Egy olasz kórház dolgozóinak címzett COVID-19 elleni védőoltási kampány hatásának értékelése.

2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványnak nyilvánította a gyorsan terjedő új koronavírus-járványt. Ettől a pillanattól kezdve a SARS-CoV-2 emberek százmillióit érintette világszerte. A WHO jelentése szerint 2021. szeptember 24-én világszerte 230 418 451 igazolt COVID-19 esetet regisztráltak, beleértve 4 724 876 halálesetet. A mai napig a tudósok arról számoltak be, hogy a COVID-19 világjárvány világszerte jelentős betegségteherrel jár.

A COVID-19 okozta terhek visszaszorítása érdekében Olaszország engedélyezte a Pfizer-BioNTech (BNT162b2) vakcina forgalomba hozatalát, és engedélyezte annak használatát, miután az egy nagy multinacionális klinikai vizsgálat során nagy hatékonyságot és biztonságot mutatott a tüneti fertőzésekkel szemben. A BNT162b2 egy lipid nanorészecskékből álló, nukleoziddal módosított RNS vakcina, amely prefúzióval stabilizált, membránhoz rögzített SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüskeproteint kódol. 2020 decemberében Olaszország más európai országokkal közösen elindította a COVID-19 tömeges oltási kampányt, amely eredetileg az idősek otthonában dolgozó egészségügyi dolgozóknak, személyzetnek és betegeinek szólt. Az egészségügyi dolgozók, különösen a betegekkel szembeni beosztásban dolgozók esetében jelentősen megnőtt a COVID-19 fertőzés kockázata, ami súlyos következményekkel jár, és a vírus terjedésének kockázata a betegekre és a személyzetre. Ezért az egészségügyi dolgozók prioritást élveznek a COVID-19 elleni oltás beadásával kapcsolatban számos országban. 2021 márciusának végére az olasz kórházak többségében a legtöbb egészségügyi dolgozó megkapta a BNT162b2 COVID-19 vakcina mindkét adagját, míg kevesen kapták meg az mRNS-1273 (azaz Moderna) mindkét adagját. Olaszországban 2021. szeptember 25-én összesen 83 662 989 adag vakcinát adtak be, amivel a 12 éven felüli lakosság 77,4%-át oltották be. Amint azt a WHO kiemelte, a COVID-19 vakcinák biztonságosnak, hatékonynak és életmentőnek bizonyultak ezzel a súlyos betegséggel szemben számos nagy vakcinakísérletben. Számos tanulmányt végeztek az egészségügyi dolgozók oltási kampányainak hatékonyságának felmérésére valós körülmények között. Ezt a bizonyítékot kiegészítjük azzal, hogy értékelést adunk a (BNT162b2) vakcina hatékonyságáról és biztonságosságáról a Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), egy nagy római (Olaszország) oktatókórház egészségügyi dolgozói körében.

Az FPG-nél dolgozó egészségügyi személyzet körében retrospektív kohorsz-tanulmány készül a BNT162b2 vakcina hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a SARS-CoV-2 elleni oltási kampány első szakaszában.

A kórházban dolgozó egészségügyi dolgozók (18 év felettiek), akik írásos beleegyezésüket tudták adni, és akik az FPG-nél az első adagtól számított körülbelül 21 nap elteltével befejezik az immunizálási programot a második adag beadásával.

A résztvevőket a beoltott vagy a be nem oltott egészségügyi dolgozók kohorszába sorolják be a követési időszak elején.

Az oltási adatokat a kórházi nyilvántartásból kinyerjük az érintett időszakra vonatkozóan.

Adatbázis készül minden résztvevő számára az adószámból eredő azonosító kóddal, amely egyedi, de anonim a szakmai kategória megjelölésével. A szociodemográfiai adatok (azaz életkor és nem) a munkavállalói adószámból lettek lekérve. Az alkalmazottak (az orvosok, ápolónők és más egészségügyi dolgozók) foglalkozásaira vonatkozó információkat a kórház humánerőforrás osztályától szerezzük be.

Katalógusba kerülnek az első oltás dátuma, a második adag dátuma, a két adag gyártási száma, valamint a második adag kiesésének oka.

A pozitív mintavételi eredményekre vonatkozó adatok (azaz az érvényesítés dátuma és a tampon típusa) a kórházi információs rendszeren keresztül kerülnek kinyerésre. A gyógyszermellékhatásokra vonatkozó információkat az FPG nemzeti farmakovigilanciai hálózatából fogják lekérni. Mérni fogják a BNT162b2 vakcina hatékonyságát a SARS-CoV-2 átvitele ellen. A vakcina áttöréses fertőzése különösen a SARS-CoV-2 RNS vagy antigén kimutatása, amelyet egy későbbi PCR-vizsgálat erősít meg olyan légzőszervi mintában, amelyet legalább 14 nappal azután vettek, hogy az európai gyógyszerkészítmények összes ajánlott adagját befejezték. Ügynökség által engedélyezett COVID-19 oltás Az FPG oltási kampánya során beoltott egészségügyi dolgozók vakcinabiztonsági elemzése az oltási központ csapata vagy a nemzeti farmakovigilanciai hálózatból (RNF) gyűjtött HCW-k által spontán bejelentett feltételezett gyógyszermellékhatások alapján történik. ). Az elemzéshez a következőket vesszük figyelembe: az esetek számát, a betegek demográfiai jellemzőit, súlyosságát és a jelentett tüneteket. A nemkívánatos reakciókra vonatkozó kifejezéseket preferált kifejezésekként (PT) kódolták a szabályozói tevékenységekre vonatkozó orvosi szótár (MedDRa) 24.0-s verziója szerint.