液体活检在 HPV 相关癌症治疗监测中的作用
液体活检——HPV 相关疾病治疗监测和早期复发检测的可能工具
研究概览
详细说明
尽管与人乳头瘤病毒 (HPV) 感染相关的癌症目前几乎完全可以预防，但捷克人口中有很大一部分患有这些疾病。 最常见的 HPV 相关癌症是宫颈癌 (CC) 和口咽癌 (OPC)。 其中，严重的问题是成功监测治疗效果和早期疾病复发检测。 因此，有必要找到一种非侵入性的方法，能够特异性、及时地识别有复发风险的患者，从而使患者获得高质量、减轻负担的医疗服务。 该研究重点关注的液体活检 (LB) 的使用看起来最有希望。
这项研究分为两组，每组包括前瞻性和回顾性部分。 进入前瞻性部分将仅纳入新诊断的 CC/HSIL（高级别宫颈上皮内病变）或 OPC 患者。 相反，回顾性部分将招募患者进行治疗后随访。 在两个研究组中，前瞻性部位的患者在治疗前采集新鲜肿瘤组织，回顾性部位的患者采集存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本。
关于液体活检，将对 LB 进行治疗前和治疗后取样。 随后，将根据前瞻性和回顾性部分的标准医疗实践在随访期间定期进行样本采集。 将从 OPC 患者收集口咽拭子、漱口液、呼出气冷凝物 (EBC) 和血液样本。 将对患有 CC/HSIL 的患者进行血液采集和宫颈阴道拭子的自我取样。 所有样本（不包括血液样本）都将被检测是否存在最普遍的高风险和低风险 HPV 基因型。 将在血液样本中监测循环肿瘤 (ct) HPV DNA。 此外，还将在新鲜和 FFPE 样本中检查原发性肿瘤的突变谱。
HPV DNA 的动态将在所有后续样本中进行监测，并与获得的临床数据相关联。 创建的一组经常改变的基因将用于液体活检中的改变监测。 在实验室和临床结果的最终分析中，我们假设发现了一种临床可用的算法，可以预测特定患者的疾病复发风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- 电话号码：+420 585 632 089
- 邮箱：vladimira.koudelakova@upol.cz
研究联系人备份
- 姓名：Marian Hajduch, MD., PhD.
- 电话号码：+420 585 632 083
- 邮箱：marian.hajduch@upol.cz
学习地点
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Olomouc、捷克语、77900
- 招聘中
- University Hospital Olomouc
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接触：
- Marian Hajduch, MD, PhD.
- 电话号码：+420 585 632 083
- 邮箱：marian.hajduch@upol.cz
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接触：
- Vladimira Koudelakova, MSc., PhD.
- 电话号码：+420 585 632 089
- 邮箱：vladimira.koudelakova@upol.cz
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首席研究员：
- Radovan Pilka, prof. MD,PhD
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首席研究员：
- Richard Salzman, MD, PhD.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
被诊断患有 CC/HSIL 的女性。 被诊断患有 OPC 的男性和女性。 患者必须同意参加研究并签署研究知情同意书。
排除标准：
没有设置排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组 - 口咽癌患者
总计，大约有200名OPC癌症患者将被纳入研究的A组，其中前瞻性和回顾性部分各纳入100名OPC患者。A组将从奥洛穆茨大学医院耳鼻喉科和头颈外科招募患者。将收集治疗前的新鲜或FFPE组织样本。将收集液体活检（含漱液、口咽拭子、呼吸冷凝物和血液样本）。所获样本将使用CE-IVD（符合欧洲体外诊断指令）标记的HPV诊断测试进行检测。将采用实验室开发的数字液滴PCR检测方法进行ct HPV DNA检测。采样将在治疗前和治疗后随访时进行，并在3年内每3个月一次，随后2年内每6个月一次。
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将要求患者自行收集漱口液样本。
口咽拭子、呼吸冷凝液和血液样本将由训练有素的临床医生采集。
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B组 - 宫颈癌患者
B组研究将招募80名CC患者和120名HSIL患者，回顾性部分将招募80名患者。
B组患者将从奥洛穆茨大学医院妇产科招募。
将采集新鲜或FFPE组织样本的预处理原代样本。
将采集液体活检样本（宫颈阴道拭子和血液样本）。
获得的样本将通过CE-IVD标记的HPV诊断测试进行检测。
将使用实验室开发的数字液滴PCR检测方法进行ct HPV DNA检测。
采样将在治疗前及治疗后检查时进行，随后2年内每3个月一次，3年内每6个月一次。
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将要求患者使用 Evalyn Brush 进行宫颈阴道自采样。
血液样本将由训练有素的临床医生采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈癌患者 4 年随访期间 HPV 感染动态。
大体时间：4年
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在治疗前、治疗后和随访检查期间收集的液体活检中的 HPV 状态。
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4年
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口咽癌患者 4 年随访期间 HPV 感染动态。
大体时间：4年
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在治疗前、治疗后和随访检查期间收集的液体活检中的 HPV 状态。
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4年
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口咽癌患者循环肿瘤 (ct) HPV DNA 的动态变化。
大体时间：4年
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血浆 ct HPV DNA 水平与癌症患者预后的相关性。
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4年
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宫颈癌患者循环肿瘤（ct）HPV DNA动态变化
大体时间：4年
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血浆ct HPV DNA水平与患者预后的相关性
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4年
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口咽癌病例的突变景观分析。
大体时间：4年
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肿瘤突变负荷 (TMB) 与癌症患者预后的相关性。
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4年
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宫颈癌病例的突变景观分析。
大体时间：4年
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肿瘤突变负荷 (TMB) 与癌症患者预后的相关性。
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4年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marian Hajduch, MD., PhD.、IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU-23-03-00255
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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