- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774561
Rôle des biopsies liquides dans le suivi du traitement du cancer associé au VPH
Biopsies liquides - un outil possible pour le suivi du traitement et la détection précoce des récidives dans les maladies associées au VPH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que les cancers associés à l'infection par le papillomavirus humain (HPV) soient actuellement presque entièrement évitables, une partie importante de la population tchèque souffre de ces maladies. Les cancers les plus courants associés au VPH sont le cancer du col de l'utérus (CC) et le cancer de l'oropharynx (OPC). Dans ces cas, le grave problème est la surveillance réussie de l'efficacité du traitement et la détection précoce de la récidive de la maladie. Il est donc nécessaire de trouver une méthode non invasive qui pourrait identifier précisément et à temps les patients à risque de récidive et ainsi permettre aux patients une prise en charge médicale de qualité et moins lourde. L'utilisation des biopsies liquides (LB), sur lesquelles se concentre l'étude, semble la plus prometteuse.
Cette étude est divisée en deux bras, chaque bras comprenant à la fois une partie prospective et une partie rétrospective. Seuls les patients CC/HSIL (lésions intraépithéliales cervicales de haut grade) ou OPC nouvellement diagnostiqués seront inscrits dans les parties prospectives. En revanche, la partie rétrospective inscrira les patients dans le suivi post-traitement. Dans les deux bras de l'étude, des tissus tumoraux frais seront prélevés sur des patients dans des parties prospectives avant le traitement, et des échantillons de tissus archivés au formol fixé dans de la paraffine (FFPE) seront obtenus à partir de patients de parties rétrospectives.
En ce qui concerne les biopsies liquides, un échantillonnage pré et post-traitement de LB sera effectué. Par la suite, une acquisition régulière d'échantillons sera effectuée au cours du suivi selon la pratique médicale standard dans les parties prospective et rétrospective. Des écouvillons oropharyngés, un lavage de gargarisme, un condensat d'haleine expiré (EBC) et des échantillons de sang seront prélevés sur des patients OPC. La collecte de sang et l'auto-prélèvement d'écouvillons cervico-vaginaux seront effectués chez les patients atteints de CC/HSIL. Tous les échantillons, à l'exception des échantillons de sang, seront testés pour la présence des génotypes de VPH à haut risque et à faible risque les plus répandus. L'ADN HPV de la tumeur circulante (ct) sera surveillé dans des échantillons de sang. De plus, le profil de mutation des tumeurs primaires sera examiné dans des échantillons frais et FFPE.
La dynamique de l'ADN du VPH sera surveillée dans tous les échantillons de suivi et corrélée avec les données cliniques obtenues. Un panel créé de gènes fréquemment altérés sera utilisé pour le suivi des altérations dans les biopsies liquides. Dans l'analyse finale des résultats de laboratoire et cliniques, nous supposons la découverte d'un algorithme cliniquement utilisable qui pourrait prédire le risque de récidive de la maladie pour un patient particulier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marian Hajduch, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Lieux d'étude
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Marian Hajduch, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
-
Contact:
- Vladimira Koudelakova, MSc., PhD.
- Numéro de téléphone: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
-
Chercheur principal:
- Radovan Pilka, prof. MD,PhD
-
Chercheur principal:
- Richard Salzman, MD, PhD.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes diagnostiquées avec CC/HSIL. Hommes et femmes diagnostiqués avec OPC. Les patients doivent accepter l'inscription à l'étude et doivent signer un consentement éclairé à l'étude.
Critère d'exclusion:
Aucun critère d'exclusion n'est fixé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras A - Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx
Au total, env.
200 patients atteints d'un cancer OPC seront recrutés dans le bras A de l'étude, avec des parties prospectives et rétrospectives recrutant 100 patients atteints d'OPC.
Le bras A recrutera des patients du département d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale de l'hôpital universitaire d'Olomouc.
Des échantillons primaires de prétraitement d'échantillons de tissus frais ou FFPE seront prélevés.
Des biopsies liquides (lavage de gargarisme, frottis oropharyngé, condensat d'haleine et échantillon de sang) seront prélevés.
Les échantillons obtenus seront testés par le test de diagnostic HPV marqué CE-IVD (dispositif conforme à la directive européenne sur le diagnostic in vitro).
Un test de PCR de gouttelettes numérique développé en laboratoire sera utilisé pour la détection de l'ADN du VPH ct.
Le prélèvement sera effectué lors des contrôles pré et post traitement, et tous les 3 mois pendant 3 ans et tous les 6 mois pendant 2 ans.
|
Les patients seront invités à effectuer une auto-collecte d'échantillons de lavage de gargarisme.
Des prélèvements oropharyngés, du condensat d'haleine et des échantillons de sang seront prélevés par des cliniciens qualifiés.
|
Comparateur actif: Bras B - Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Dans le bras B de l'étude seront inscrits 80 patients atteints de CC et 120 patients atteints de HSIL, et 80 patients seront inscrits dans la partie rétrospective.
Le bras B recrutera des patients du département de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire d'Olomouc.
Des échantillons primaires de prétraitement d'échantillons de tissus frais ou FFPE seront prélevés.
Des biopsies liquides (écouvillon cervico-vaginal et échantillon sanguin) seront prélevées.
Les échantillons obtenus seront testés par un test de diagnostic HPV marqué CE-IVD.
Un test de PCR de gouttelettes numérique développé en laboratoire sera utilisé pour la détection de l'ADN du VPH ct.
Le prélèvement sera effectué lors des bilans pré et post traitement, et tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant 3 ans.
|
Les patientes seront invitées à effectuer un auto-échantillonnage cervico-vaginal à l'aide d'Evalyn Brush.
Des échantillons de sang seront prélevés par des cliniciens qualifiés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dynamique de l'infection au VPH chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au cours d'un suivi de 4 ans.
Délai: 4 années
|
Statut HPV dans les biopsies liquides recueillies lors des examens de pré-traitement, de post-traitement et de suivi.
|
4 années
|
Dynamique de l'infection par le VPH chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx au cours d'un suivi de 4 ans.
Délai: 4 années
|
Statut HPV dans les biopsies liquides recueillies lors des examens de pré-traitement, de post-traitement et de suivi.
|
4 années
|
Dynamique de l'ADN du VPH tumoral circulant (ct) chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx.
Délai: 4 années
|
Corrélation du niveau d'ADN plasmatique ct HPV avec le pronostic du patient atteint de cancer.
|
4 années
|
Dynamique de l'ADN du VPH tumoral circulant (ct) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 4 années
|
Corrélation du niveau d'ADN plasmatique ct HPV avec le pronostic du patient
|
4 années
|
Analyse du paysage mutationnel des cas de cancer de l'oropharynx.
Délai: 4 années
|
Corrélation de la charge mutationnelle tumorale (TMB) avec le pronostic du patient atteint de cancer.
|
4 années
|
Analyse du paysage mutationnel des cas de cancer du col de l'utérus.
Délai: 4 années
|
Corrélation de la charge mutationnelle tumorale (TMB) avec le pronostic du patient atteint de cancer.
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Conditions précancéreuses
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Dysplasie cervicale utérine
- Tumeurs oropharyngées
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- NU-23-03-00255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonComplété
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterComplété
-
Michigan State UniversityAmerican Osteopathic AssociationComplété
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasComplété
-
New York Institute of TechnologyComplété
-
Michigan State UniversityComplété
-
NuVasiveActif, ne recrute pasTrouble discal dégénératif cervicalÉtats-Unis
-
Goethe UniversityComplétéCinématique | Fiabilité | CervicalAllemagne
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalInconnueCoup de fouet cervical | Noyau pulpeux herniéCorée, République de
-
Xin Jiang, MDInconnueBloc du plexus cervical superficielChine