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Papel de las biopsias líquidas en el seguimiento del tratamiento del cáncer asociado al VPH

4 de noviembre de 2026 actualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Biopsias líquidas: una posible herramienta para el seguimiento del tratamiento y la detección temprana de recurrencia en enfermedades asociadas al VPH

This trial will evaluate the possible benefits and the performance of liquid biopsies in HPV-associated cancer treatment monitoring. This study aims to find a combination of an adequately sensitive and specific sampling method and biomarkers for early risk stratification of disease recurrence.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Although the cancers associated with human papillomavirus (HPV) infection are currently almost entirely preventable, a significant part of the Czech population suffers from these diseases. The most common HPV-associated cancers are cervical cancer (CC) and oropharyngeal cancer (OPC). In these, the severe problem is successful monitoring of the treatment effectiveness and early disease recurrence detection. It is, therefore, necessary to find a non-invasive method that could specifically and timely identify patients at risk of recurrence and thus enable patients with quality and less burdensome medical care. The use of liquid biopsies (LB), which the study focuses on, looks most promising.

This study is divided into two arms, with each arm including both prospective and retrospective parts. Into prospective parts will be enrolled only newly diagnosed CC/HSIL (high-grade cervical intraepithelial lesions) or OPC patients. In contrast, the retrospective part will enroll patients in post-treatment follow-up. In both study arms, fresh tumor tissues will be sampled from patients in prospective parts before treatment, and archived Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tissue samples will be obtained from patients of retrospective parts.

Regarding the liquid biopsies, pre & post-treatment sampling of LB will be performed. Subsequently, regular sample acquisition will be performed during follow-up according to the standard medical practice in both prospective and retrospective parts. Oropharyngeal swabs, gargle lavage,exhaled breath condensate (EBC), and blood samples will be collected from OPC patients. Blood collection and self-sampling of cervicovaginal swabs will be performed in patients with CC/HSIL. All samples, excluding blood samples, will be tested for the presence of the most prevalent high-risk and low-risk HPV genotypes. The circulating tumor (ct) HPV DNA will be monitored in blood samples. Additionally, the mutation profile of the primary tumors will be examined in fresh and FFPE samples.

The dynamics of HPV DNA will be monitored throughout all follow-up samples and correlated with the obtained clinical data. A created panel of frequently altered genes will be used for alterations monitoring in liquid biopsies. In the final analysis of laboratory and clinical results, we assume a finding of a clinically usable algorithm that could predict the risk of disease recurrence for a particular patient.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marian Hajduch, MD., PhD.
  • Número de teléfono: +420 585 632 083
  • Correo electrónico: marian.hajduch@upol.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radovan Pilka, prof. MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Richard Salzman, MD, PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Oropharyngeal cancer patients, Cervical cancer patients

Descripción

Inclusion Criteria:

Women diagnosed with CC/HSIL. Men and women diagnosed with OPC. Patients must agree with study enrollment and must sign study informed consent.

Exclusion Criteria:

No exclusion criteria are set.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: OTHER

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Arm A - Oropharyngeal cancer patients

In total, approx. 200 OPC cancer patients will be enrolled in the study Arm A, with both prospective and retrospective parts enrolling 100 OPC patients. The Arm A will enroll patients from the Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Olomouc. Pre-treatment primary samples of fresh or FFPE tissue samples will be collected. Liquid biopsies (gargle lavage, oropharyngeal smear, breath condensate, and blood sample) will be collected. Obtained samples will be tested by CE-IVD (device complies with European in vitro diagnostic Directive) marked HPV diagnostic test. A laboratory developed digital droplet PCR assay will be used for ct HPV DNA detection. Sampling will be performed at pre & post treatment check-ups, and every 3 months for 3 years and every 6 months for 2 years.
Prueba de diagnóstico: Arm A - Diagnostic test: HPV detection in liquid biopsies

Patients will be asked to perform self-collection of gargle lavage samples. Oropharyngeal swabs, breath condensate, and blood samples will be taken by trained clinicians.
Arm B - Cervical cancer patients

Into the study Arm B will be enrolled 80 patients with CC and 120 patients with HSIL, and 80 patients will be enrolled into the retrospective part. The Arm B will enroll patients from the Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Olomouc. Pre-treatment primary samples of fresh or FFPE tissue samples will be collected. Liquid biopsies (cervicovaginal swab and blood sample) will be collected. Obtained samples will be tested by CE-IVD marked HPV diagnostic test. A laboratory developed digital droplet PCR assay will be used for ct HPV DNA detection. Sampling will be performed at pre & post treatment check-ups, and every 3 months for 2 years and every 6 months for 3 years.
Prueba de diagnóstico: Arm B - Diagnostic test: HPV detection in liquid biopsies

Patients will be asked to perform cervicovaginal self-sampling using Evalyn Brush. Blood samples will be taken by trained clinicians.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dynamics of HPV infection in cervical cancer patients during 4-year follow-up.
Periodo de tiempo: 4 years

HPV-status in liquid biopsies collected during pre-treatment, post-treatment and follow-up check-ups.
4 years
Dynamics of HPV infection in oropharyngeal cancer patients during 4-year follow-up.
Periodo de tiempo: 4 years

HPV-status in liquid biopsies collected during pre-treatment, post-treatment and follow-up check-ups.
4 years
Dynamics of circulating tumor (ct) HPV DNA in oropharyngeal cancer patients.
Periodo de tiempo: 4 years

Correlation of plasmatic ct HPV DNA level with cancer patient´s prognosis.
4 years
Dynamics of circulating tumor (ct) HPV DNA in cervical cancer patients
Periodo de tiempo: 4 years

Correlation of plasmatic ct HPV DNA level with patient´s prognosis
4 years
Analysis of the mutational landscape of oropharyngeal cancer cases.
Periodo de tiempo: 4 years

Correlation of tumor mutational burden (TMB) with cancer patient´s prognosis.
4 years
Analysis of the mutational landscape of cervical cancer cases.
Periodo de tiempo: 4 years

Correlation of tumor mutational burden (TMB) with cancer patient´s prognosis.
4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Colaboradores

University Hospital Olomouc
National Institute for Cancer Research, Czech Republic

Investigadores

  • Director de estudio: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU-23-03-00255

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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