Rola płynnych biopsji w monitorowaniu leczenia raka związanego z zakażeniem HPV
Płynne biopsje – możliwe narzędzie monitorowania leczenia i wczesnego wykrywania nawrotów w chorobach związanych z zakażeniem HPV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż nowotworom związanym z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) można obecnie prawie całkowicie zapobiec, znaczna część czeskiej populacji cierpi na te choroby. Najczęstszymi nowotworami związanymi z HPV są rak szyjki macicy (CC) i rak jamy ustnej i gardła (OPC). W nich poważnym problemem jest skuteczne monitorowanie skuteczności leczenia i wczesne wykrywanie nawrotów choroby. Konieczne jest zatem znalezienie nieinwazyjnej metody, która mogłaby konkretnie i w odpowiednim czasie zidentyfikować pacjentów zagrożonych nawrotem choroby, a tym samym zapewnić pacjentom wysokiej jakości i mniej uciążliwą opiekę medyczną. Najbardziej obiecująco wygląda wykorzystanie biopsji płynnych (LB), na którym koncentruje się badanie.
Niniejsze badanie jest podzielone na dwie części, z których każda obejmuje zarówno część prospektywną, jak i retrospektywną. Do prospektywnych części zostaną włączeni tylko nowo zdiagnozowani pacjenci z CC/HSIL (śródnabłonkowe zmiany w szyjce macicy wysokiego stopnia) lub OPC. Z kolei część retrospektywna obejmie pacjentów w ramach obserwacji po leczeniu. W obu ramionach badania świeże tkanki guza zostaną pobrane od pacjentów w prospektywnych częściach przed leczeniem, a zarchiwizowane próbki tkanek utrwalone w formalinie zatopione w parafinie (FFPE) zostaną uzyskane od pacjentów w częściach retrospektywnych.
Jeśli chodzi o płynne biopsje, zostanie wykonane pobieranie próbek LB przed i po leczeniu. Następnie podczas obserwacji będzie przeprowadzane regularne pobieranie próbek zgodnie ze standardową praktyką lekarską zarówno w części prospektywnej, jak i retrospektywnej. Wymazy z jamy ustnej i gardła, płukanie gardła, kondensat wydychanego powietrza (EBC) i próbki krwi będą pobierane od pacjentów z OPC. Pobieranie krwi i samodzielne pobieranie wymazów z szyjki macicy i pochwy będzie wykonywane u pacjentek z CC/HSIL. Wszystkie próbki, z wyjątkiem próbek krwi, zostaną przebadane na obecność najbardziej rozpowszechnionych genotypów HPV wysokiego i niskiego ryzyka. Krążący nowotwór (ct) DNA HPV będzie monitorowany w próbkach krwi. Dodatkowo profil mutacji guzów pierwotnych zostanie zbadany w próbkach świeżych i FFPE.
Dynamika DNA HPV będzie monitorowana we wszystkich kolejnych próbkach i skorelowana z uzyskanymi danymi klinicznymi. Stworzony panel często zmienianych genów posłuży do monitorowania zmian w płynnych biopsjach. W końcowej analizie wyników laboratoryjnych i klinicznych zakładamy znalezienie klinicznie użytecznego algorytmu, który mógłby przewidzieć ryzyko nawrotu choroby u konkretnego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Numer telefonu: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marian Hajduch, MD., PhD.
- Numer telefonu: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Marian Hajduch, MD, PhD.
- Numer telefonu: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
-
Kontakt:
- Vladimira Koudelakova, MSc., PhD.
- Numer telefonu: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
-
Główny śledczy:
- Radovan Pilka, prof. MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Richard Salzman, MD, PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety, u których zdiagnozowano CC/HSIL. Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowanym OPC. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na włączenie do badania i muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Nie określono żadnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Arm A - Pacjenci z rakiem gardła środkowego
W sumie do badania zostanie włączonych ok. 200 pacjentów z rakiem OPC w ramieniu A, przy czym zarówno część prospektywna, jak i retrospektywna włączy 100 pacjentów z OPC. Ramię A będzie rekrutować pacjentów z Kliniki Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi Uniwersyteckiego Szpitala w Ołomuńcu. Zebrane zostaną pierwotne próbki przed leczeniem świeżych lub utrwalonych w parafinie (FFPE) tkanek. Pobrane zostaną biopsje płynne (płukanie gardła, wymaz z gardła, kondensat oddechowy i próbka krwi). Uzyskane próbki zostaną przetestowane za pomocą testu diagnostycznego HPV oznakowanego CE-IVD (urządzenie spełnia wymagania europejskiej dyrektywy in vitro). Do wykrywania ct DNA HPV zostanie wykorzystany opracowany w laboratorium test cyfrowej PCR kroplowej. Pobieranie próbek będzie przeprowadzane podczas wizyt kontrolnych przed i po leczeniu, co 3 miesiące przez 3 lata oraz co 6 miesięcy przez 2 lata.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne pobranie próbek popłuczyn z gardła.
Wymazy z jamy ustnej i gardła, kondensat oddechowy i próbki krwi zostaną pobrane przez przeszkolonych klinicystów.
|
|
Grupa B - Pacjentki z rakiem szyjki macicy
Do ramienia badania B zostanie włączonych 80 pacjentek z CC i 120 pacjentek z HSIL, a 80 pacjentek zostanie włączonych do części retrospektywnej.
Do ramienia B będą rekrutowane pacjentki z Katedry Ginekologii i Położnictwa Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Olomoucu.
Zostaną pobrane próbki pierwotne przed leczeniem świeżych lub utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) próbek tkanki.
Zostaną pobrane biopsje płynne (wymaz szyjkowo-pochwowy i próbka krwi).
Uzyskane próbki zostaną przebadane przy użyciu testu diagnostycznego HPV oznakowanego CE-IVD.
Do wykrywania ctDNA HPV zostanie wykorzystane opracowane w laboratorium badanie cyfrowej PCR kroplowej.
Pobieranie próbek będzie wykonywane podczas wizyt kontrolnych przed i po leczeniu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Pacjentki zostaną poproszone o samodzielne pobranie próbki z szyjki macicy za pomocą szczoteczki Evalyn Brush.
Próbki krwi będą pobierane przez przeszkolonych klinicystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika zakażenia HPV u pacjentek z rakiem szyjki macicy w 4-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Status HPV w płynnych biopsjach pobranych podczas badań kontrolnych przed i po leczeniu.
|
4 lata
|
|
Dynamika zakażenia HPV u chorych na raka jamy ustnej i gardła w 4-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Status HPV w płynnych biopsjach pobranych podczas badań kontrolnych przed i po leczeniu.
|
4 lata
|
|
Dynamika krążącego nowotworu (ct) DNA HPV u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Korelacja poziomu ct DNA HPV w osoczu z rokowaniem pacjenta z chorobą nowotworową.
|
4 lata
|
|
Dynamika krążącego nowotworu (ct) DNA HPV u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Korelacja poziomu DNA ct HPV w osoczu z rokowaniem pacjenta
|
4 lata
|
|
Analiza krajobrazu mutacyjnego przypadków raka jamy ustnej i gardła.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Korelacja obciążenia mutacją guza (TMB) z rokowaniem pacjentów z rakiem.
|
4 lata
|
|
Analiza krajobrazu mutacyjnego przypadków raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Korelacja obciążenia mutacją guza (TMB) z rokowaniem pacjentów z rakiem.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marian Hajduch, MD., PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Stany przedrakowe
- Choroby szyjki macicy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory macicy
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Dysplazja szyjki macicy
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Biopsja płynna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU-23-03-00255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .