Utvärdering av effekten av anti-covid-19-vaccinationskampanjen riktad till de anställda på ett italienskt sjukhus.

Den 11 mars 2020 förklarades det snabbt spridande nya coronavirusutbrottet som en pandemi av Världshälsoorganisationen (WHO). Från det ögonblicket har SARS-CoV-2 påverkat hundratals miljoner människor globalt. Den 24 september 2021, som rapporterats av WHO, har det varit 230 418 451 bekräftade fall av covid-19, inklusive 4 724 876 dödsfall, över hela världen. Hittills har forskarna rapporterat att COVID-19-pandemin hade en betydande sjukdomsbörda över hela världen.

Som en åtgärd för att minska bördan av covid-19, godkände Italien marknadsföringen av Pfizer-BioNTech (BNT162b2) vaccin och licensierade det för användning efter att det visade hög effektivitet och säkerhet mot symtomatisk infektion i en stor multinationell klinisk prövning. BNT162b2 är ett lipidnanopartikelformulerat, nukleosidmodifierat RNA-vaccin som kodar för ett prefusionsstabiliserat, membranförankrat SARS-CoV-2 spikprotein i full längd. I december 2020 startade Italien, tillsammans med andra europeiska länder, massvaccinationskampanjen mot covid-19, som initialt riktade sig till vårdpersonal, personal och patienter på äldreboenden. Hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt de i roller som möter patienten, hade en signifikant ökad risk för covid-19-infektion, med allvarliga resultat och riskerade att sprida viruset till patienter och personal. Därför har hälsoarbetare prioriterats att få covid-19-vaccin i många länder. I slutet av mars 2021, på majoriteten av de italienska sjukhusen, fick de flesta hälsoarbetare båda doserna av BNT162b2 COVID-19-vaccinet, medan få fick båda doserna av mRNA-1273 (dvs. Moderna). I Italien, den 25 september 2021, administrerades totalt 83 662 989 vaccindoser, vilket vaccinerade 77,4 % av befolkningen över 12 år. Som WHO framhållit har covid-19-vacciner visat sig vara säkra, effektiva och livräddande mot denna allvarliga sjukdom i flera stora vaccinförsök. Flera studier har genomförts för att bedöma effektiviteten av vaccinationskampanjer hos vårdpersonal i verkliga miljöer. Vi lägger till detta bevis genom att tillhandahålla en bedömning av effektiviteten och säkerheten för (BNT162b2) vaccin bland hälsoarbetarna vid Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), ett stort undervisningssjukhus i Rom (Italien).

En retrospektiv kohortstudie bland hälsopersonal som arbetar vid FPG kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för BNT162b2-vaccin under den första fasen av vaccinationskampanjen mot SARS-CoV-2.

Sjukvårdsarbetare (i åldern ≥18 år) som arbetar på sjukhus som kan ge skriftligt informerat samtycke och som kommer att slutföra immuniseringsprogrammet med administrering av den andra dosen efter cirka 21 dagar från den första dosen på FPG kommer att inkluderas.

Deltagarna kommer att tilldelas antingen kohorten av vaccinerade eller kohorten av ovaccinerade vårdpersonal i början av uppföljningsperioden.

Vaccinationsdata kommer att extraheras från sjukhusets register för den period av intresse.

En databas kommer att skapas med en identifieringskod för varje deltagare som kommer från skattekoden som kommer att vara unik men anonym med uppgift om yrkeskategori. Sociodemografiska data (d.v.s. ålder och kön) hämtades från anställdas skattelagstiftning. Information om personalens yrke (d.v.s. läkare, sjuksköterskor och andra hälsoarbetare) kommer att erhållas från sjukhusets personalavdelning.

Datumet för den första vaccinationen, datumet för den andra dosen, batchnummer för de två doserna och orsaken till att den andra dosen avbröts kommer att katalogiseras.

Data om positiva pinnprovsresultat (d.v.s. valideringsdatum och typ av pinnprov) kommer att extraheras genom sjukhusets informationssystem. Information om biverkningar kommer att hämtas från det nationella nätverket för säkerhetsövervakning av läkemedel för FPG Effektiviteten av BNT162b2-vaccin mot överföring av SARS-CoV-2 kommer att mätas. I synnerhet definieras en vaccingenombrottsinfektion som detektion av SARS-CoV-2 RNA eller antigen, bekräftad av ett efterföljande PCR-test i ett andningsprov som tagits från en person ≥14 dagar efter att de har slutfört alla rekommenderade doser av ett europeiskt läkemedel Agenturgodkänt covid-19-vaccin Analysen av vaccinsäkerheten bland hälsoarbetare som vaccinerats under vaccinationskampanjen vid FPG kommer att utföras på de misstänkta biverkningar som spontant rapporterats av vaccinationshubbens team eller HCW:er hämtade från det nationella nätverket för säkerhetsövervakning av läkemedel (RNF) ). För analysen tar vi hänsyn till följande: antal fall, demografiska egenskaper hos patienterna, allvarlighetsgrad och rapporterade symtom. Termerna för biverkningar kodades som Preferred Terms (PT), enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa), version 24.0.