Valutazione dell'impatto della campagna di vaccinazione anti COVID-19 rivolta ai dipendenti di un ospedale italiano.

L'11 marzo 2020, l'epidemia di nuovo coronavirus in rapida diffusione è stata dichiarata pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Da quel momento in poi, SARS-CoV-2 ha colpito centinaia di milioni di persone in tutto il mondo. Al 24 settembre 2021, come riportato dall'OMS, ci sono stati 230.418.451 casi confermati di COVID-19, inclusi 4.724.876 decessi, in tutto il mondo. Ad oggi, gli scienziati hanno riferito che la pandemia di COVID-19 ha avuto un notevole carico di malattie in tutto il mondo.

Come azione per frenare l'onere del COVID-19, l'Italia ha autorizzato la commercializzazione del vaccino Pfizer-BioNTech (BNT162b2) e ne ha concesso la licenza per l'uso dopo che ha mostrato un'elevata efficacia e sicurezza contro l'infezione sintomatica in un ampio studio clinico multinazionale. BNT162b2 è un vaccino a RNA modificato con nucleosidi formulato con nanoparticelle lipidiche che codifica per una proteina spike a lunghezza intera SARS-CoV-2 stabilizzata alla prefusione e ancorata alla membrana. A dicembre 2020 l'Italia, insieme ad altri paesi europei, ha avviato la campagna di vaccinazione di massa contro il COVID-19, inizialmente rivolta agli operatori sanitari, al personale e ai pazienti delle case per anziani. Gli operatori sanitari, in particolare quelli che ricoprono ruoli a contatto con i pazienti, hanno avuto un rischio significativamente maggiore di infezione da COVID-19, con esiti gravi e rischiando di diffondere il virus a pazienti e personale. Pertanto, gli operatori sanitari hanno avuto la priorità di ricevere vaccini COVID-19 in molti paesi. Entro la fine di marzo 2021, nella maggior parte degli ospedali italiani, la maggior parte degli operatori sanitari ha ricevuto entrambe le dosi del vaccino BNT162b2 COVID-19, mentre pochi hanno ricevuto entrambe le dosi di mRNA-1273 (ovvero Moderna). In Italia, al 25 settembre 2021, sono state somministrate complessivamente 83.662.989 dosi di vaccino, vaccinando il 77,4% della popolazione di età superiore ai 12 anni. Come evidenziato dall'OMS, i vaccini COVID-19 si sono dimostrati sicuri, efficaci e salvavita contro questa grave malattia in diversi ampi studi sui vaccini. Sono stati condotti diversi studi per valutare l'efficacia delle campagne di vaccinazione negli operatori sanitari in contesti reali. Aggiungiamo a queste prove fornendo una valutazione dell'efficacia e della sicurezza del vaccino (BNT162b2) tra gli operatori sanitari della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), un grande ospedale universitario di Roma (Italia).

Sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo tra il personale sanitario che lavora presso il FPG per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino BNT162b2 durante la prima fase della campagna di vaccinazione contro SARS-CoV-2.

Saranno inclusi gli operatori sanitari (di età ≥18 anni) che lavorano presso i siti ospedalieri che potrebbero fornire il consenso informato scritto e che completeranno il programma di immunizzazione con la somministrazione della seconda dose dopo circa 21 giorni dalla prima dose al FPG.

I partecipanti verranno assegnati alla coorte di vaccinati o alla coorte di operatori sanitari non vaccinati all'inizio del periodo di follow-up.

I dati sulle vaccinazioni saranno estratti dalle cartelle cliniche per il periodo di interesse.

Verrà creato un database con un codice identificativo per ogni partecipante derivante dal codice fiscale che sarà univoco ma anonimo con l'indicazione della categoria professionale. I dati sociodemografici (ovvero età e sesso) sono stati recuperati dal codice fiscale del dipendente. Le informazioni sull'occupazione del personale (ad esempio medici, infermieri e altri operatori sanitari) saranno ottenute dal dipartimento delle risorse umane dell'ospedale.

Verranno catalogati la data della prima vaccinazione, la data della seconda dose, i numeri di lotto delle due dosi e il motivo dell'abbandono della seconda dose.

I dati relativi all'esito positivo del tampone (ovvero data di convalida e tipo di tampone) saranno estratti attraverso i sistemi informativi ospedalieri. Le informazioni per le reazioni avverse al farmaco saranno recuperate dalla rete nazionale di farmacovigilanza per FPG Verrà misurata l'efficacia del vaccino BNT162b2 contro la trasmissione di SARS-CoV-2. In particolare, un'infezione da rottura vaccinale è definita come il rilevamento dell'RNA o dell'antigene SARS-CoV-2, confermato da un successivo test PCR in un campione respiratorio raccolto da una persona ≥14 giorni dopo che ha completato tutte le dosi raccomandate di un European Medicines Vaccino COVID-19 autorizzato dall'Agenzia L'analisi della sicurezza del vaccino tra gli operatori sanitari vaccinati durante la campagna vaccinale presso FPG sarà eseguita sulle sospette reazioni avverse al farmaco segnalate spontaneamente dal team dell'hub vaccinale o dagli operatori sanitari recuperate dalla rete nazionale di farmacovigilanza (RNF ). Per l'analisi, consideriamo quanto segue: numero di casi, caratteristiche demografiche dei pazienti, gravità e sintomi riportati. I termini per le reazioni avverse sono stati codificati come Preferred Terms (PT), secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa), versione 24.0.