Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til flytende biopsier i HPV-assosiert kreftbehandlingsovervåking

7. mars 2023 oppdatert av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Flytende biopsier - et mulig verktøy for behandlingsovervåking og tidlig gjentakelsesdeteksjon ved HPV-assosierte sykdommer

Denne studien vil evaluere de mulige fordelene og ytelsen til flytende biopsier i HPV-assosiert kreftbehandlingsovervåking. Denne studien tar sikte på å finne en kombinasjon av en tilstrekkelig sensitiv og spesifikk prøvetakingsmetode og biomarkører for tidlig risikostratifisering av sykdomsresidiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om kreftene assosiert med humant papillomavirus (HPV)-infeksjon for tiden nesten utelukkende kan forebygges, lider en betydelig del av den tsjekkiske befolkningen av disse sykdommene. De vanligste HPV-assosierte kreftformene er livmorhalskreft (CC) og orofaryngeal cancer (OPC). I disse er det alvorlige problemet vellykket overvåking av behandlingens effektivitet og tidlig gjentakelse av sykdom. Det er derfor nødvendig å finne en ikke-invasiv metode som spesifikt og rettidig kan identifisere pasienter med risiko for residiv og dermed gi pasienter god og mindre tyngende medisinsk behandling. Bruken av flytende biopsier (LB), som studien fokuserer på, ser mest lovende ut.

Denne studien er delt inn i to armer, der hver arm inkluderer både prospektive og retrospektive deler. I prospektive deler vil kun nydiagnostiserte CC/HSIL (høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner) eller OPC-pasienter bli registrert. Derimot vil den retrospektive delen inkludere pasienter i oppfølging etter behandling. I begge studiearmene vil friskt tumorvev bli tatt prøver fra pasienter i prospektive deler før behandling, og arkiverte Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) vevsprøver vil bli innhentet fra pasienter med retrospektive deler.

Når det gjelder flytende biopsier, vil det bli utført prøvetaking av LB før og etter behandling. Deretter vil regelmessig prøveinnhenting bli utført under oppfølging i henhold til standard medisinsk praksis i både prospektive og retrospektive deler. Orofaryngeale vattpinner, gurgleskylling, utåndet pustkondensat (EBC) og blodprøver vil bli samlet inn fra OPC-pasienter. Blodprøvetaking og selvprøvetaking av cervicovaginale vattpinner vil bli utført hos pasienter med CC/HSIL. Alle prøver, unntatt blodprøver, vil bli testet for tilstedeværelsen av de mest utbredte høyrisiko- og lavrisiko-HPV-genotypene. Den sirkulerende tumor (ct) HPV DNA vil bli overvåket i blodprøver. I tillegg vil mutasjonsprofilen til de primære svulstene bli undersøkt i ferske og FFPE-prøver.

Dynamikken til HPV DNA vil bli overvåket gjennom alle oppfølgingsprøver og korrelert med de oppnådde kliniske dataene. Et opprettet panel med ofte endrede gener vil bli brukt for endringsovervåking i flytende biopsier. I den endelige analysen av laboratorie- og kliniske resultater antar vi et funn av en klinisk brukbar algoritme som kan forutsi risikoen for tilbakefall av sykdom for en bestemt pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Radovan Pilka, prof. MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Salzman, MD, PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner diagnostisert med CC/HSIL. Menn og kvinner diagnostisert med OPC. Pasienter må samtykke i studieregistrering og må signere studieinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusjonskriterier er satt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Orofaryngeal kreftpasienter
Totalt er ca. 200 OPC-kreftpasienter vil bli registrert i studiearm A, med både prospektive og retrospektive deler som registrerer 100 OPC-pasienter. Arm A vil melde inn pasienter fra avdeling for øre- og halskirurgi og hode- og nakkekirurgi, Universitetssykehuset Olomouc. Forbehandlingsprimære prøver av ferske eller FFPE-vevsprøver vil bli samlet inn. Flytende biopsier (gurgleskylling, orofaryngeal utstryk, pustekondensat og blodprøve) vil bli samlet inn. Innhentede prøver vil bli testet av CE-IVD (enheten samsvarer med det europeiske in vitro-diagnostiske direktivet) merket HPV-diagnostisk test. En laboratorieutviklet digital dråpe-PCR-analyse vil bli brukt for ct HPV DNA-deteksjon. Prøvetaking vil bli utført ved kontroller før og etter behandling, og hver 3. måned i 3 år og hver 6. måned i 2 år.
Diagnostisk test: Arm A - Diagnostisk test: HPV-påvisning i flytende biopsier
Pasienter vil bli bedt om å utføre selvinnsamling av gurgleskyllingsprøver. Orofaryngeale vattpinner, pustekondensat og blodprøver vil bli tatt av opplærte klinikere.
Aktiv komparator: Arm B - Livmorhalskreftpasienter
I studien vil Arm B bli registrert 80 pasienter med CC og 120 pasienter med HSIL, og 80 pasienter vil bli registrert i den retrospektive delen. Arm B vil melde inn pasienter fra avdelingen for gynekologi og obstetrikk, Universitetssykehuset Olomouc. Forbehandlingsprimære prøver av ferske eller FFPE-vevsprøver vil bli samlet inn. Flytende biopsier (cervicovaginal vattpinne og blodprøve) vil bli samlet inn. Innhentede prøver vil bli testet med CE-IVD-merket HPV diagnostisk test. En laboratorieutviklet digital dråpe-PCR-analyse vil bli brukt for ct HPV DNA-deteksjon. Prøvetaking vil bli utført ved kontroller før og etter behandling, og hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 3 år.
Diagnostisk test: Arm B - Diagnostisk test: HPV-påvisning i flytende biopsier
Pasienter vil bli bedt om å utføre cervicovaginal selvprøvetaking med Evalyn Brush. Blodprøver vil bli tatt av utdannede klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk av HPV-infeksjon hos livmorhalskreftpasienter under 4-års oppfølging.
Tidsramme: 4 år
HPV-status i flytende biopsier samlet under forbehandling, etterbehandling og oppfølgingskontroller.
4 år
Dynamikk av HPV-infeksjon hos pasienter med orofaryngeal kreft under 4-års oppfølging.
Tidsramme: 4 år
HPV-status i flytende biopsier samlet under forbehandling, etterbehandling og oppfølgingskontroller.
4 år
Dynamikk av sirkulerende tumor (ct) HPV DNA hos pasienter med orofaryngeal kreft.
Tidsramme: 4 år
Korrelasjon av plasmatisk ct HPV DNA-nivå med kreftpasientens prognose.
4 år
Dynamikk av sirkulerende tumor (ct) HPV DNA hos livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 4 år
Korrelasjon av plasmatisk ct HPV DNA-nivå med pasientens prognose
4 år
Analyse av mutasjonslandskapet til tilfeller av orofaryngeal kreft.
Tidsramme: 4 år
Korrelasjon av tumormutasjonsbyrde (TMB) med kreftpasienters prognose.
4 år
Analyse av mutasjonslandskapet til livmorhalskrefttilfeller.
Tidsramme: 4 år
Korrelasjon av tumormutasjonsbyrde (TMB) med kreftpasienters prognose.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbeidspartnere

University Hospital Olomouc
Cancer Research Czech Republic

Etterforskere

  • Studieleder: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU-23-03-00255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere