HPV関連がん治療モニタリングにおけるリキッドバイオプシーの役割
リキッドバイオプシー - HPV 関連疾患の治療モニタリングと早期再発検出のための可能なツール
調査の概要
状態
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染に関連するがんは現在、ほぼ完全に予防可能ですが、チェコの人口のかなりの部分がこれらの病気に苦しんでいます。 最も一般的な HPV 関連のがんは、子宮頸がん (CC) と中咽頭がん (OPC) です。 これらの中で深刻な問題は、治療効果のモニタリングの成功と病気の再発の早期発見です。 したがって、再発のリスクがある患者を具体的かつタイムリーに特定し、患者に質の高い負担の少ない医療を提供できる非侵襲的な方法を見つける必要があります。 研究が焦点を当てているリキッドバイオプシー (LB) の使用は、最も有望に見えます。
この研究は 2 つのアームに分かれており、各アームには前向き部分と後ろ向き部分の両方が含まれています。 将来の部品には、新たに診断されたCC / HSIL(高悪性度の子宮頸部上皮内病変)またはOPC患者のみが登録されます。 対照的に、レトロスペクティブ部分では、治療後のフォローアップに患者を登録します。 両方の研究アームで、新鮮な腫瘍組織は、治療前に将来の部分の患者からサンプリングされ、アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)組織サンプルは、レトロスペクティブな部分の患者から取得されます。
リキッドバイオプシーに関しては、LBの治療前後のサンプリングが行われます。 その後、標準的な医療行為に従って、フォローアップ中に定期的なサンプル取得が行われます。 OPC 患者から口腔咽頭スワブ、うがい洗浄液、呼気凝縮液 (EBC)、および血液サンプルを採取します。 CC / HSILの患者では、頸膣スワブの採血と自己サンプリングが行われます。 血液サンプルを除くすべてのサンプルは、最も一般的な高リスクおよび低リスクの HPV 遺伝子型の存在について検査されます。 循環腫瘍(ct)HPV DNAは、血液サンプルで監視されます。 さらに、原発腫瘍の変異プロファイルは、新鮮な FFPE サンプルで調べられます。
HPV DNA のダイナミクスは、すべての追跡サンプルを通じて監視され、得られた臨床データと関連付けられます。 頻繁に変更された遺伝子の作成されたパネルは、リキッドバイオプシーで変更を監視するために使用されます。 検査結果と臨床結果の最終的な分析では、特定の患者の疾患再発のリスクを予測できる、臨床的に使用可能なアルゴリズムの発見を想定しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- 電話番号:+420 585 632 089
- メール:vladimira.koudelakova@upol.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marian Hajduch, MD., PhD.
- 電話番号:+420 585 632 083
- メール:marian.hajduch@upol.cz
研究場所
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Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- University Hospital Olomouc
-
コンタクト:
- Marian Hajduch, MD, PhD.
- 電話番号:+420 585 632 083
- メール:marian.hajduch@upol.cz
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コンタクト:
- Vladimira Koudelakova, MSc., PhD.
- 電話番号:+420 585 632 089
- メール:vladimira.koudelakova@upol.cz
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主任研究者:
- Radovan Pilka, prof. MD,PhD
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主任研究者:
- Richard Salzman, MD, PhD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
CC/HSILと診断された女性。 OPCと診断された男性と女性。 患者は研究登録に同意し、研究インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
除外基準は設定されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:A群 - 中咽頭がん患者
合計で、約。
200 人の OPC がん患者が研究群 A に登録され、100 人の OPC 患者が登録された前向き部分と後ろ向き部分の両方があります。
アーム A は、オロモウツ大学病院の耳鼻咽喉科および頭頸部外科の患者を登録します。
新鮮または FFPE 組織サンプルの治療前の一次サンプルが収集されます。
リキッドバイオプシー(うがい洗浄液、口腔咽頭塗抹標本、呼気凝縮液、および血液サンプル)が収集されます。
得られたサンプルは、CE-IVD (デバイスは欧州の体外診断指令に準拠) マーク HPV 診断テストによってテストされます。
実験室で開発されたデジタル液滴 PCR アッセイは、ct HPV DNA 検出に使用されます。
サンプリングは、治療前と治療後の健康診断で行われ、3 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごとにサンプリングが行われます。
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患者は、うがい洗浄サンプルの自己収集を行うように求められます。
中咽頭スワブ、呼気凝縮液、および血液サンプルは、訓練を受けた臨床医によって採取されます。
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アクティブコンパレータ:アーム B - 子宮頸がん患者
研究群 B には、CC 患者 80 人と HSIL 患者 120 人が登録され、80 人の患者がレトロスペクティブ部分に登録されます。
アーム B は、オロモウツ大学病院の婦人科および産科の患者を登録します。
新鮮または FFPE 組織サンプルの治療前の一次サンプルが収集されます。
リキッドバイオプシー(頸膣スワブと血液サンプル)が採取されます。
得られたサンプルは、CE-IVD マーク HPV 診断テストによってテストされます。
実験室で開発されたデジタル液滴 PCR アッセイは、ct HPV DNA 検出に使用されます。
サンプリングは、治療前と治療後の健康診断で行われ、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごとにサンプリングされます。
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患者は、Evalyn Brush を使用して頸膣セルフサンプリングを行うよう求められます。
血液サンプルは、訓練を受けた臨床医によって採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4年間の追跡調査中の子宮頸がん患者におけるHPV感染の動態。
時間枠:4年
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治療前、治療後、フォローアップ検査中に収集されたリキッドバイオプシーの HPV 状態。
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4年
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4年間の追跡調査中の中咽頭がん患者におけるHPV感染の動態。
時間枠:4年
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治療前、治療後、フォローアップ検査中に収集されたリキッドバイオプシーの HPV 状態。
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4年
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中咽頭がん患者における循環腫瘍 (ct) HPV DNA のダイナミクス。
時間枠:4年
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血漿 ct HPV DNA レベルとがん患者の予後との相関。
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4年
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子宮頸がん患者における循環腫瘍 (ct) HPV DNA のダイナミクス
時間枠:4年
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血漿 ct HPV DNA レベルと患者の予後との相関
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4年
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中咽頭がん症例の変異状況の分析。
時間枠:4年
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腫瘍変異量(TMB)とがん患者の予後との相関。
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4年
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子宮頸がん症例の変異状況の分析。
時間枠:4年
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腫瘍変異量(TMB)とがん患者の予後との相関。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Marian Hajduch, MD., PhD.、IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU-23-03-00255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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