评估针对意大利医院员工的抗 COVID-19 疫苗接种运动的影响。

2020 年 3 月 11 日，迅速蔓延的新型冠状病毒爆发被世界卫生组织 (WHO) 宣布为大流行病。 从那一刻起，SARS-CoV-2 已经影响了全球数亿人。 据世界卫生组织报告，截至 2021 年 9 月 24 日，全球已确诊 230,418,451 例 COVID-19 病例，包括 4,724,876 例死亡。 迄今为止，科学家们报告说，COVID-19 大流行在全球范围内造成了沉重的疾病负担。

作为遏制 COVID-19 负担的一项行动，在一项大型多国临床试验中显示出对症状感染的高效性和安全性后，意大利批准了 Pfizer-BioNTech（BNT162b2）疫苗的营销并许可使用。 BNT162b2 是一种脂质纳米颗粒配制的核苷修饰 RNA 疫苗，编码预融合稳定的膜锚定 SARS-CoV-2 全长刺突蛋白。 2020 年 12 月，意大利与其他欧洲国家一起启动了 COVID-19 大规模疫苗接种运动，最初针对的是卫生工作者、工作人员和养老院的病人。 卫生工作者，尤其是那些面向患者的卫生工作者，感染 COVID-19 的风险显着增加，造成严重后果，并有将病毒传播给患者和工作人员的风险。 因此，在许多国家/地区，卫生工作者被优先接种 COVID-19 疫苗。 到 2021 年 3 月底，在大多数意大利医院中，大多数卫生工作者都接种了两剂 BNT162b2 COVID-19 疫苗，而很少有人接种了两剂 mRNA-1273（即 Moderna）。 在意大利，截至 2021 年 9 月 25 日，共接种了 83,662,989 剂疫苗，为 77.4% 的 12 岁以上人口接种了疫苗。 正如 WHO 强调的那样，在几项大型疫苗试验中，COVID-19 疫苗已被证明对这种严重疾病安全、有效且可以挽救生命。 已经进行了几项研究来评估疫苗接种运动在现实环境中对医护人员的有效性。 我们通过评估 (BNT162b2) 疫苗在 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG) 的卫生工作者中的有效性和安全性来补充这一证据，这是一家位于罗马（意大利）的大型教学医院。

将对在 FPG 工作的卫生人员进行一项回顾性队列研究，以评估 BNT162b2 疫苗在针对 SARS-CoV-2 疫苗接种运动的第一阶段的有效性和安全性。

在医院工作的医护人员（年龄≥18 岁）可以提供书面知情同意书，并且将在 FPG 首次接种后约 21 天后完成免疫接种计划并接种第二剂。

在随访期开始时，参与者将被分配到接种疫苗的队列或未接种疫苗的卫生工作者队列中。

将从相关期间的医院记录中提取疫苗接种数据。

将创建一个数据库，其中包含每个参与者的识别码，该识别码源自税码，该税码将是唯一但匿名的，并带有专业类别的指示。 从雇员税法中检索社会人口统计数据（即年龄和性别）。 员工职业信息（即医生、护士和其他卫生工作者）将从医院人力资源部获得。

第一剂疫苗接种日期、第二剂疫苗接种日期、两剂疫苗的批号以及第二剂疫苗退出的原因将被编目。

有关阳性拭子结果的数据（即有效性日期和拭子类型）将通过医院信息系统提取。 将从国家 FPG 药物警戒网络中检索药物不良反应的信息 将测量 BNT162b2 疫苗对抗 SARS-CoV-2 传播的有效性。 特别是，疫苗突破性感染被定义为检测到 SARS-CoV-2 RNA 或抗原，并通过随后的 PCR 检测从一个人身上收集的呼吸道标本中得到证实，该标本是在一个人完成了欧洲药品的所有推荐剂量后 ≥ 14 天机构授权的 COVID-19 疫苗 FPG 疫苗接种活动期间接种的卫生工作者的疫苗安全性分析将根据疫苗接种中心团队或从国家药物警戒网络 (RNF) 检索到的卫生保健工作者自发报告的疑似药物不良反应进行). 对于分析，我们考虑以下因素：病例数、患者的人口统计学特征、严重性和报告的症状。 根据监管活动医学词典 (MedDRa) 24.0 版，不良反应术语被编码为首选术语 (PT)。