Evaluering av virkningen av anti COVID-19-vaksinasjonskampanjen rettet til ansatte ved et italiensk sykehus.

11. mars 2020 ble det raskt spredende nye koronavirusutbruddet erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO). Fra det øyeblikket har SARS-CoV-2 påvirket hundrevis av millioner av mennesker globalt. Per 24. september 2021, som rapportert av WHO, har det vært 230 418 451 bekreftede tilfeller av COVID-19, inkludert 4 724 876 dødsfall, over hele verden. Til dags dato rapporterte forskerne at COVID-19-pandemien hadde en betydelig sykdomsbyrde over hele verden.

Som en handling for å dempe byrden av COVID-19, godkjente Italia markedsføring av Pfizer-BioNTech (BNT162b2) vaksine og lisensierte den for bruk etter at den viste høy effektivitet og sikkerhet mot symptomatisk infeksjon i en stor multinasjonal klinisk studie. BNT162b2 er en lipid-nanopartikkel-formulert, nukleosid-modifisert RNA-vaksine som koder for et prefusjonsstabilisert, membranforankret SARS-CoV-2 spikeprotein i full lengde. I desember 2020 startet Italia, sammen med andre europeiske land, massevaksinasjonskampanjen mot COVID-19, opprinnelig rettet mot helsearbeidere, ansatte og pasienter i eldrehjem. Helsearbeidere, spesielt de i pasient-motstående roller, hadde en betydelig økt risiko for covid-19-infeksjon, med alvorlige utfall og risikerer å spre viruset til pasienter og ansatte. Derfor har helsearbeidere blitt prioritert til å motta covid-19-vaksiner i mange land. Ved utgangen av mars 2021, i flertallet av de italienske sykehusene, mottok de fleste helsearbeidere begge dosene av BNT162b2 COVID-19-vaksinen, mens få mottok begge dosene av mRNA-1273 (dvs. Moderna). I Italia ble det per 25. september 2021 administrert totalt 83 662 989 vaksinedoser, og vaksinerte 77,4 % av befolkningen over 12 år. Som fremhevet av WHO, har covid-19-vaksiner blitt bevist som trygge, effektive og livreddende mot denne alvorlige sykdommen i flere store vaksineforsøk. Flere studier har blitt utført for å vurdere effektiviteten av vaksinasjonskampanjer hos helsepersonell i virkelige omgivelser. Vi legger til dette beviset ved å gi en vurdering av effektiviteten og sikkerheten til (BNT162b2) vaksine blant helsearbeidere ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), et stort undervisningssykehus i Roma (Italia).

En retrospektiv kohortstudie blant helsepersonell som arbeider ved FPG vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BNT162b2-vaksinen i den første fasen av vaksinasjonskampanjen mot SARS-CoV-2.

Helsepersonell (i alderen ≥18 år) som arbeider på sykehus som kan gi skriftlig informert samtykke og som vil fullføre immuniseringsprogrammet med administrering av den andre dosen etter ca. 21 dager fra den første dosen ved FPG vil bli inkludert.

Deltakerne vil bli tildelt enten kohorten av vaksinerte eller kohorten av uvaksinerte helsearbeidere i begynnelsen av oppfølgingsperioden.

Vaksinasjonsdata vil bli trukket ut fra sykehusets journaler for perioden av interesse.

En database vil bli opprettet med en identifikasjonskode for hver deltaker som stammer fra skattekoden som vil være unik, men anonym med angivelse av yrkeskategori. Sosiodemografiske data (dvs. alder og kjønn) ble hentet fra ansattes skattekode. Ansattes yrkesinformasjon (dvs. leger, sykepleiere og andre helsearbeidere) vil bli innhentet fra sykehusets personalavdeling.

Datoen for den første vaksinasjonen, datoen for den andre dosen, batchnummer for de to dosene og årsaken til frafallet av den andre dosen vil bli katalogisert.

Dataene om positive vattpinneresultater (dvs. valideringsdato og type vattpinne) vil bli hentet ut gjennom sykehusets informasjonssystem. Informasjon for bivirkninger vil bli hentet fra det nasjonale legemiddelovervåkingsnettverket for FPG. Effektiviteten til BNT162b2-vaksine mot overføring av SARS-CoV-2 vil bli målt. Spesielt er en vaksinegjennombruddsinfeksjon definert som påvisning av SARS-CoV-2 RNA eller antigen, bekreftet av en påfølgende PCR-test i en luftveisprøve tatt fra en person ≥14 dager etter at de har fullført alle anbefalte doser av en europeisk medisin. Byrågodkjent COVID-19-vaksine Analysen av vaksinesikkerheten blant helsearbeidere vaksinert under vaksinasjonskampanjen ved FPG vil bli utført på de mistenkte bivirkningene som er spontant rapportert av vaksinasjonssenterets team eller HCW-er hentet fra det nasjonale legemiddelovervåkingsnettverket (RNF) ). For analysen tar vi for oss følgende: antall tilfeller, demografiske karakteristika for pasientene, alvorlighetsgrad og rapporterte symptomer. Betingelsene for bivirkninger ble kodet som Preferred Terms (PT), i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa), versjon 24.0.