- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774561
De rol van vloeibare biopsieën bij het monitoren van HPV-geassocieerde kankerbehandelingen
Vloeibare biopsieën - een mogelijk hulpmiddel voor behandelingsbewaking en vroege opsporing van recidief bij HPV-geassocieerde ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de kankers die verband houden met een infectie met het humaan papillomavirus (HPV) momenteel bijna volledig te voorkomen zijn, lijdt een aanzienlijk deel van de Tsjechische bevolking aan deze ziekten. De meest voorkomende HPV-geassocieerde kankers zijn baarmoederhalskanker (CC) en orofaryngeale kanker (OPC). Hierbij is het ernstige probleem het succesvol monitoren van de effectiviteit van de behandeling en het vroegtijdig opsporen van terugkeer van de ziekte. Het is daarom noodzakelijk om een niet-invasieve methode te vinden die specifiek en tijdig patiënten kan identificeren die risico lopen op recidief en zo patiënten kwalitatief hoogwaardige en minder belastende medische zorg kan bieden. Het gebruik van vloeibare biopsieën (LB), waar de studie zich op richt, ziet er veelbelovend uit.
Deze studie is verdeeld in twee armen, waarbij elke arm zowel prospectieve als retrospectieve delen bevat. In toekomstige delen zullen alleen nieuw gediagnosticeerde CC/HSIL (hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies) of OPC-patiënten worden ingeschreven. Het retrospectieve deel daarentegen zal patiënten inschrijven voor follow-up na de behandeling. In beide onderzoeksarmen zullen verse tumorweefsels worden afgenomen van patiënten in prospectieve delen vóór de behandeling, en gearchiveerde Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE) weefselmonsters zullen worden verkregen van patiënten van retrospectieve delen.
Wat de vloeibare biopsieën betreft, zullen voor- en nabehandelingsmonsters van LB worden uitgevoerd. Vervolgens zal tijdens de follow-up regelmatig een monster worden genomen volgens de standaard medische praktijk in zowel prospectieve als retrospectieve delen. Orofaryngeale uitstrijkjes, gorgelspoeling, uitgeademd ademcondensaat (EBC) en bloedmonsters zullen worden verzameld van OPC-patiënten. Bloedafname en zelfafname van cervicovaginale uitstrijkjes zullen worden uitgevoerd bij patiënten met CC/HSIL. Alle monsters, met uitzondering van bloedmonsters, worden getest op de aanwezigheid van de meest voorkomende HPV-genotypes met hoog en laag risico. Het circulerende tumor (ct) HPV-DNA wordt gecontroleerd in bloedmonsters. Daarnaast zal het mutatieprofiel van de primaire tumoren worden onderzocht in verse en FFPE-stalen.
De dynamiek van HPV-DNA zal gedurende alle follow-upmonsters worden gevolgd en worden gecorreleerd met de verkregen klinische gegevens. Een gecreëerd panel van vaak gewijzigde genen zal worden gebruikt voor het monitoren van veranderingen in vloeibare biopsieën. Bij de uiteindelijke analyse van laboratorium- en klinische resultaten gaan we uit van een bevinding van een klinisch bruikbaar algoritme dat het risico op terugkeer van de ziekte voor een bepaalde patiënt zou kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Marian Hajduch, MD., PhD.
- Telefoonnummer: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Werving
- University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Marian Hajduch, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
-
Contact:
- Vladimira Koudelakova, MSc., PhD.
- Telefoonnummer: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Radovan Pilka, prof. MD,PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Salzman, MD, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met de diagnose CC/HSIL. Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met OPC. Patiënten moeten akkoord gaan met de inschrijving voor het onderzoek en moeten een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm A - Patiënten met orofaryngeale kanker
In totaal ca.
200 OPC-kankerpatiënten zullen worden ingeschreven in studiearm A, met zowel prospectieve als retrospectieve delen waarin 100 OPC-patiënten worden ingeschreven.
Arm A zal patiënten inschrijven van de afdeling KNO en Hoofd-halschirurgie, Universitair Ziekenhuis Olomouc.
Voorbehandelingsmonsters van verse of FFPE-weefselmonsters zullen worden verzameld.
Er worden vloeibare biopsieën (gorgelspoeling, orofarynxuitstrijkje, ademcondensaat en bloedmonster) afgenomen.
Verkregen monsters worden getest met een CE-IVD (apparaat voldoet aan de Europese richtlijn voor in-vitrodiagnostiek) gemarkeerde HPV-diagnosetest.
Een in het laboratorium ontwikkelde digitale druppel-PCR-assay zal worden gebruikt voor ct HPV-DNA-detectie.
Bemonstering zal worden uitgevoerd bij controles voor en na de behandeling, en elke 3 maanden gedurende 3 jaar en elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om zelf gorgelspoelmonsters te nemen.
Orofaryngeale uitstrijkjes, ademcondensaat en bloedmonsters worden genomen door getrainde clinici.
|
Actieve vergelijker: Arm B - Patiënten met baarmoederhalskanker
In de studiearm B zullen 80 patiënten met CC en 120 patiënten met HSIL worden opgenomen, en 80 patiënten zullen worden opgenomen in het retrospectieve deel.
Arm B zal patiënten inschrijven van de afdeling Gynaecologie en Verloskunde, Universitair Ziekenhuis Olomouc.
Voorbehandelingsmonsters van verse of FFPE-weefselmonsters zullen worden verzameld.
Vloeibare biopsieën (cervicovaginaal uitstrijkje en bloedmonster) worden afgenomen.
Verkregen monsters worden getest met een CE-IVD-gemarkeerde HPV-diagnosetest.
Een in het laboratorium ontwikkelde digitale druppel-PCR-assay zal worden gebruikt voor ct HPV-DNA-detectie.
Bemonstering zal worden uitgevoerd bij controles voor en na de behandeling, en elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om cervicovaginale zelfafname uit te voeren met behulp van Evalyn Brush.
Bloedmonsters zullen worden genomen door getrainde clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamiek van HPV-infectie bij patiënten met baarmoederhalskanker gedurende 4 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
HPV-status in vloeibare biopten genomen tijdens voorbehandeling, nabehandeling en nacontroles.
|
4 jaar
|
Dynamiek van HPV-infectie bij patiënten met orofarynxcarcinoom gedurende 4 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
HPV-status in vloeibare biopten genomen tijdens voorbehandeling, nabehandeling en nacontroles.
|
4 jaar
|
Dynamiek van circulerende tumor (ct) HPV-DNA bij patiënten met orofarynxcarcinoom.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatie van plasma-ct HPV DNA-niveau met de prognose van de kankerpatiënt.
|
4 jaar
|
Dynamiek van circulerende tumor (ct) HPV-DNA bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatie van plasma-ct HPV DNA-niveau met de prognose van de patiënt
|
4 jaar
|
Analyse van het mutatielandschap van gevallen van orofaryngeale kanker.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatie van tumormutatielast (TMB) met de prognose van de kankerpatiënt.
|
4 jaar
|
Analyse van het mutatielandschap van gevallen van baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatie van tumormutatielast (TMB) met de prognose van de kankerpatiënt.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Voorstadia van kanker
- Carcinoom in Situ
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Baarmoederhalsdysplasie
- Orofaryngeale neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- NU-23-03-00255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten