Avaliação do Impacto da Campanha de Vacinação Anti COVID-19 Dirigida aos Funcionários de um Hospital Italiano.

Em 11 de março de 2020, o novo surto de coronavírus, que se espalha rapidamente, foi declarado uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A partir desse momento, o SARS-CoV-2 afetou centenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Em 24 de setembro de 2021, conforme relatado pela OMS, houve 230.418.451 casos confirmados de COVID-19, incluindo 4.724.876 mortes, em todo o mundo. Até o momento, os cientistas relataram que a pandemia de COVID-19 teve uma carga substancial de doenças em todo o mundo.

Como uma ação para reduzir o peso do COVID-19, a Itália autorizou a comercialização da vacina Pfizer-BioNTech (BNT162b2) e licenciou-a para uso depois de ter mostrado alta eficácia e segurança contra infecção sintomática em um grande ensaio clínico multinacional. BNT162b2 é uma vacina de RNA modificada por nucleosídeo, formulada com nanopartículas lipídicas, que codifica uma proteína spike SARS-CoV-2 de comprimento total estabilizada por pré-fusão e ancorada à membrana. Em dezembro de 2020, a Itália, juntamente com outros países europeus, iniciou a campanha de vacinação em massa da COVID-19, inicialmente dirigida a profissionais de saúde, funcionários e pacientes de lares para idosos. Os profissionais de saúde, especialmente aqueles em funções voltadas para o paciente, tiveram um risco significativamente maior de infecção por COVID-19, tendo resultados graves e arriscando espalhar o vírus para pacientes e funcionários. Portanto, os profissionais de saúde foram priorizados para receber as vacinas COVID-19 em muitos países. No final de março de 2021, na maioria dos hospitais italianos, a maioria dos profissionais de saúde recebeu as duas doses da vacina BNT162b2 COVID-19, enquanto poucos receberam as duas doses de mRNA-1273 (ou seja, Moderna). Na Itália, até 25 de setembro de 2021, foram administradas 83.662.989 doses de vacina, vacinando 77,4% da população com mais de 12 anos. Conforme destacado pela OMS, as vacinas COVID-19 provaram ser seguras, eficazes e salvadoras contra essa doença grave em vários grandes ensaios de vacinas. Vários estudos foram realizados para avaliar a eficácia das campanhas de vacinação nos profissionais de saúde em cenários do mundo real. Acrescentamos a essa evidência, fornecendo uma avaliação da eficácia e segurança da vacina (BNT162b2) entre os profissionais de saúde da Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), um grande hospital universitário em Roma (Itália).

Será realizado um estudo de coorte retrospectivo entre profissionais de saúde que trabalham na FPG para avaliar a eficácia e segurança da vacina BNT162b2 durante a primeira fase da campanha de vacinação contra SARS-CoV-2.

Serão incluídos profissionais de saúde (com idade ≥18 anos) que trabalhem em hospitais que possam fornecer consentimento informado por escrito e que concluirão o programa de imunização com a administração da segunda dose após aproximadamente 21 dias a partir da primeira dose no FPG.

Os participantes serão designados para a coorte de profissionais de saúde vacinados ou não vacinados no início do período de acompanhamento.

Os dados de vacinação serão extraídos dos registros hospitalares para o período de interesse.

Será criada uma base de dados com um código de identificação de cada participante decorrente do código tributário que será único mas anónimo com a indicação da categoria profissional. Os dados sociodemográficos (ou seja, idade e sexo) foram recuperados do código tributário do funcionário. As informações sobre a ocupação da equipe (ou seja, médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde) serão obtidas no departamento de recursos humanos do hospital.

Serão catalogados a data da primeira vacinação, a data da segunda dose, os números dos lotes das duas doses e o motivo do abandono da segunda dose.

Os dados relativos aos resultados positivos da zaragatoa (ou seja, data de validação e tipo de zaragatoa) serão extraídos através dos sistemas de informação do hospital. As informações sobre reações adversas a medicamentos serão obtidas da rede nacional de farmacovigilância para FPG. A eficácia da vacina BNT162b2 contra a transmissão de SARS-CoV-2 será medida. Em particular, uma infecção por avanço da vacina é definida como a detecção de RNA ou antígeno de SARS-CoV-2, confirmada por um teste de PCR subsequente em uma amostra respiratória coletada de uma pessoa ≥14 dias após terem completado todas as doses recomendadas de um European Medicines Vacina COVID-19 autorizada pela agência A análise da segurança da vacina entre os profissionais de saúde vacinados durante a campanha de vacinação na FPG será realizada nas suspeitas de reações adversas a medicamentos relatadas espontaneamente pela equipe do centro de vacinação ou profissionais de saúde recuperados da rede nacional de farmacovigilância (RNF ). Para a análise, consideramos: número de casos, características demográficas dos pacientes, gravidade e sintomas relatados. Os termos para reações adversas foram codificados como Preferred Terms (PT), de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa), versão 24.0.