Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyékony biopsziák szerepe a HPV-vel összefüggő rákkezelés monitorozásában

2023. március 7. frissítette: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Folyékony biopszia – lehetséges eszköz a kezelés monitorozására és a HPV-vel összefüggő betegségek korai kiújulásának kimutatására

Ez a vizsgálat értékeli a folyékony biopsziák lehetséges előnyeit és teljesítményét a HPV-vel összefüggő rákkezelés monitorozásában. Ez a tanulmány egy megfelelően érzékeny és specifikus mintavételi módszer és biomarkerek kombinációját kívánja megtalálni a betegség kiújulásának korai kockázati rétegzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a humán papillomavírus (HPV) fertőzéssel összefüggő rákos megbetegedések jelenleg szinte teljesen megelőzhetők, a cseh lakosság jelentős része szenved ezektől a betegségektől. A HPV-vel összefüggő leggyakoribb rákos megbetegedések a méhnyakrák (CC) és az oropharyngealis rák (OPC). Ezekben a súlyos probléma a kezelés hatékonyságának sikeres monitorozása és a betegség kiújulásának korai felismerése. Ezért olyan non-invazív módszert kell találni, amely konkrétan és időben azonosítja a kiújulás kockázatának kitett betegeket, és ezáltal minőségi és kevésbé megterhelő orvosi ellátást tesz lehetővé. A folyékony biopsziák (LB) alkalmazása, amelyre a tanulmány összpontosít, a legígéretesebbnek tűnik.

Ez a tanulmány két ágra oszlik, amelyek mindegyike magában foglalja a prospektív és a retrospektív részeket is. A leendő részekre csak újonnan diagnosztizált CC/HSIL (nagyfokú cervicalis intraepiteliális elváltozások) vagy OPC-betegeket vonnak be. Ezzel szemben a retrospektív rész a betegeket a kezelés utáni nyomon követésbe vonja be. Mindkét vizsgálati karban friss daganatszövetmintát vesznek a leendő részekben lévő betegektől a kezelés előtt, és archivált Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) szövetmintákat vesznek a retrospektív részek pácienseitől.

A folyékony biopsziát illetően az LB kezelés előtti és utáni mintavételezése történik. Ezt követően a követés során a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres mintavétel történik mind a prospektív, mind a retrospektív részben. Oropharyngealis tamponokat, gargarizáló mosást, kilélegzett levegő kondenzátumot (EBC) és vérmintákat vesznek az OPC betegektől. CC/HSIL-ben szenvedő betegeknél vérvételt és cervicovaginális tamponok önmintavételét végzik. Minden mintát, a vérminták kivételével, megvizsgálnak a legelterjedtebb magas és alacsony kockázatú HPV genotípusok jelenlétére. A keringő tumor (ct) HPV DNS-ét vérmintákban ellenőrizni fogják. Ezenkívül az elsődleges daganatok mutációs profilját friss és FFPE mintákban is megvizsgálják.

A HPV DNS dinamikáját az összes követési minta során figyelemmel kísérik, és korrelálni fogják a kapott klinikai adatokkal. A gyakran módosított génekből létrehozott panelt a folyékony biopsziák változásainak nyomon követésére fogják használni. A laboratóriumi és klinikai eredmények végső elemzése során feltételezzük egy olyan, klinikailag használható algoritmus megtalálását, amely előre jelezheti a betegség kiújulásának kockázatát egy adott beteg esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Toborzás
        • University Hospital Olomouc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Radovan Pilka, prof. MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Richard Salzman, MD, PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

CC/HSIL-lel diagnosztizált nők. OPC-vel diagnosztizált férfiak és nők. A betegeknek bele kell egyezniük a vizsgálatba való beiratkozásba, és alá kell írniuk a vizsgálaton alapuló beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

Nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar – Oropharyngealis rákos betegek
Összesen kb. 200 OPC rákos beteget vonnak be az A karba, a prospektív és retrospektív részekre egyaránt 100 OPC beteget vonnak be. Az A kar az Olomouci Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti és Fej-Naksebészeti Osztályának pácienseit veszi fel. A friss vagy FFPE szövetmintákból a kezelés előtti elsődleges mintákat gyűjtik. Folyékony biopsziát (gargarizáló öblítés, szájgarat kenet, lehelet kondenzátum és vérminta) gyűjtenek. A kapott mintákat CE-IVD (a készülék megfelel az európai in vitro diagnosztikai irányelvnek) HPV diagnosztikai teszttel kell megvizsgálni. A ct HPV DNS kimutatására laboratóriumi fejlesztésű digitális csepp-PCR-t fognak használni. A mintavétel a kezelés előtti és utáni ellenőrzéseken, valamint 3 éven keresztül 3 havonta, 2 éven keresztül 6 havonta történik.
Diagnosztikai vizsgálat: A kar – Diagnosztikai teszt: HPV kimutatás folyékony biopsziában
A betegeket arra kérik, hogy maguktól gyűjtsék össze a gargalizáló öblítésből származó mintákat. A szájüregi tamponokat, a levegő kondenzátumát és a vérmintákat képzett klinikusok veszik.
Aktív összehasonlító: B kar – Méhnyakrákos betegek
A vizsgálatba a B csoportba 80 CC-s és 120 HSIL-es beteget vonnak be, a retrospektív részbe pedig 80 beteget vonnak be. A B kar az Olomouci Egyetemi Kórház Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Osztályának betegeit veszi fel. A friss vagy FFPE szövetmintákból a kezelés előtti elsődleges mintákat gyűjtik. Folyékony biopsziát (cervicovaginális tampont és vérmintát) vesznek. A kapott mintákat CE-IVD-jelöléssel ellátott HPV diagnosztikai teszttel vizsgálják. A ct HPV DNS kimutatására laboratóriumi fejlesztésű digitális csepp-PCR-t fognak használni. A mintavétel a kezelés előtti és utáni ellenőrzéseken, valamint 2 éven keresztül 3 havonta, 3 éven keresztül 6 havonta történik.
Diagnosztikai vizsgálat: B kar – Diagnosztikai teszt: HPV kimutatás folyékony biopsziában
A betegeket arra kérik, hogy végezzenek cervicovaginális önmintavételt az Evalyn Brush segítségével. A vérmintákat képzett klinikusok veszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV fertőzés dinamikája méhnyakrákos betegekben 4 éves követés során.
Időkeret: 4 év
HPV-státusz az előkezelés, az utókezelés és az utóellenőrzés során gyűjtött folyékony biopsziákban.
4 év
A HPV fertőzés dinamikája oropharyngealis rákos betegekben 4 éves követés során.
Időkeret: 4 év
HPV-státusz az előkezelés, az utókezelés és az utóellenőrzés során gyűjtött folyékony biopsziákban.
4 év
A keringő tumor (ct) HPV DNS dinamikája oropharyngealis rákos betegekben.
Időkeret: 4 év
A plazmatikus ct HPV DNS-szint összefüggése a rákos beteg prognózisával.
4 év
A keringő tumor (ct) HPV DNS dinamikája méhnyakrákos betegekben
Időkeret: 4 év
A plazma ct HPV DNS szintjének összefüggése a beteg prognózisával
4 év
Az oropharyngealis daganatos esetek mutációs tájképének elemzése.
Időkeret: 4 év
A tumor mutációs terhelés (TMB) összefüggése a rákos beteg prognózisával.
4 év
A méhnyakrákos esetek mutációs tájképének elemzése.
Időkeret: 4 év
A tumor mutációs terhelés (TMB) összefüggése a rákos beteg prognózisával.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Együttműködők

University Hospital Olomouc
Cancer Research Czech Republic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU-23-03-00255

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel