Nestemäisten biopsioiden rooli HPV:hen liittyvässä syövän hoidon seurannassa
Nestemäiset biopsiat – mahdollinen työkalu HPV:hen liittyvien sairauksien hoidon seurantaan ja uusiutumisen varhaiseen havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioon liittyvät syövät ovat tällä hetkellä lähes täysin estettävissä, merkittävä osa Tšekin väestöstä kärsii näistä taudeista. Yleisimmät HPV:hen liittyvät syövät ovat kohdunkaulan syöpä (CC) ja orofaryngeaalinen syöpä (OPC). Näissä vakava ongelma on hoidon tehokkuuden onnistunut seuranta ja taudin varhainen uusiutumisen havaitseminen. Siksi on tarpeen löytää ei-invasiivinen menetelmä, jolla voitaisiin erityisesti ja oikea-aikaisesti tunnistaa potilaat, joilla on uusiutumisvaara, ja siten mahdollistaa potilaille laadukasta ja vähemmän raskasta lääketieteellistä hoitoa. Nestebiopsioiden (LB) käyttö, johon tutkimus keskittyy, näyttää lupaavimmalta.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen haaraan, joista jokainen sisältää sekä prospektiivisia että retrospektiivisia osia. Mahdollisiin osiin otetaan vain äskettäin diagnosoidut CC/HSIL (korkea-asteiset kohdunkaulan intraepiteliaaliset vauriot) tai OPC-potilaat. Sitä vastoin retrospektiivinen osa rekisteröi potilaat hoidon jälkeiseen seurantaan. Molemmissa tutkimushaaroissa tuoreista kasvainkudoksista otetaan näytteitä mahdollisissa osissa olevilta potilailta ennen hoitoa, ja arkistoidut FFPE (Formalin Fixed Paraffin Embedded) -kudosnäytteet otetaan retrospektiivisten osien potilailta.
Nestebiopsioiden osalta suoritetaan LB-näytteenotto esi- ja käsittelyn jälkeen. Myöhemmin säännöllinen näytteenotto suoritetaan seurannan aikana normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti sekä prospektiivisissa että retrospektiivisissä osissa. OPC-potilailta otetaan suunielun vanupuikkoja, kurkkuhuuhtelu, uloshengityskondensaatti (EBC) ja verinäytteitä. Potilaille, joilla on CC/HSIL, otetaan verinäyte ja otetaan itse näytteitä kohdunkaulan ja emättimestä. Kaikista näytteistä, verinäytteitä lukuun ottamatta, testataan yleisimpien korkea- ja matalariskisten HPV-genotyyppien esiintyminen. Kiertävän kasvaimen (ct) HPV-DNA:ta seurataan verinäytteistä. Lisäksi primaaristen kasvainten mutaatioprofiilia tutkitaan tuoreista ja FFPE-näytteistä.
HPV DNA:n dynamiikkaa seurataan kaikissa seurantanäytteissä ja korreloidaan saatujen kliinisten tietojen kanssa. Luotua paneelia usein muunnetuista geeneistä käytetään muutosten seurantaan nestemäisissä biopsioissa. Laboratorio- ja kliinisten tulosten lopullisessa analyysissä oletamme, että löydetään kliinisesti käyttökelpoinen algoritmi, joka voi ennustaa sairauden uusiutumisen riskin tietylle potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420 585 632 089
- Sähköposti: vladimira.koudelakova@upol.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marian Hajduch, MD., PhD.
- Puhelinnumero: +420 585 632 083
- Sähköposti: marian.hajduch@upol.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Hajduch, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +420 585 632 083
- Sähköposti: marian.hajduch@upol.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimira Koudelakova, MSc., PhD.
