Évaluation de l'impact de la campagne de vaccination anti COVID-19 adressée aux employés d'un hôpital italien.

Le 11 mars 2020, l'épidémie de nouveau coronavirus à propagation rapide a été déclarée pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Depuis ce moment, le SRAS-CoV-2 a touché des centaines de millions de personnes dans le monde. Au 24 septembre 2021, comme l'a rapporté l'OMS, il y avait eu 230 418 451 cas confirmés de COVID-19, dont 4 724 876 décès, dans le monde. À ce jour, les scientifiques ont signalé que la pandémie de COVID-19 avait une charge de morbidité importante dans le monde.

Afin de réduire le fardeau du COVID-19, l'Italie a autorisé la commercialisation du vaccin Pfizer-BioNTech (BNT162b2) et l'a autorisé à l'utiliser après qu'il ait montré une efficacité et une sécurité élevées contre l'infection symptomatique dans un grand essai clinique multinational. BNT162b2 est un vaccin à ARN modifié par nucléoside, formulé avec des nanoparticules lipidiques, codant pour une protéine de pointe SARS-CoV-2 pleine longueur stabilisée par préfusion et ancrée dans la membrane. En décembre 2020, l'Italie, conjointement avec d'autres pays européens, a lancé la campagne de vaccination de masse contre le COVID-19, initialement destinée aux agents de santé, au personnel et aux patients des foyers pour personnes âgées. Les agents de santé, en particulier ceux qui occupent des rôles en contact avec les patients, avaient un risque considérablement accru d'infection au COVID-19, ayant des conséquences graves et risquant de propager le virus aux patients et au personnel . Par conséquent, les agents de santé ont reçu la priorité pour recevoir les vaccins COVID-19 dans de nombreux pays. Fin mars 2021, dans la majorité des hôpitaux italiens, la plupart des agents de santé ont reçu les deux doses du vaccin BNT162b2 COVID-19, tandis que peu ont reçu les deux doses d'ARNm-1273 (c'est-à-dire Moderna). En Italie, au 25 septembre 2021, un total de 83 662 989 doses de vaccin ont été administrées, vaccinant 77,4 % de la population âgée de plus de 12 ans. Comme l'a souligné l' OMS , les vaccins COVID-19 se sont révélés sûrs, efficaces et salvateurs contre cette maladie grave dans plusieurs grands essais de vaccins. Plusieurs études ont été menées pour évaluer l'efficacité des campagnes de vaccination chez les travailleurs de la santé dans des contextes réels. Nous ajoutons à ces preuves en fournissant une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin (BNT162b2) parmi les agents de santé de la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), un grand hôpital universitaire de Rome (Italie).

Une étude de cohorte rétrospective auprès du personnel de santé travaillant au FPG sera menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité du vaccin BNT162b2 lors de la première phase de la campagne de vaccination contre le SARS-CoV-2.

Les travailleurs de la santé (âgés de ≥ 18 ans) travaillant dans des sites hospitaliers qui pourraient fournir un consentement éclairé écrit et qui termineront le programme de vaccination avec l'administration de la deuxième dose environ 21 jours après la première dose au FPG seront inclus.

Les participants seront répartis soit dans la cohorte des agents de santé vaccinés, soit dans la cohorte des agents de santé non vaccinés au début de la période de suivi.

Les données de vaccination seront extraites des dossiers hospitaliers pour la période d'intérêt.

Une base de données sera créée avec un code d'identification pour chaque participant dérivant du code fiscal qui sera unique mais anonyme avec l'indication de la catégorie professionnelle. Les données sociodémographiques (c'est-à-dire l'âge et le sexe) ont été extraites du code fiscal des employés. Les informations sur les professions du personnel (c'est-à-dire les médecins, les infirmières et les autres agents de santé) seront obtenues auprès du service des ressources humaines de l'hôpital.

La date de la première vaccination, la date de la deuxième dose, les numéros de lot des deux doses et la raison de l'abandon de la deuxième dose seront catalogués.

Les données concernant les résultats d'écouvillonnage positifs (c'est-à-dire la date de validation et le type d'écouvillonnage) seront extraites via les systèmes d'information hospitaliers. Les informations sur les effets indésirables des médicaments seront extraites du réseau national de pharmacovigilance pour FPG. L'efficacité du vaccin BNT162b2 contre la transmission du SRAS-CoV-2 sera mesurée. En particulier, une percée vaccinale est définie comme la détection de l'ARN ou de l'antigène du SRAS-CoV-2, confirmée par un test PCR ultérieur dans un échantillon respiratoire prélevé sur une personne ≥ 14 jours après avoir terminé toutes les doses recommandées d'un European Medicines Vaccin COVID-19 autorisé par l'Agence L'analyse de la sécurité vaccinale parmi les agents de santé vaccinés lors de la campagne de vaccination à la FPG sera réalisée sur les effets indésirables médicamenteux suspectés spontanément signalés par l'équipe du hub de vaccination ou les agents de santé récupérés du réseau national de pharmacovigilance (RNF ). Pour l'analyse, nous considérons les éléments suivants : nombre de cas, caractéristiques démographiques des patients, gravité et symptômes rapportés. Les termes pour les effets indésirables ont été codés en tant que termes préférés (PT), selon le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRa), version 24.0.