산후 자간전증 관리 (MOPP)
2024년 4월 1일 업데이트: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구의 목적은 고혈압 질환이 있는 산후 환자의 응급실 방문 감소에 대한 원격 혈압 모니터링을 사용하여 항고혈압 약물에 대한 낮은 치료 역치와 엄격한 혈압 조절의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고혈압 질환이 있는 산후 환자의 응급실 방문 감소에 대한 원격 혈압 모니터링을 사용하여 항고혈압제를 시작하기 위한 낮은 치료 역치와 엄격한 혈압 조절의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관은 환자의 두 코호트를 연구하고 비교할 것입니다. 첫 번째는 Robert Wood Johnson 대학병원과 Cooperman Barnabas Medical Center에서 분만된 환자를 포함한 후향적 코호트입니다. 두 번째는 우리의 치료 프로토콜에 적합한 산후 즉시 환자를 등록할 전향적 코호트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Rosenfeld, DO
- 전화번호: 732-253-6632
- 이메일: er720@rwjms.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shama Khan
연구 장소
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
연락하다:
- Ernani Sadural
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
연락하다:
- Emily B Rosenfeld, DO
-
수석 연구원:
- Deepika Sagaram, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 고혈압, 임신성 고혈압 또는 자간전증.
- 현재 입원 중 20주 후 신생아 분만
- 동의 가능
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기
- Robert Wood Johnson 대학 병원 또는 Cooperman Barnabas Medical Center와 관련된 의사와 후속 조치를 계획 중
- 지시를 따르는 능력
제외 기준:
- 공급자가 느끼는 모든 의학적 상태는 MOPP 알고리즘에 대한 금기 사항입니다.
- 외부 기관과 후속 조치를 계획하고 있습니다.
- 집에서 혈압을 재는 것을 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상되는 중재적 팔
전향적 코호트는 산후 초기 6주 동안 고혈압 장애로 인해 재입원할 위험이 있는 산후 입원 환자를 식별할 것입니다.
위험에 처한 사람들은 만성 고혈압 또는 PIH 진단을 받은 환자를 포함합니다.
만성 고혈압은 임신 20주 이전에 항고혈압제를 복용하거나 혈압이 140/90mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
임신 유발성 고혈압에는 임신성 고혈압, 심각한 특징이 없는 자간전증, 심각한 특징이 있는 자간전증 및 용혈, 상승된 간 효소 및 저혈소판(HELLP)이 포함됩니다.
이 장애 스펙트럼으로 진단되기 위한 최소 요구 사항은 분만 전, 분만 중 또는 산후 기간 동안 140/90 mm Hg 이상의 두 혈압을 갖는 것입니다.
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임신성 고혈압 환자의 치료 표준은 혈압이 지속적으로 150/100mmHg 이상일 때 항고혈압제 치료를 시작하는 것입니다.
만성 고혈압 환자를 위한 산후 기간의 적정 혈압 약물에 대한 확립된 관리 표준은 없으며 이러한 환자에 대한 접근 방식은 기관마다 다릅니다.
이 연구의 중재는 더 낮은 혈압 컷오프에서 항고혈압제를 시작하는 것인데, 이는 일반적으로 혈압을 보다 엄격하게 조절하기 위해 비임신 환자 집단에서 사용됩니다.
원격 환자 모니터링은 치료의 표준으로 간주될 수 있습니다.
이 연구를 위해 선택된 혈압 목표는 임신하지 않은 사람들을 위한 치료의 표준으로 간주됩니다.
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간섭 없음: 회고 관찰 팔
후향적 코호트에는 지난 2년 동안 Robert Wood Johnson 대학 병원과 Cooperman Barnabas Medical Center에서 만성 고혈압 또는 임신성 고혈압(PIH) 장애 진단을 받은 모든 환자가 포함되며, 여기에는 응급실에 내원했거나 고혈압 장애로 재입원한 환자도 포함됩니다. 산후 6주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 장애를 위한 산후 응급실 방문
기간: 배송일로부터 6주
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고혈압 장애로 응급실을 방문하는 모든 환자
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배송일로부터 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 장애에 대한 산후 재입원
기간: 배송일 기준 6주
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고혈압 장애로 병원에 재입원한 모든 환자.
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배송일 기준 6주
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자간전증의 급성 산후 합병증 수
기간: 배송일로부터 6주
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산후 합병증에는 뇌졸중, 발작, 혈소판 감소증, 간 효소 상승, 간 파열, 신장 손상이 포함됩니다.
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배송일로부터 6주
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자간전증으로 인한 실험실 이상
기간: 배송일로부터 6주
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급성 신장 손상(크레아티닌 >1.1 mg/dL), 트랜스아민염(간 기능 검사 > 정상 상한치의 2배) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000 uL)을 포함한 실험실 이상 비율
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배송일로부터 6주
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산후 방문 시 혈압
기간: 배송일로부터 6주
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산후 6주 방문시 혈압값 측정
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배송일로부터 6주
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산후 6주 모유수유율
기간: 배송일로부터 6주
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산후 6주 방문 시 완전모유수유 비율.
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배송일로부터 6주
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산후 방문 시 후속 조치 준수
기간: 배송일로부터 6주
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환자가 산후조리원에 내원하는지 여부
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배송일로부터 6주
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복합 산모 심혈관 및 기타 이환율
기간: 배송일로부터 1년
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사망, 새로운 심부전, 뇌졸중 또는 뇌병증, 심근 허혈 또는 협심증, 폐부종, ICU 입원/삽관, 뇌병증 또는 신부전.
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배송일로부터 1년
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단기 심혈관 질환
기간: 배송일로부터 1년
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관상 동맥 심장 질환(급성 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 고혈압성 심장 질환 및 울혈성 심부전) 및 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 뇌졸중)을 포함하는 심혈관 질환의 발병에 대한 공격적인 산후 자간전증의 영향.
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배송일로부터 1년
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사회경제적 요인
기간: 배송일로부터 1년
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인종/민족 및 보험 상태가 1차 및 2차 결과에 미치는 영향.
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배송일로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2022001222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 게시된 경우 원고의 해당 작성자에게 해당 문의에 제공됩니다.
원고가 출판되지 않은 경우, 연구책임자에게 문의할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 발행 시 사용할 수 있으며 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
주 조사관은 모든 데이터 요청을 개별적으로 평가합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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