Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role tekutých biopsií při monitorování léčby rakoviny související s HPV

10. února 2026 aktualizováno: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Tekuté biopsie – možný nástroj pro monitorování léčby a včasnou detekci recidivy u nemocí spojených s HPV

Tato studie vyhodnotí možné přínosy a účinnost tekutých biopsií při monitorování léčby rakoviny související s HPV. Tato studie si klade za cíl najít kombinaci adekvátně citlivé a specifické metody odběru vzorků a biomarkerů pro časnou stratifikaci rizika recidivy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože nádorovým onemocněním spojeným s infekcí lidským papilomavirem (HPV) lze v současnosti téměř zcela předejít, trpí těmito onemocněními významná část české populace. Nejběžnějšími rakovinami spojenými s HPV jsou rakovina děložního čípku (CC) a rakovina orofaryngu (OPC). U nich je vážným problémem úspěšné sledování účinnosti léčby a včasné odhalení recidivy onemocnění. Je proto nutné najít neinvazivní metodu, která by dokázala specificky a včas identifikovat pacienty s rizikem recidivy a umožnit tak pacientům kvalitní a méně zatěžující lékařskou péči. Nejslibněji vypadá použití tekutých biopsií (LB), na které se studie zaměřuje.

Tato studie je rozdělena do dvou ramen, přičemž každé rameno zahrnuje prospektivní i retrospektivní část. Do prospektivních částí budou zařazeni pouze nově diagnostikovaní CC/HSIL (high-grade cervikální intraepiteliální léze) nebo OPC pacienti. Naproti tomu retrospektivní část bude zařazovat pacienty do sledování po léčbě. V obou větvích studie budou od pacientů v prospektivních částech před léčbou odebrány čerstvé nádorové tkáně a od pacientů z retrospektivních částí budou získány archivované vzorky tkáně zalité ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE).

Pokud jde o tekuté biopsie, bude proveden odběr vzorků LB před a po léčbě. Následně bude při sledování prováděn pravidelný odběr vzorků dle standardní lékařské praxe v prospektivní i retrospektivní části. Od pacientů s OPC budou odebrány orofaryngeální výtěry, kloktadlo, kondenzát vydechovaného vzduchu (EBC) a vzorky krve. U pacientek s CC/HSIL bude proveden odběr krve a vlastní odběr cervikovaginálních stěrů. Všechny vzorky, s výjimkou krevních vzorků, budou testovány na přítomnost nejrozšířenějších vysoce rizikových a nízkorizikových genotypů HPV. Ve vzorcích krve bude monitorována cirkulující nádorová (ct) HPV DNA. Navíc bude zkoumán mutační profil primárních nádorů v čerstvých vzorcích a vzorcích FFPE.

Dynamika HPV DNA bude sledována ve všech sledovaných vzorcích a korelována se získanými klinickými daty. Vytvořený panel často pozměněných genů bude použit pro sledování změn v tekutých biopsiích. V konečné analýze laboratorních a klinických výsledků předpokládáme nalezení klinicky použitelného algoritmu, který by mohl predikovat riziko recidivy onemocnění u konkrétního pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radovan Pilka, prof. MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Salzman, MD, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s orofaryngeálním karcinomem, Pacienti s karcinomem děložního hrdla

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s diagnózou CC/HSIL. Muži a ženy s diagnózou OPC. Pacienti musí souhlasit se zařazením do studie a musí podepsat informovaný souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

Nejsou stanovena žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A - Pacienti s nádorem orofaryngu
Celkem bude do ramene A studie zařazeno přibližně 200 pacientů s OPC, přičemž jak prospektivní, tak retrospektivní část zahrnuje 100 pacientů s OPC. Rameno A bude zahrnovat pacienty z Kliniky otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku Fakultní nemocnice Olomouc. Budou odebrány primární vzorky čerstvé nebo FFPE tkáně před léčbou. Budou provedeny tekuté biopsie (výplach hrdla, stěr z orofaryngu, kondenzát z dechu a odběr krve). Získané vzorky budou testovány pomocí diagnostického testu HPV označeného CE-IVD (zařízení splňuje evropskou směrnici pro in vitro diagnostiku). Pro detekci ct HPV DNA bude použita laboratorně vyvinutá digitální PCR metoda kapkové. Odběr vzorků bude proveden při kontrolách před a po léčbě, každé 3 měsíce po dobu 3 let a každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Diagnostický test: Rameno A – Diagnostický test: Detekce HPV v tekutých biopsiích
Pacienti budou požádáni, aby provedli vlastní odběr vzorků z výplachu kloktadlem. Orofaryngeální výtěry, dechový kondenzát a vzorky krve budou odebrány vyškolenými lékaři.
Skupina B - Pacientky s rakovinou děložního hrdla
Do ramene B studie bude zařazeno 80 pacientek s CC a 120 pacientek s HSIL a do retrospektivní části bude zařazeno 80 pacientek. Rameno B bude zahrnovat pacientky z Gynekologicko-porodnické kliniky Fakultní nemocnice Olomouc. Budou odebrány primární vzorky před léčbou z čerstvých nebo FFPE tkáňových vzorků. Budou odebrány tekuté biopsie (stěr z děložního hrdla a vzorek krve). Získané vzorky budou testovány CE-IVD certifikovaným HPV diagnostickým testem. Pro detekci ct HPV DNA bude použita laboratorně vyvinutá digitální kapková PCR metoda. Odběr vzorků bude proveden při kontrolách před a po léčbě, každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Diagnostický test: Rameno B - Diagnostický test: Detekce HPV v tekutých biopsiích
Pacientky budou požádány, aby provedly cervikovaginální samoodběr vzorků pomocí kartáčku Evalyn. Vzorky krve budou odebírat vyškolení lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika HPV infekce u pacientek s rakovinou děložního čípku během 4letého sledování.
Časové okno: 4 roky
Stav HPV v tekutých biopsiích odebraných během předléčby, po léčbě a následných kontrolách.
4 roky
Dynamika HPV infekce u pacientů s orofaryngeálním karcinomem během 4letého sledování.
Časové okno: 4 roky
Stav HPV v tekutých biopsiích odebraných během předléčby, po léčbě a následných kontrolách.
4 roky
Dynamika cirkulující nádorové (ct) HPV DNA u pacientů s rakovinou orofaryngu.
Časové okno: 4 roky
Korelace plazmatické hladiny ct HPV DNA s prognózou onkologického pacienta.
4 roky
Dynamika cirkulující nádorové (ct) HPV DNA u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 4 roky
Korelace plazmatické hladiny ct HPV DNA s prognózou pacienta
4 roky
Analýza mutační krajiny případů rakoviny orofaryngu.
Časové okno: 4 roky
Korelace nádorové mutační zátěže (TMB) s prognózou onkologického pacienta.
4 roky
Analýza mutační krajiny případů rakoviny děložního čípku.
Časové okno: 4 roky
Korelace nádorové mutační zátěže (TMB) s prognózou onkologického pacienta.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Spolupracovníci

University Hospital Olomouc
National Institute for Cancer Research, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU-23-03-00255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit