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HPV関連がん治療モニタリングにおけるリキッドバイオプシーの役割

2026年2月10日 更新者：The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

リキッドバイオプシー - HPV 関連疾患の治療モニタリングと早期再発検出のための可能なツール

この試験では、HPV関連がん治療のモニタリングにおけるリキッドバイオプシーの利点と性能を評価します。 この研究の目的は、十分に感度が高く特異的なサンプリング方法と、疾患再発の早期リスク層別化のためのバイオマーカーの組み合わせを見つけることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染に関連するがんは現在、ほぼ完全に予防可能ですが、チェコの人口のかなりの部分がこれらの病気に苦しんでいます。 最も一般的な HPV 関連のがんは、子宮頸がん (CC) と中咽頭がん (OPC) です。 これらの中で深刻な問題は、治療効果のモニタリングの成功と病気の再発の早期発見です。 したがって、再発のリスクがある患者を具体的かつタイムリーに特定し、患者に質の高い負担の少ない医療を提供できる非侵襲的な方法を見つける必要があります。 研究が焦点を当てているリキッドバイオプシー (LB) の使用は、最も有望に見えます。

この研究は 2 つのアームに分かれており、各アームには前向き部分と後ろ向き部分の両方が含まれています。 将来の部品には、新たに診断されたCC / HSIL（高悪性度の子宮頸部上皮内病変）またはOPC患者のみが登録されます。 対照的に、レトロスペクティブ部分では、治療後のフォローアップに患者を登録します。 両方の研究アームで、新鮮な腫瘍組織は、治療前に将来の部分の患者か​​らサンプリングされ、アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプルは、レトロスペクティブな部分の患者か​​ら取得されます。

リキッドバイオプシーに関しては、LBの治療前後のサンプリングが行われます。 その後、標準的な医療行為に従って、フォローアップ中に定期的なサンプル取得が行われます。 OPC 患者から口腔咽頭スワブ、うがい洗浄液、呼気凝縮液 (EBC)、および血液サンプルを採取します。 CC / HSILの患者では、頸膣スワブの採血と自己サンプリングが行われます。 血液サンプルを除くすべてのサンプルは、最も一般的な高リスクおよび低リスクの HPV 遺伝子型の存在について検査されます。 循環腫瘍（ct）HPV DNAは、血液サンプルで監視されます。 さらに、原発腫瘍の変異プロファイルは、新鮮な FFPE サンプルで調べられます。

HPV DNA のダイナミクスは、すべての追跡サンプルを通じて監視され、得られた臨床データと関連付けられます。 頻繁に変更された遺伝子の作成されたパネルは、リキッドバイオプシーで変更を監視するために使用されます。 検査結果と臨床結果の最終的な分析では、特定の患者の疾患再発のリスクを予測できる、臨床的に使用可能なアルゴリズムの発見を想定しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77900
        • 募集
        • University Hospital Olomouc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Radovan Pilka, prof. MD,PhD
        • 主任研究者：
          • Richard Salzman, MD, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口咽頭癌患者、子宮頸癌患者

説明

包含基準:

CC/HSILと診断された女性。 OPCと診断された男性と女性。 患者は研究登録に同意し、研究インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

除外基準は設定されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アームA - 口咽頭がん患者
合計で約200名のOPCがん患者が研究群Aに登録され、前向き研究と後向き研究の両方で100名のOPC患者が登録されます。 研究群Aでは、オロモウツ大学病院の耳鼻咽喉科・頭頸部外科から患者が登録されます。 治療前の一次検体として、新鮮組織またはFFPE組織検体が採取されます。 液体生検（含嗽液、咽頭スメア、呼気凝縮液、血液検体）が採取されます。 得られた検体は、CE-IVD（欧州体外診断医薬品指令に準拠した機器）マーク付きHPV診断検査で検査されます。 実験室開発デジタルドロップレットPCRアッセイが、ctHPV DNA検出に使用されます。 検体採取は、治療前後の検査時、3年間は3ヶ月ごとに、その後2年間は6ヶ月ごとに実施されます。
診断テスト：アーム A - 診断テスト: リキッドバイオプシーにおける HPV 検出
患者は、うがい洗浄サンプルの自己収集を行うように求められます。 中咽頭スワブ、呼気凝縮液、および血液サンプルは、訓練を受けた臨床医によって採取されます。
グループB - 子宮頸癌患者
Arm Bには、CC患者80名とHSIL患者120名が登録され、80名の患者が遡及的部分に登録されます。 Arm Bは、オロモウツ大学病院の婦人科・産科から患者を登録します。 新鮮またはFFPE組織サンプルの前治療一次サンプルが収集されます。 液体生検（子宮頸膣スワブおよび血液サンプル）が収集されます。 得られたサンプルは、CE-IVDマーク付きHPV診断テストによって検査されます。 研究室開発デジタルドロップPCRアッセイが、ct HPV DNA検出に使用されます。 サンプリングは、前治療および後治療の検査時、2年間は3か月ごとに、3年間は6か月ごとに実施されます。
診断テスト：アーム B - 診断テスト: リキッドバイオプシーにおける HPV 検出
患者は、Evalyn Brush を使用して頸膣セルフサンプリングを行うよう求められます。 血液サンプルは、訓練を受けた臨床医によって採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4年間の追跡調査中の子宮頸がん患者におけるHPV感染の動態。
時間枠：4年
治療前、治療後、フォローアップ検査中に収集されたリキッドバイオプシーの HPV 状態。
4年
4年間の追跡調査中の中咽頭がん患者におけるHPV感染の動態。
時間枠：4年
治療前、治療後、フォローアップ検査中に収集されたリキッドバイオプシーの HPV 状態。
4年
中咽頭がん患者における循環腫瘍 (ct) HPV DNA のダイナミクス。
時間枠：4年
血漿 ct HPV DNA レベルとがん患者の予後との相関。
4年
子宮頸がん患者における循環腫瘍 (ct) HPV DNA のダイナミクス
時間枠：4年
血漿 ct HPV DNA レベルと患者の予後との相関
4年
中咽頭がん症例の変異状況の分析。
時間枠：4年
腫瘍変異量（TMB）とがん患者の予後との相関。
4年
子宮頸がん症例の変異状況の分析。
時間枠：4年
腫瘍変異量（TMB）とがん患者の予後との相関。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

協力者

University Hospital Olomouc
National Institute for Cancer Research, Czech Republic

捜査官

  • スタディディレクター：Marian Hajduch, MD., PhD.、IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU-23-03-00255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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