Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vloeibare biopsieën bij het monitoren van HPV-geassocieerde kankerbehandelingen

Vloeibare biopsieën - een mogelijk hulpmiddel voor behandelingsbewaking en vroege opsporing van recidief bij HPV-geassocieerde ziekten

Deze proef zal de mogelijke voordelen en de prestaties van vloeibare biopsieën evalueren bij het monitoren van HPV-geassocieerde kankerbehandelingen. Deze studie heeft tot doel een combinatie te vinden van een voldoende gevoelige en specifieke bemonsteringsmethode en biomarkers voor vroege risicostratificatie van ziekteherval.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de kankers die verband houden met een infectie met het humaan papillomavirus (HPV) momenteel bijna volledig te voorkomen zijn, lijdt een aanzienlijk deel van de Tsjechische bevolking aan deze ziekten. De meest voorkomende HPV-geassocieerde kankers zijn baarmoederhalskanker (CC) en orofaryngeale kanker (OPC). Hierbij is het ernstige probleem het succesvol monitoren van de effectiviteit van de behandeling en het vroegtijdig opsporen van terugkeer van de ziekte. Het is daarom noodzakelijk om een ​​niet-invasieve methode te vinden die specifiek en tijdig patiënten kan identificeren die risico lopen op recidief en zo patiënten kwalitatief hoogwaardige en minder belastende medische zorg kan bieden. Het gebruik van vloeibare biopsieën (LB), waar de studie zich op richt, ziet er veelbelovend uit.

Deze studie is verdeeld in twee armen, waarbij elke arm zowel prospectieve als retrospectieve delen bevat. In toekomstige delen zullen alleen nieuw gediagnosticeerde CC/HSIL (hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies) of OPC-patiënten worden ingeschreven. Het retrospectieve deel daarentegen zal patiënten inschrijven voor follow-up na de behandeling. In beide onderzoeksarmen zullen verse tumorweefsels worden afgenomen van patiënten in prospectieve delen vóór de behandeling, en gearchiveerde Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE) weefselmonsters zullen worden verkregen van patiënten van retrospectieve delen.

Wat de vloeibare biopsieën betreft, zullen voor- en nabehandelingsmonsters van LB worden uitgevoerd. Vervolgens zal tijdens de follow-up regelmatig een monster worden genomen volgens de standaard medische praktijk in zowel prospectieve als retrospectieve delen. Orofaryngeale uitstrijkjes, gorgelspoeling, uitgeademd ademcondensaat (EBC) en bloedmonsters zullen worden verzameld van OPC-patiënten. Bloedafname en zelfafname van cervicovaginale uitstrijkjes zullen worden uitgevoerd bij patiënten met CC/HSIL. Alle monsters, met uitzondering van bloedmonsters, worden getest op de aanwezigheid van de meest voorkomende HPV-genotypes met hoog en laag risico. Het circulerende tumor (ct) HPV-DNA wordt gecontroleerd in bloedmonsters. Daarnaast zal het mutatieprofiel van de primaire tumoren worden onderzocht in verse en FFPE-stalen.

De dynamiek van HPV-DNA zal gedurende alle follow-upmonsters worden gevolgd en worden gecorreleerd met de verkregen klinische gegevens. Een gecreëerd panel van vaak gewijzigde genen zal worden gebruikt voor het monitoren van veranderingen in vloeibare biopsieën. Bij de uiteindelijke analyse van laboratorium- en klinische resultaten gaan we uit van een bevinding van een klinisch bruikbaar algoritme dat het risico op terugkeer van de ziekte voor een bepaalde patiënt zou kunnen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Werving
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radovan Pilka, prof. MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Salzman, MD, PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met de diagnose CC/HSIL. Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met OPC. Patiënten moeten akkoord gaan met de inschrijving voor het onderzoek en moeten een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - Patiënten met orofaryngeale kanker
In totaal ca. 200 OPC-kankerpatiënten zullen worden ingeschreven in studiearm A, met zowel prospectieve als retrospectieve delen waarin 100 OPC-patiënten worden ingeschreven. Arm A zal patiënten inschrijven van de afdeling KNO en Hoofd-halschirurgie, Universitair Ziekenhuis Olomouc. Voorbehandelingsmonsters van verse of FFPE-weefselmonsters zullen worden verzameld. Er worden vloeibare biopsieën (gorgelspoeling, orofarynxuitstrijkje, ademcondensaat en bloedmonster) afgenomen. Verkregen monsters worden getest met een CE-IVD (apparaat voldoet aan de Europese richtlijn voor in-vitrodiagnostiek) gemarkeerde HPV-diagnosetest. Een in het laboratorium ontwikkelde digitale druppel-PCR-assay zal worden gebruikt voor ct HPV-DNA-detectie. Bemonstering zal worden uitgevoerd bij controles voor en na de behandeling, en elke 3 maanden gedurende 3 jaar en elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Patiënten zullen worden gevraagd om zelf gorgelspoelmonsters te nemen. Orofaryngeale uitstrijkjes, ademcondensaat en bloedmonsters worden genomen door getrainde clinici.
Actieve vergelijker: Arm B - Patiënten met baarmoederhalskanker
In de studiearm B zullen 80 patiënten met CC en 120 patiënten met HSIL worden opgenomen, en 80 patiënten zullen worden opgenomen in het retrospectieve deel. Arm B zal patiënten inschrijven van de afdeling Gynaecologie en Verloskunde, Universitair Ziekenhuis Olomouc. Voorbehandelingsmonsters van verse of FFPE-weefselmonsters zullen worden verzameld. Vloeibare biopsieën (cervicovaginaal uitstrijkje en bloedmonster) worden afgenomen. Verkregen monsters worden getest met een CE-IVD-gemarkeerde HPV-diagnosetest. Een in het laboratorium ontwikkelde digitale druppel-PCR-assay zal worden gebruikt voor ct HPV-DNA-detectie. Bemonstering zal worden uitgevoerd bij controles voor en na de behandeling, en elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Patiënten zullen worden gevraagd om cervicovaginale zelfafname uit te voeren met behulp van Evalyn Brush. Bloedmonsters zullen worden genomen door getrainde clinici.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van HPV-infectie bij patiënten met baarmoederhalskanker gedurende 4 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 4 jaar
HPV-status in vloeibare biopten genomen tijdens voorbehandeling, nabehandeling en nacontroles.
4 jaar
Dynamiek van HPV-infectie bij patiënten met orofarynxcarcinoom gedurende 4 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 4 jaar
HPV-status in vloeibare biopten genomen tijdens voorbehandeling, nabehandeling en nacontroles.
4 jaar
Dynamiek van circulerende tumor (ct) HPV-DNA bij patiënten met orofarynxcarcinoom.
Tijdsspanne: 4 jaar
Correlatie van plasma-ct HPV DNA-niveau met de prognose van de kankerpatiënt.
4 jaar
Dynamiek van circulerende tumor (ct) HPV-DNA bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 4 jaar
Correlatie van plasma-ct HPV DNA-niveau met de prognose van de patiënt
4 jaar
Analyse van het mutatielandschap van gevallen van orofaryngeale kanker.
Tijdsspanne: 4 jaar
Correlatie van tumormutatielast (TMB) met de prognose van de kankerpatiënt.
4 jaar
Analyse van het mutatielandschap van gevallen van baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 4 jaar
Correlatie van tumormutatielast (TMB) met de prognose van de kankerpatiënt.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

3
Abonneren