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HPV 관련 암 치료 모니터링에서 액체 생검의 역할

2026년 2월 10일 업데이트: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

액체 생검 - HPV 관련 질병의 치료 모니터링 및 조기 재발 감지를 위한 가능한 도구

이 시험은 HPV 관련 암 치료 모니터링에서 액체 생검의 가능한 이점과 성능을 평가할 것입니다. 이 연구는 질병 재발의 초기 위험 계층화를 위한 적절하게 민감하고 구체적인 샘플링 방법과 바이오마커의 조합을 찾는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 유두종 바이러스(HPV) 감염과 관련된 암은 현재 거의 완전히 예방할 수 있지만 체코 인구의 상당 부분이 이러한 질병으로 고통 받고 있습니다. 가장 흔한 HPV 관련 암은 자궁경부암(CC)과 구강인두암(OPC)입니다. 이들에서 심각한 문제는 성공적인 치료 효과 모니터링 및 조기 질병 재발 감지입니다. 따라서 재발 위험이 있는 환자를 구체적이고 시의적절하게 식별하여 환자에게 양질의 의료 서비스를 제공하고 부담을 덜 수 있는 비침습적 방법을 찾는 것이 필요합니다. 연구가 집중하고 있는 액체 생검(LB)의 사용이 가장 유망해 보입니다.

이 연구는 두 개의 부문으로 나뉘며 각 부문에는 전향적 부분과 후향적 부분이 모두 포함됩니다. 예비 부품에는 새로 진단된 CC/HSIL(고등급 자궁경부 상피내 병변) 또는 OPC 환자만 등록됩니다. 대조적으로, 후향적 부분은 치료 후 후속 조치에 환자를 등록할 것입니다. 두 연구 부문에서 치료 전 전향적 부분의 환자로부터 신선한 종양 조직을 샘플링하고 후향적 부분의 환자로부터 보관된 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 조직 샘플을 얻을 것입니다.

액체 생검과 관련하여 LB의 처리 전 및 후 샘플링이 수행됩니다. 그 후, 전향적 및 후향적 부분 모두에서 표준 의료 관행에 따라 후속 조치 중에 정기적인 샘플 수집이 수행됩니다. 구강인두 면봉, 양치질 세척, 호기 응축액(EBC) 및 혈액 샘플을 OPC 환자로부터 수집합니다. 자궁경질 면봉의 혈액 수집 및 자가 샘플링은 CC/HSIL 환자에서 수행됩니다. 혈액 샘플을 제외한 모든 샘플은 가장 널리 퍼진 고위험 및 저위험 HPV 유전자형의 존재에 대해 테스트됩니다. 순환 종양(ct) HPV DNA는 혈액 샘플에서 모니터링됩니다. 또한 원발성 종양의 돌연변이 프로필은 신선하고 FFPE 샘플에서 검사됩니다.

HPV DNA의 역학은 모든 후속 샘플을 통해 모니터링되고 획득한 임상 데이터와 연관됩니다. 자주 변경되는 유전자로 구성된 패널은 액체 생검에서 변경 모니터링에 사용됩니다. 실험실 및 임상 결과의 최종 분석에서 특정 환자의 질병 재발 위험을 예측할 수 있는 임상적으로 사용 가능한 알고리즘의 결과를 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Olomouc, 체코, 77900
        • 모병
        • University hospital Olomouc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Radovan Pilka, prof. MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Richard Salzman, MD, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구인두암 환자, 자궁경부암 환자

설명

포함 기준:

CC/HSIL 진단을 받은 여성. OPC 진단을 받은 남성과 여성. 환자는 연구 등록에 동의해야 하며 연구 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

제외 기준이 설정되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Arm A - 구인두암 환자
전체적으로 약 200명의 OPC 암 환자가 연구 Arm A에 등록될 예정이며, 전향적 부분과 후향적 부분 각각 100명의 OPC 환자를 등록합니다. Arm A는 올로모우츠 대학병원 이비인후과 및 두경부외과에서 환자를 등록합니다. 치료 전 신선 또는 FFPE 조직 샘플의 일차 샘플이 수집됩니다. 액체 생검(가글 세척액, 인두 도말, 호기 응축액 및 혈액 샘플)이 수집됩니다. 획득한 샘플은 CE-IVD(장치가 유럽 체외 진단 지침을 준수함) 표시 HPV 진단 검사로 테스트됩니다. 실험실에서 개발된 디지털 드롭렛 PCR 분석이 ct HPV DNA 검출에 사용됩니다. 샘플링은 치료 전후 검진 시, 3년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 수행됩니다.
진단 검사: Arm A - 진단 테스트: 액체 생검에서 HPV 검출
환자는 가글 세척 샘플을 자가 수집하도록 요청받을 것입니다. 구인두 면봉, 호흡 응축액 및 혈액 샘플은 숙련된 임상의가 채취합니다.
Arm B - 자궁경부암 환자
B 군에는 CC 환자 80명과 HSIL 환자 120명이 등록되며, 회고적 부분에는 80명의 환자가 등록됩니다. B 군은 올로모우츠 대학병원 산부인과에서 환자를 등록합니다. 신선 또는 FFPE 조직 샘플의 치료 전 일차 샘플이 수집됩니다. 액체 생검(자궁경부 질 면봉 및 혈액 샘플)이 수집됩니다. 획득한 샘플은 CE-IVD 표시 HPV 진단 검사로 검사됩니다. 실험실에서 개발된 디지털 드롭렛 PCR 분석이 ct HPV DNA 검출에 사용됩니다. 샘플링은 치료 전후 검진 시, 2년 동안 3개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다 수행됩니다.
진단 검사: 팔 B - 진단 테스트: 액체 생검에서 HPV 검출
환자는 Evalyn Brush를 사용하여 자궁경질 자체 샘플링을 수행해야 합니다. 혈액 샘플은 훈련된 임상의가 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4년 추적 기간 동안 자궁경부암 환자의 HPV 감염 역학.
기간: 4 년
전처리, 후처리 및 후속 검진 동안 수집된 액체 생검에서의 HPV-상태.
4 년
4년 추적 기간 동안 구인두암 환자에서 HPV 감염의 역학.
기간: 4 년
전처리, 후처리 및 후속 검진 동안 수집된 액체 생검에서의 HPV-상태.
4 년
구인두암 환자에서 순환 종양(ct) HPV DNA의 역학.
기간: 4 년
혈장 ct HPV DNA 수준과 암 환자의 예후의 상관 관계.
4 년
자궁경부암 환자에서 순환 종양(ct) HPV DNA의 역학
기간: 4 년
혈장 ct HPV DNA 수준과 환자 예후의 상관관계
4 년
구인두암 사례의 돌연변이 환경 분석.
기간: 4 년
암 환자의 예후와 종양 돌연변이 부담(TMB)의 상관관계.
4 년
자궁경부암 사례의 돌연변이 환경 분석.
기간: 4 년
암 환자의 예후와 종양 돌연변이 부담(TMB)의 상관관계.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

협력자

University Hospital Olomouc
National Institute for Cancer Research, Czech Republic

수사관

  • 연구 책임자: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU-23-03-00255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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