Evaluatie van de impact van de anti-COVID-19-vaccinatiecampagne gericht tot de medewerkers van een Italiaans ziekenhuis.

Op 11 maart 2020 werd de zich snel verspreidende nieuwe uitbraak van het coronavirus door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot pandemie. Vanaf dat moment heeft SARS-CoV-2 wereldwijd honderden miljoenen mensen getroffen. Op 24 september 2021 zijn er, zoals gerapporteerd door de WHO, wereldwijd 230.418.451 bevestigde gevallen van COVID-19, waaronder 4.724.876 doden. Tot op heden meldden de wetenschappers dat de COVID-19-pandemie wereldwijd een aanzienlijke ziektelast veroorzaakte.

Als actie om de last van COVID-19 te beteugelen, gaf Italië toestemming voor het op de markt brengen van het Pfizer-BioNTech (BNT162b2)-vaccin en gaf het een licentie voor gebruik nadat het hoge effectiviteit en veiligheid tegen symptomatische infectie had aangetoond in een grote multinationale klinische proef. BNT162b2 is een met een lipide nanodeeltje geformuleerd, nucleoside-gemodificeerd RNA-vaccin dat codeert voor een prefusie-gestabiliseerd, membraan-verankerd SARS-CoV-2-spike-eiwit van volledige lengte. In december 2020 startte Italië, samen met andere Europese landen, de massale vaccinatiecampagne tegen COVID-19, in eerste instantie gericht op gezondheidswerkers, personeel en patiënten van bejaardentehuizen. Gezondheidswerkers, vooral die in patiëntgerichte functies, hadden een aanzienlijk verhoogd risico op COVID-19-infectie, met ernstige gevolgen en het risico het virus te verspreiden onder patiënten en personeel . Daarom krijgen gezondheidswerkers in veel landen prioriteit bij het ontvangen van COVID-19-vaccins. Eind maart 2021 ontvingen de meeste gezondheidswerkers in de meeste Italiaanse ziekenhuizen beide doses van het BNT162b2 COVID-19-vaccin, terwijl weinigen beide doses mRNA-1273 kregen (d.w.z. Moderna). In Italië werden op 25 september 2021 in totaal 83.662.989 vaccindoses toegediend, waarmee 77,4% van de bevolking ouder dan 12 jaar werd gevaccineerd. Zoals benadrukt door de WHO, is in verschillende grote vaccinonderzoeken bewezen dat COVID-19-vaccins veilig, effectief en levensreddend zijn tegen deze ernstige ziekte. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van vaccinatiecampagnes bij gezondheidswerkers in de praktijk te beoordelen. We voegen dit bewijs toe door een beoordeling te geven van de effectiviteit en veiligheid van het (BNT162b2)-vaccin onder de gezondheidswerkers van de Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), een groot academisch ziekenhuis in Rome (Italië).

Er zal een retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd onder gezondheidspersoneel dat bij de FPG werkt om de effectiviteit en veiligheid van het BNT162b2-vaccin te evalueren tijdens de eerste fase van de vaccinatiecampagne tegen SARS-CoV-2.

Gezondheidswerkers (≥18 jaar) die op ziekenhuislocaties werken en die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en die het immunisatieprogramma zullen voltooien met de toediening van de tweede dosis na ongeveer 21 dagen vanaf de eerste dosis bij de FPG, zullen worden opgenomen.

Deelnemers worden aan het begin van de follow-upperiode ingedeeld in ofwel het cohort gevaccineerde ofwel het cohort niet-gevaccineerde gezondheidswerkers.

Vaccinatiegegevens worden voor de betreffende periode uit de ziekenhuisdossiers gehaald.

Er wordt een database aangelegd met voor elke deelnemer een identificatiecode die is afgeleid van de fiscale code die uniek maar anoniem is met vermelding van de beroepscategorie. Sociodemografische gegevens (d.w.z. leeftijd en geslacht) werden opgehaald uit de belastingcode voor werknemers. Beroepsinformatie van het personeel (d.w.z. artsen, verpleegkundigen en andere gezondheidswerkers) zal worden verkregen van de personeelsafdeling van het ziekenhuis.

De datum van de eerste vaccinatie, de datum van de tweede dosis, de batchnummers van de twee doses en de reden voor het uitvallen van de tweede dosis worden gecatalogiseerd.

De gegevens over positieve uitstrijkresultaten (d.w.z. validatiedatum en type uitstrijkje) zullen via de ziekenhuisinformatiesystemen worden geëxtraheerd. Informatie over bijwerkingen zal worden opgehaald bij het nationale geneesmiddelenbewakingsnetwerk voor FPG. De effectiviteit van het BNT162b2-vaccin tegen de overdracht van SARS-CoV-2 zal worden gemeten. In het bijzonder wordt een vaccindoorbraakinfectie gedefinieerd als de detectie van SARS-CoV-2 RNA of antigeen, bevestigd door een daaropvolgende PCR-test in een respiratoir monster dat is afgenomen bij een persoon ≥14 dagen nadat deze alle aanbevolen doses van een Europees geneesmiddel heeft voltooid. Door het bureau geautoriseerd COVID-19-vaccin De analyse van de vaccinveiligheid onder de gezondheidswerkers die tijdens de vaccinatiecampagne bij FPG zijn gevaccineerd, zal worden uitgevoerd op de vermoedelijke bijwerkingen die spontaan zijn gemeld door het team van de vaccinatiehub of HCW's die zijn opgehaald uit het nationale netwerk voor geneesmiddelenbewaking (RNF). ). Voor de analyse houden we rekening met: aantal gevallen, demografische kenmerken van de patiënten, ernst en gemelde symptomen. De termen voor bijwerkingen werden gecodeerd als voorkeurstermen (PT), volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa), versie 24.0.