiertes, membranverankertes SARS-CoV-2-Spike-Protein voller Länge kodiert. Im Dezember 2020 startete Italien gemeinsam mit anderen europäischen Ländern die COVID-19-Massenimpfkampagne, die sich zunächst an Gesundheitspersonal, Personal und Patienten von Altenheimen richtete. Gesundheitspersonal, insbesondere in Rollen mit Patientenkontakt, hatte ein deutlich erhöhtes Risiko einer COVID-19-Infektion mit schwerwiegenden Folgen und dem Risiko, das Virus auf Patienten und Personal zu übertragen . Daher wurde Gesundheitspersonal in vielen Ländern priorisiert, um COVID-19-Impfstoffe zu erhalten. Bis Ende März 2021 erhielten in den meisten italienischen Krankenhäusern die meisten Gesundheitsfachkräfte beide Dosen des BNT162b2-COVID-19-Impfstoffs, während nur wenige beide Dosen von mRNA-1273 (d. h. Moderna) erhielten. In Italien wurden am 25. September 2021 insgesamt 83.662.989 Impfdosen verabreicht, wodurch 77,4 % der Bevölkerung über 12 Jahren geimpft wurden. Wie von der WHO hervorgehoben, haben sich COVID-19-Impfstoffe in mehreren großen Impfstoffstudien als sicher, wirksam und lebensrettend gegen diese schwere Krankheit erwiesen. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Impfkampagnen bei Gesundheitspersonal in realen Umgebungen zu bewerten. Wir ergänzen diese Beweise, indem wir eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des (BNT162b2)-Impfstoffs unter den Gesundheitsfachkräften der Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), einem großen Lehrkrankenhaus in Rom (Italien), bereitstellen.

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des BNT162b2-Impfstoffs während der ersten Phase der Impfkampagne gegen SARS-CoV-2 wird eine retrospektive Kohortenstudie unter dem Gesundheitspersonal der FPG durchgeführt.

Beschäftigte im Gesundheitswesen (≥ 18 Jahre), die an Krankenhausstandorten tätig sind, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben könnten und die das Impfprogramm mit der Verabreichung der zweiten Dosis etwa 21 Tage nach der ersten Dosis am FPG abschließen, werden eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden zu Beginn des Nachbeobachtungszeitraums entweder der Kohorte der geimpften oder der Kohorte der ungeimpften Gesundheitsfachkräfte zugeordnet.

Impfdaten werden für den interessierenden Zeitraum aus Krankenhausakten extrahiert.

Es wird eine Datenbank mit einem Identifikationscode für jeden Teilnehmer erstellt, der sich aus der Steuernummer ergibt, die eindeutig, aber anonym mit der Angabe der Berufsgruppe sein wird. Soziodemografische Daten (d. h. Alter und Geschlecht) wurden aus dem Mitarbeitersteuercode abgerufen. Informationen über die Beschäftigung des Personals (d. h. Ärzte, Krankenschwestern und anderes Gesundheitspersonal) werden von der Personalabteilung des Krankenhauses eingeholt.

Das Datum der ersten Impfung, das Datum der zweiten Dosis, die Chargennummern der beiden Dosen und der Grund für den Abbruch der zweiten Dosis werden katalogisiert.

Die Daten zu positiven Abstrichergebnissen (d. h. Validierungsdatum und Art des Abstrichs) werden über die Krankenhausinformationssysteme extrahiert. Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden vom nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk für FPG abgerufen. Die Wirksamkeit des BNT162b2-Impfstoffs gegen die Übertragung von SARS-CoV-2 wird gemessen. Insbesondere ist eine Impfstoff-Durchbruchinfektion definiert als der Nachweis von SARS-CoV-2-RNA oder -Antigen, bestätigt durch einen anschließenden PCR-Test in einer Atemwegsprobe, die einer Person ≥ 14 Tage nach Abschluss aller empfohlenen Dosen eines europäischen Arzneimittels entnommen wurde Von der Behörde zugelassener COVID-19-Impfstoff Die Analyse der Impfstoffsicherheit unter den Gesundheitsfachkräften, die während der Impfkampagne bei FPG geimpft wurden, wird anhand der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen durchgeführt, die spontan vom Team des Impfzentrums oder von Gesundheitspersonal gemeldet werden, die vom nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk (RNF) abgerufen werden ). Für die Analyse berücksichtigen wir Folgendes: Anzahl der Fälle, demografische Merkmale der Patienten, Schweregrad und gemeldete Symptome. Die Begriffe für Nebenwirkungen wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa), Version 24.0, als Preferred Terms (PT) kodiert.