イタリアの病院の従業員に向けられた抗 COVID-19 ワクチン接種キャンペーンの影響の評価。

2020 年 3 月 11 日、急速に拡大している新型コロナウイルスの発生は、世界保健機関 (WHO) によってパンデミックであると宣言されました。 その瞬間から、SARS-CoV-2 は世界中の何億もの人々に影響を与えました。 2021 年 9 月 24 日の時点で、WHO の報告によると、世界中で 4,724,876 人の死亡者を含む 230,418,451 人の COVID-19 の症例が確認されています。 今日まで、科学者たちは、COVID-19 パンデミックが世界中でかなりの疾病負担を抱えていることを報告しました。

イタリアは、COVID-19 の負担を軽減するための措置として、Pfizer-BioNTech (BNT162b2) ワクチンの販売を承認し、大規模な多国籍臨床試験で症候性感染に対する高い有効性と安全性を示した後、使用を許可しました。 BNT162b2 は、融合前安定化、膜固定型 SARS-CoV-2 全長スパイクタンパク質をコードする、脂質ナノ粒子処方のヌクレオシド修飾 RNA ワクチンです。 2020 年 12 月、イタリアは他のヨーロッパ諸国と共同で、COVID-19 の集団予防接種キャンペーンを開始しました。当初は、医療従事者、スタッフ、老人ホームの患者を対象としていました。 医療従事者、特に患者に接する役割を担っている医療従事者は、COVID-19 感染のリスクが大幅に増加し、深刻な結果をもたらし、ウイルスを患者やスタッフに広めるリスクがありました。 したがって、医療従事者は、多くの国で COVID-19 ワクチンの接種を優先されています。 2021 年 3 月末までに、イタリアの病院の大部分で、ほとんどの医療従事者が BNT162b2 COVID-19 ワクチンの両方の投与を受けましたが、mRNA-1273 (つまりモデルナ) の両方の投与を受けた人はほとんどいませんでした。 イタリアでは、2021 年 9 月 25 日の時点で、合計 83,662,989 回のワクチン接種が行われ、12 歳以上の人口の 77.4% にワクチンが接種されました。 WHO が強調しているように、COVID-19 ワクチンは、いくつかの大規模なワクチン試験で、この重篤な疾患に対して安全で効果的で、命を救うことが証明されています。 実世界の医療従事者における予防接種キャンペーンの有効性を評価するために、いくつかの研究が実施されています。 ローマ (イタリア) の大規模な教育病院である Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG) の医療従事者の間で (BNT162b2) ワクチンの有効性と安全性の評価を提供することにより、この証拠を追加します。

SARS-CoV-2 に対する予防接種キャンペーンの第 1 段階における BNT162b2 ワクチンの有効性と安全性を評価するために、FPG で働く医療スタッフを対象としたレトロスペクティブ コホート研究が実施されます。

書面によるインフォームド コンセントを提供でき、FPG での初回接種から約 21 日後に 2 回目の接種で予防接種プログラムを完了する、病院で働く医療従事者 (18 歳以上) が含まれます。

参加者は、フォローアップ期間の開始時に、ワクチン接種済みのコホートまたはワクチン未接種の医療従事者のコホートのいずれかに割り当てられます。

予防接種データは、関心のある期間の病院の記録から抽出されます。

データベースは、税コードに由来する各参加者の識別コードを使用して作成されます。この識別コードは、一意ですが、プロフェッショナル カテゴリを示す匿名です。 社会人口学的データ (つまり、年齢と性別) は、従業員税コードから取得されました。 スタッフの職業情報 (すなわち、医師、看護師、およびその他の医療従事者) は、病院の人事部門から取得されます。

最初のワクチン接種日、2 回目の接種日、2 回接種のバッチ番号、および 2 回目の接種を中止した理由がカタログ化されます。

陽性のスワブ結果に関するデータ (つまり、検証日とスワブの種類) は、病院の情報システムを通じて抽出されます。 医薬品の副作用に関する情報は、FPG の全国ファーマコビジランス ネットワークから取得されます。SARS-CoV-2 の感染に対する BNT162b2 ワクチンの有効性が測定されます。 特に、ワ​​クチンのブレークスルー感染は、SARS-CoV-2 RNA または抗原の検出として定義され、欧州医薬品の推奨用量をすべて完了してから 14 日以上経過した人から採取された呼吸器検体でのその後の PCR 検査によって確認されます。当局認可の COVID-19 ワクチン FPG でのワクチン接種キャンペーン中にワクチン接種を受けた医療従事者の間でのワクチンの安全性の分析は、ワクチン接種ハブのチームまたは全国ファーマコビジランス ネットワーク (RNF ）。 分析では、症例数、患者の人口統計学的特徴、重症度、および報告された症状を考慮します。 有害反応の用語は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa) バージョン 24.0 に従って、Preferred Terms (PT) としてコード化されました。