Оценка воздействия кампании вакцинации против COVID-19, адресованной сотрудникам итальянской больницы.

11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила быстро распространяющуюся вспышку нового коронавируса пандемией. С этого момента SARS-CoV-2 заразил сотни миллионов людей во всем мире. По состоянию на 24 сентября 2021 года, по данным ВОЗ, во всем мире было зарегистрировано 230 418 451 подтвержденный случай заболевания COVID-19, в том числе 4 724 876 случаев смерти. На сегодняшний день ученые сообщили, что пандемия COVID-19 привела к существенному бремени болезней во всем мире.

В качестве меры по сдерживанию бремени COVID-19 Италия санкционировала продажу вакцины Pfizer-BioNTech (BNT162b2) и лицензировала ее для использования после того, как она показала высокую эффективность и безопасность в отношении симптоматической инфекции в крупном международном клиническом испытании. BNT162b2 представляет собой модифицированную нуклеозидами РНК-вакцину, составленную из липидных наночастиц, кодирующую стабилизированный до слияния, прикрепленный к мембране полноразмерный спайковый белок SARS-CoV-2. В декабре 2020 года Италия совместно с другими европейскими странами начала кампанию массовой вакцинации против COVID-19, первоначально адресованную медицинским работникам, персоналу и пациентам домов престарелых. Медицинские работники, особенно лица, работающие с пациентами, подвергались значительному повышенному риску заражения COVID-19, что приводило к серьезным последствиям и риску распространения вируса среди пациентов и персонала. Поэтому во многих странах приоритет отдается вакцинации против COVID-19 работникам здравоохранения. К концу марта 2021 года в большинстве итальянских больниц большинство медицинских работников получили обе дозы вакцины против COVID-19 BNT162b2, тогда как лишь немногие получили обе дозы мРНК-1273 (т. е. Moderna). В Италии по состоянию на 25 сентября 2021 года было введено в общей сложности 83 662 989 доз вакцины, в результате чего было вакцинировано 77,4% населения старше 12 лет. Как подчеркивает ВОЗ, вакцины против COVID-19 оказались безопасными, эффективными и спасающими жизнь против этого тяжелого заболевания в ходе нескольких крупных испытаний вакцин. Было проведено несколько исследований для оценки эффективности кампаний по вакцинации медицинских работников в реальных условиях. Мы дополняем эти данные, предоставляя оценку эффективности и безопасности вакцины (BNT162b2) медицинским работникам Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), крупной клинической больницы в Риме (Италия).

Будет проведено ретроспективное когортное исследование среди медицинского персонала, работающего в FPG, для оценки эффективности и безопасности вакцины BNT162b2 на первом этапе кампании вакцинации против SARS-CoV-2.

Медицинские работники (в возрасте ≥18 лет), работающие в больницах, которые могут дать письменное информированное согласие и которые завершат программу иммунизации введением второй дозы примерно через 21 день после первой дозы в ГСВ, будут включены.

Участники будут распределены либо в когорту вакцинированных, либо в когорту невакцинированных медицинских работников в начале периода наблюдения.

Данные о прививках будут извлечены из больничных записей за интересующий период.

Будет создана база данных с идентификационным кодом для каждого участника, полученным из налогового кода, который будет уникальным, но анонимным с указанием профессиональной категории. Социально-демографические данные (например, возраст и пол) были получены из налогового кодекса работников. Информация о роде занятий персонала (т. е. врачей, медсестер и других медицинских работников) будет получена в отделе кадров больницы.

Будут занесены в каталог дата первой вакцинации, дата введения второй дозы, номера партий двух доз и причина отказа от второй дозы.

Данные о положительных результатах мазка (т. е. дата проверки и тип мазка) будут извлекаться через информационные системы больницы. Информация о побочных реакциях на лекарственные препараты будет получена из национальной сети фармаконадзора для FPG. Будет измерена эффективность вакцины BNT162b2 против передачи SARS-CoV-2. В частности, прорыв вакцины определяется как обнаружение РНК или антигена SARS-CoV-2, подтвержденное последующим ПЦР-тестом в образце из дыхательных путей, взятом у человека через ≥14 дней после того, как он принял все рекомендуемые дозы европейского лекарственного препарата. Вакцина против COVID-19, разрешенная Агентством. Анализ безопасности вакцины среди медицинских работников, вакцинированных во время кампании вакцинации в FPG, будет проводиться на основе подозреваемых побочных реакций на лекарства, о которых спонтанно сообщила команда центра вакцинации или медицинские работники, полученные из национальной сети фармаконадзора (RNF). ). Для анализа мы учитываем следующее: количество случаев, демографические характеристики пациентов, серьезность и сообщаемые симптомы. Термины для побочных реакций были закодированы как предпочтительные термины (PT) в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRa), версия 24.0.