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Rôle des biopsies liquides dans le suivi du traitement du cancer associé au VPH

Biopsies liquides - un outil possible pour le suivi du traitement et la détection précoce des récidives dans les maladies associées au VPH

Cet essai évaluera les avantages possibles et les performances des biopsies liquides dans le suivi du traitement du cancer associé au VPH. Cette étude vise à trouver une combinaison d'une méthode d'échantillonnage suffisamment sensible et spécifique et de biomarqueurs pour la stratification précoce du risque de récidive de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les cancers associés à l'infection par le papillomavirus humain (HPV) soient actuellement presque entièrement évitables, une partie importante de la population tchèque souffre de ces maladies. Les cancers les plus courants associés au VPH sont le cancer du col de l'utérus (CC) et le cancer de l'oropharynx (OPC). Dans ces cas, le grave problème est la surveillance réussie de l'efficacité du traitement et la détection précoce de la récidive de la maladie. Il est donc nécessaire de trouver une méthode non invasive qui pourrait identifier précisément et à temps les patients à risque de récidive et ainsi permettre aux patients une prise en charge médicale de qualité et moins lourde. L'utilisation des biopsies liquides (LB), sur lesquelles se concentre l'étude, semble la plus prometteuse.

Cette étude est divisée en deux bras, chaque bras comprenant à la fois une partie prospective et une partie rétrospective. Seuls les patients CC/HSIL (lésions intraépithéliales cervicales de haut grade) ou OPC nouvellement diagnostiqués seront inscrits dans les parties prospectives. En revanche, la partie rétrospective inscrira les patients dans le suivi post-traitement. Dans les deux bras de l'étude, des tissus tumoraux frais seront prélevés sur des patients dans des parties prospectives avant le traitement, et des échantillons de tissus archivés au formol fixé dans de la paraffine (FFPE) seront obtenus à partir de patients de parties rétrospectives.

En ce qui concerne les biopsies liquides, un échantillonnage pré et post-traitement de LB sera effectué. Par la suite, une acquisition régulière d'échantillons sera effectuée au cours du suivi selon la pratique médicale standard dans les parties prospective et rétrospective. Des écouvillons oropharyngés, un lavage de gargarisme, un condensat d'haleine expiré (EBC) et des échantillons de sang seront prélevés sur des patients OPC. La collecte de sang et l'auto-prélèvement d'écouvillons cervico-vaginaux seront effectués chez les patients atteints de CC/HSIL. Tous les échantillons, à l'exception des échantillons de sang, seront testés pour la présence des génotypes de VPH à haut risque et à faible risque les plus répandus. L'ADN HPV de la tumeur circulante (ct) sera surveillé dans des échantillons de sang. De plus, le profil de mutation des tumeurs primaires sera examiné dans des échantillons frais et FFPE.

La dynamique de l'ADN du VPH sera surveillée dans tous les échantillons de suivi et corrélée avec les données cliniques obtenues. Un panel créé de gènes fréquemment altérés sera utilisé pour le suivi des altérations dans les biopsies liquides. Dans l'analyse finale des résultats de laboratoire et cliniques, nous supposons la découverte d'un algorithme cliniquement utilisable qui pourrait prédire le risque de récidive de la maladie pour un patient particulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Recrutement
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radovan Pilka, prof. MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Richard Salzman, MD, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Femmes diagnostiquées avec CC/HSIL. Hommes et femmes diagnostiqués avec OPC. Les patients doivent accepter l'inscription à l'étude et doivent signer un consentement éclairé à l'étude.

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion n'est fixé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx
Au total, env. 200 patients atteints d'un cancer OPC seront recrutés dans le bras A de l'étude, avec des parties prospectives et rétrospectives recrutant 100 patients atteints d'OPC. Le bras A recrutera des patients du département d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale de l'hôpital universitaire d'Olomouc. Des échantillons primaires de prétraitement d'échantillons de tissus frais ou FFPE seront prélevés. Des biopsies liquides (lavage de gargarisme, frottis oropharyngé, condensat d'haleine et échantillon de sang) seront prélevés. Les échantillons obtenus seront testés par le test de diagnostic HPV marqué CE-IVD (dispositif conforme à la directive européenne sur le diagnostic in vitro). Un test de PCR de gouttelettes numérique développé en laboratoire sera utilisé pour la détection de l'ADN du VPH ct. Le prélèvement sera effectué lors des contrôles pré et post traitement, et tous les 3 mois pendant 3 ans et tous les 6 mois pendant 2 ans.
Les patients seront invités à effectuer une auto-collecte d'échantillons de lavage de gargarisme. Des prélèvements oropharyngés, du condensat d'haleine et des échantillons de sang seront prélevés par des cliniciens qualifiés.
Comparateur actif: Bras B - Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Dans le bras B de l'étude seront inscrits 80 patients atteints de CC et 120 patients atteints de HSIL, et 80 patients seront inscrits dans la partie rétrospective. Le bras B recrutera des patients du département de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire d'Olomouc. Des échantillons primaires de prétraitement d'échantillons de tissus frais ou FFPE seront prélevés. Des biopsies liquides (écouvillon cervico-vaginal et échantillon sanguin) seront prélevées. Les échantillons obtenus seront testés par un test de diagnostic HPV marqué CE-IVD. Un test de PCR de gouttelettes numérique développé en laboratoire sera utilisé pour la détection de l'ADN du VPH ct. Le prélèvement sera effectué lors des bilans pré et post traitement, et tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant 3 ans.
Les patientes seront invitées à effectuer un auto-échantillonnage cervico-vaginal à l'aide d'Evalyn Brush. Des échantillons de sang seront prélevés par des cliniciens qualifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique de l'infection au VPH chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au cours d'un suivi de 4 ans.
Délai: 4 années
Statut HPV dans les biopsies liquides recueillies lors des examens de pré-traitement, de post-traitement et de suivi.
4 années
Dynamique de l'infection par le VPH chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx au cours d'un suivi de 4 ans.
Délai: 4 années
Statut HPV dans les biopsies liquides recueillies lors des examens de pré-traitement, de post-traitement et de suivi.
4 années
Dynamique de l'ADN du VPH tumoral circulant (ct) chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx.
Délai: 4 années
Corrélation du niveau d'ADN plasmatique ct HPV avec le pronostic du patient atteint de cancer.
4 années
Dynamique de l'ADN du VPH tumoral circulant (ct) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 4 années
Corrélation du niveau d'ADN plasmatique ct HPV avec le pronostic du patient
4 années
Analyse du paysage mutationnel des cas de cancer de l'oropharynx.
Délai: 4 années
Corrélation de la charge mutationnelle tumorale (TMB) avec le pronostic du patient atteint de cancer.
4 années
Analyse du paysage mutationnel des cas de cancer du col de l'utérus.
Délai: 4 années
Corrélation de la charge mutationnelle tumorale (TMB) avec le pronostic du patient atteint de cancer.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

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