- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774561
De rol van vloeibare biopsieën bij het monitoren van HPV-geassocieerde kankerbehandelingen
Vloeibare biopsieën - een mogelijk hulpmiddel voor behandelingsbewaking en vroege opsporing van recidief bij HPV-geassocieerde ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de kankers die verband houden met een infectie met het humaan papillomavirus (HPV) momenteel bijna volledig te voorkomen zijn, lijdt een aanzienlijk deel van de Tsjechische bevolking aan deze ziekten. De meest voorkomende HPV-geassocieerde kankers zijn baarmoederhalskanker (CC) en orofaryngeale kanker (OPC). Hierbij is het ernstige probleem het succesvol monitoren van de effectiviteit van de behandeling en het vroegtijdig opsporen van terugkeer van de ziekte. Het is daarom noodzakelijk om een niet-invasieve methode te vinden die specifiek en tijdig patiënten kan identificeren die risico lopen op recidief en zo patiënten kwalitatief hoogwaardige en minder belastende medische zorg kan bieden. Het gebruik van vloeibare biopsieën (LB), waar de studie zich op richt, ziet er veelbelovend uit.
Deze studie is verdeeld in twee armen, waarbij elke arm zowel prospectieve als retrospectieve delen bevat. In toekomstige delen zullen alleen nieuw gediagnosticeerde CC/HSIL (hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies) of OPC-patiënten worden ingeschreven. Het retrospectieve deel daarentegen zal patiënten inschrijven voor follow-up na de behandeling. In beide onderzoeksarmen zullen verse tumorweefsels worden afgenomen van patiënten in prospectieve delen vóór de behandeling, en gearchiveerde Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE) weefselmonsters zullen worden verkregen van patiënten van retrospectieve delen.
Wat de vloeibare biopsieën betreft, zullen voor- en nabehandelingsmonsters van LB worden uitgevoerd. Vervolgens zal tijdens de follow-up regelmatig een monster worden genomen volgens de standaard medische praktijk in zowel prospectieve als retrospectieve delen. Orofaryngeale uitstrijkjes, gorgelspoeling, uitgeademd ademcondensaat (EBC) en bloedmonsters zullen worden verzameld van OPC-patiënten. Bloedafname en zelfafname van cervicovaginale uitstrijkjes zullen worden uitgevoerd bij patiënten met CC/HSIL. Alle monsters, met uitzondering van bloedmonsters, worden getest op de aanwezigheid van de meest voorkomende HPV-genotypes met hoog en laag risico. Het circulerende tumor (ct) HPV-DNA wordt gecontroleerd in bloedmonsters. Daarnaast zal het mutatieprofiel van de primaire tumoren worden onderzocht in verse en FFPE-stalen.
De dynamiek van HPV-DNA zal gedurende alle follow-upmonsters worden gevolgd en worden gecorreleerd met de verkregen klinische gegevens. Een gecreëerd panel van vaak gewijzigde genen zal worden gebruikt voor het monitoren van veranderingen in vloeibare biopsieën. Bij de uiteindelijke analyse van laboratorium- en klinische resultaten gaan we uit van een bevinding van een klinisch bruikbaar algoritme dat het risico op terugkeer van de ziekte voor een bepaalde patiënt zou kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Marian Hajduch, MD., PhD.
- Telefoonnummer: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Werving
- University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Marian Hajduch, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
-
Contact:
- Vladimira Koudelakova, MSc., PhD.
- Telefoonnummer: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Radovan Pilka, prof. MD,PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Salzman, MD, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met de diagnose CC/HSIL. Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met OPC. Patiënten moeten akkoord gaan met de inschrijving voor het onderzoek en moeten een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm A - Patiënten met orofaryngeale kanker
In totaal zullen ongeveer
200 OPC-kankerpatiënten worden opgenomen in de studie Arm A, waarbij zowel de prospectieve als de retrospectieve delen elk 100 OPC-patiënten zullen opnemen.
De Arm A zal patiënten opnemen van de afdeling Otorhinolaryngologie en Hoofd- en Halschirurgie, Universitair Ziekenhuis Olomouc.
Er zullen primaire monsters van vers of FFPE-weefsel worden verzameld vóór de behandeling.
Vloeibare biopten (gorgelspoeling, orofaryngeale uitstrijk, ademcondensaat en bloedmonster) zullen worden verzameld.
De verkregen monsters zullen worden getest met een CE-IVD (apparaat voldoet aan de Europese richtlijn voor in vitro diagnostiek) gemarkeerde HPV-diagnostische test.
Een in het laboratorium ontwikkelde digitale druppel-PCR-test zal worden gebruikt voor de detectie van ct HPV-DNA.
De monstername zal worden uitgevoerd tijdens controles vóór en na de behandeling, elke 3 maanden gedurende 3 jaar en elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om zelf gorgelspoelmonsters te nemen.
Orofaryngeale uitstrijkjes, ademcondensaat en bloedmonsters worden genomen door getrainde clinici.
|
|
Arm B - Baarmoederhalskankerpatiënten
In studie Arm B zullen 80 patiënten met CC en 120 patiënten met HSIL worden opgenomen, en 80 patiënten zullen worden opgenomen in het retrospectieve deel.
De Arm B zal patiënten inschrijven van de afdeling Gynaecologie en Verloskunde, Universitair Ziekenhuis Olomouc.
Primaire monsters voor behandeling van verse of FFPE-weefselmonsters zullen worden verzameld.
Vloeibare biopten (cervicovaginale uitstrijk en bloedmonster) zullen worden verzameld.
De verkregen monsters zullen worden getest met een CE-IVD-gemarkeerde HPV-diagnostische test.
Een in het laboratorium ontwikkelde digitale droplet PCR-test zal worden gebruikt voor ct HPV DNA-detectie.
De monstername zal worden uitgevoerd tijdens controle-afspraken voor en na de behandeling, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om cervicovaginale zelfafname uit te voeren met behulp van Evalyn Brush.
Bloedmonsters zullen worden genomen door getrainde clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamiek van HPV-infectie bij patiënten met baarmoederhalskanker gedurende 4 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
HPV-status in vloeibare biopten genomen tijdens voorbehandeling, nabehandeling en nacontroles.
|
4 jaar
|
|
Dynamiek van HPV-infectie bij patiënten met orofarynxcarcinoom gedurende 4 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
HPV-status in vloeibare biopten genomen tijdens voorbehandeling, nabehandeling en nacontroles.
|
4 jaar
|
|
Dynamiek van circulerende tumor (ct) HPV-DNA bij patiënten met orofarynxcarcinoom.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatie van plasma-ct HPV DNA-niveau met de prognose van de kankerpatiënt.
|
4 jaar
|
|
Dynamiek van circulerende tumor (ct) HPV-DNA bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatie van plasma-ct HPV DNA-niveau met de prognose van de patiënt
|
4 jaar
|
|
Analyse van het mutatielandschap van gevallen van orofaryngeale kanker.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatie van tumormutatielast (TMB) met de prognose van de kankerpatiënt.
|
4 jaar
|
|
Analyse van het mutatielandschap van gevallen van baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatie van tumormutatielast (TMB) met de prognose van de kankerpatiënt.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- KNO-ziekten
- Baarmoeder Neoplasmata
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
- Baarmoederhalsdysplasie
- Orofaryngeale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Cytologische technieken
- Biopsie
- Cytodiagnose
- Vloeibare biopsie
Andere studie-ID-nummers
- NU-23-03-00255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .