Evaluación del Impacto de la Campaña de Vacunación Anti COVID-19 Dirigida a los Empleados de un Hospital Italiano.

El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró pandemia el nuevo brote de coronavirus que se estaba propagando rápidamente. A partir de ese momento, el SARS-CoV-2 ha afectado a cientos de millones de personas en todo el mundo. Hasta el 24 de septiembre de 2021, según lo informado por la OMS, ha habido 230 418 451 casos confirmados de COVID-19, incluidas 4 724 876 muertes, en todo el mundo. Hasta la fecha, los científicos informaron que la pandemia de COVID-19 tenía una carga sustancial de enfermedad en todo el mundo.

Como medida para frenar la carga de COVID-19, Italia autorizó la comercialización de la vacuna Pfizer-BioNTech (BNT162b2) y autorizó su uso después de que mostró una alta eficacia y seguridad contra la infección sintomática en un gran ensayo clínico multinacional. BNT162b2 es una vacuna de ARN modificada con nucleósidos formulada con nanopartículas lipídicas que codifica una proteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 estabilizada por prefusión y anclada a la membrana. En diciembre de 2020, Italia, junto con otros países europeos, inició la campaña de vacunación masiva contra el COVID-19, inicialmente dirigida a trabajadores de la salud, personal y pacientes de residencias para personas mayores. Los trabajadores de la salud, especialmente aquellos en roles de atención al paciente, tenían un riesgo significativamente mayor de infección por COVID-19, con resultados graves y con el riesgo de propagar el virus a los pacientes y al personal. Por lo tanto, se ha priorizado a los trabajadores de la salud para recibir las vacunas contra el COVID-19 en muchos países. A fines de marzo de 2021, en la mayoría de los hospitales italianos, la mayoría de los trabajadores de la salud recibieron ambas dosis de la vacuna BNT162b2 COVID-19, mientras que pocos recibieron ambas dosis de mRNA-1273 (es decir, Moderna). En Italia, a 25 de septiembre de 2021, se administraron un total de 83.662.989 dosis de vacuna, vacunando al 77,4% de la población mayor de 12 años. Como destacó la OMS, se ha demostrado que las vacunas contra la COVID-19 son seguras, eficaces y salvan vidas contra esta enfermedad grave en varios ensayos de vacunas a gran escala. Se han realizado varios estudios para evaluar la eficacia de las campañas de vacunación en los trabajadores de la salud en entornos del mundo real. Agregamos a esta evidencia al proporcionar una evaluación de la efectividad y seguridad de la vacuna (BNT162b2) entre los trabajadores de la salud de Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), un gran hospital docente en Roma (Italia).

Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo entre el personal sanitario que trabaja en la FPG para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2 durante la primera fase de la campaña de vacunación frente al SARS-CoV-2.

Se incluirán trabajadores sanitarios (≥18 años) que trabajen en recintos hospitalarios que puedan dar su consentimiento informado por escrito y que vayan a completar el programa de vacunación con la administración de la segunda dosis transcurridos aproximadamente 21 días desde la primera dosis en la FPG.

Los participantes serán asignados a la cohorte de trabajadores de la salud vacunados o no vacunados al comienzo del período de seguimiento.

Los datos de vacunación se extraerán de los registros hospitalarios para el período de interés.

Se creará una base de datos con un código de identificación de cada participante derivado del NIF que será único pero anónimo con indicación de la categoría profesional. Los datos sociodemográficos (es decir, edad y sexo) se recuperaron del código fiscal de los empleados. La información sobre la ocupación del personal (es decir, médicos, enfermeras y otros trabajadores de la salud) se obtendrá del departamento de recursos humanos del hospital.

Se catalogarán la fecha de la primera vacunación, la fecha de la segunda dosis, los números de lote de las dos dosis y el motivo del abandono de la segunda dosis.

Los datos relativos a los resultados positivos del hisopo (es decir, fecha de validación y tipo de hisopo) se extraerán a través de los sistemas de información del hospital. La información sobre las reacciones adversas a los medicamentos se obtendrá de la red nacional de farmacovigilancia para FPG. Se medirá la eficacia de la vacuna BNT162b2 contra la transmisión del SARS-CoV-2. En particular, una infección por avance de la vacuna se define como la detección de ARN o antígeno del SARS-CoV-2, confirmada por una prueba de PCR posterior en una muestra respiratoria recolectada de una persona ≥14 días después de haber completado todas las dosis recomendadas de un medicamento europeo. Vacuna COVID-19 autorizada por la agencia El análisis de la seguridad de la vacuna entre los trabajadores de la salud vacunados durante la campaña de vacunación en FPG se realizará sobre las sospechas de reacciones adversas a medicamentos informadas espontáneamente por el equipo del centro de vacunación o PS recuperados de la red nacional de farmacovigilancia (RNF ). Para el análisis consideramos: número de casos, características demográficas de los pacientes, gravedad y síntomas reportados. Los términos para las reacciones adversas se codificaron como Términos preferidos (PT), según el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRa), versión 24.0.