- Puhelinnumero: +420 585 632 089
- Sähköposti: vladimira.koudelakova@upol.cz
-
Päätutkija:
- Radovan Pilka, prof. MD,PhD
-
Päätutkija:
- Richard Salzman, MD, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on diagnosoitu CC/HSIL. Miehillä ja naisilla diagnosoitu OPC. Potilaiden on hyväksyttävä tutkimukseen ilmoittautuminen ja heidän on allekirjoitettava tutkimukseen perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerejä ei ole asetettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A - Nielun ja kurkunpään syöpäpotilaat
Yhteensä noin 200 OPC-syöpäpotilasta otetaan mukaan tutkimukseen Haara A, jossa sekä ennakoiva että takautuva osa ottavat mukaan 100 OPC-potilasta. Haara A ottaa potilaita mukaan Olomoucin yliopistollisen sairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien sekä pää- ja kaulan kirurgian osastolta. Ennen hoitoa kerätään primaarisia näytteitä tuoreista tai FFPE-kudosnäytteistä. Kerätään nestemäisiä biopsioita (suuveden huuhtelu, nielun nuolaus, hengityskondensaatti ja verinäyte). Saatuja näytteitä testataan CE-IVD (laite noudattaa Euroopan in vitro -diagnostiikkadirektiiviä) -merkityllä HPV-diagnostiikkatestillä. Laboratoriokehitteistä digitaalista pisara-PCR-testiä käytetään ct HPV-DNA:n havaitsemiseen. Näytteenotto suoritetaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeisissä tarkastuksissa, sekä joka kolmas kuukausi kolmen vuoden ajan ja joka kuudes kuukausi kahden vuoden ajan.
|
Potilaita pyydetään keräämään itse kurlaushuuhtelunäytteitä.
Koulutetut kliinikot ottavat suunielun pyyhkäisynäytteet, hengitystiivisteen ja verinäytteet.
|
|
Ryhmä B - Kohdunkaulan syöpäpotilaat
Tutkimukseen osioon B rekrytoidaan 80 potilasta, joilla on CC, ja 120 potilasta, joilla on HSIL, ja 80 potilasta rekrytoidaan retrospektiiviseen osaan.
Osio B rekrytoi potilaita Olomoucin yliopistollisen sairaalan naistentautien ja synnytyksen osastolta.
Ennen hoitoa kerätään primaariset näytteet tuoreesta tai FFPE-kudosnäytteistä.
Kerätään nestemäisiä biopsioita (kohdunkaulan ja emättimen nuolausnäyte ja verinäyte).
Saadut näytteet testataan CE-IVD-merkityllä HPV-diagnostiikkatestillä.
Laboratoriossa kehitettyä digitaalista pisara-PCR-testiä käytetään ct HPV-DNA:n havaitsemiseen.
Näytteenotto suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon tarkastuksissa sekä 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
Potilaita pyydetään ottamaan kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteitä Evalyn Brush -harjalla.
Verinäytteet ottavat koulutetut kliinikot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-infektion dynamiikka kohdunkaulan syöpäpotilailla 4 vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
HPV-status nestemäisissä biopsioissa, jotka on kerätty esihoidon, hoidon jälkeen ja seurantatarkastuksissa.
|
4 Vuotta
|
|
HPV-infektion dynamiikka suunnielun syöpäpotilailla 4 vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
HPV-status nestemäisissä biopsioissa, jotka on kerätty esihoidon, hoidon jälkeen ja seurantatarkastuksissa.
|
4 Vuotta
|
|
Kiertävän kasvaimen (ct) HPV-DNA:n dynamiikka suunnielun syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Plasman ct HPV DNA -tason korrelaatio syöpäpotilaan ennusteen kanssa.
|
4 Vuotta
|
|
Kiertävän kasvaimen (ct) HPV-DNA:n dynamiikka kohdunkaulansyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Plasman ct HPV DNA -tason korrelaatio potilaan ennusteen kanssa
|
4 Vuotta
|
|
Analyysi suunielun syöpätapausten mutaatiomaisemasta.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tuumorimutaatiotaakan (TMB) korrelaatio syöpäpotilaan ennusteen kanssa.
|
4 Vuotta
|
|
Kohdunkaulan syöpätapausten mutaatiomaiseman analyysi.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tuumorimutaatiotaakan (TMB) korrelaatio syöpäpotilaan ennusteen kanssa.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Suunnielun kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Nestemäinen biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU-23-03-00255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .