- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775744
Håndtering af postpartum præeklampsi (MOPP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af lavere behandlingstærskel for påbegyndelse af antihypertensiv medicin og strammere blodtrykskontrol, ved hjælp af fjernovervågning af blodtryk, på at reducere skadestuebesøg for vores postpartum patienter med hypertensiv sygdom.
Efterforskerne vil studere og sammenligne to kohorter af patienter. Den første er en retrospektiv kohorte, herunder patienter født på Robert Wood Johnson University Hospital og Cooperman Barnabas Medical Center. Den anden er en prospektiv kohorte, der vil indskrive patienter umiddelbart efter fødslen, som er kvalificerede til vores behandlingsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Rosenfeld, DO
- Telefonnummer: 732-253-6632
- E-mail: [email protected]
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shama Khan
Studiesteder
-
Forenede Stater
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Kontakt:
- Ernani Sadural
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Kontakt:
- Emily B Rosenfeld, DO
-
Ledende efterforsker:
- Deepika Sagaram, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi.
- Fødsel af en nyfødt efter 20 uger under deres nuværende indlæggelse
- Kan give samtykke
- 18 år eller derover
- engelsk eller spansktalende
- Planlægger at følge op med en læge tilknyttet Robert Wood Johnson University Hospital eller Cooperman Barnabas Medical Center
- Evne til at følge anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, som udbyderne føler, er en kontraindikation for MOPP-algoritmen.
- Planlægger at følge op med en ekstern institution.
- Uvilje til at tage blodtryk derhjemme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prospektiv interventionsarm
Den potentielle kohorte vil identificere patienter i postpartum-perioden af deres fødselsindlæggelse, som er i risiko for genindlæggelse for hypertensive lidelser i de første seks uger efter fødslen.
De i risikogruppen omfatter patienter med diagnosticeret kronisk hypertension eller PIH.
Kronisk hypertension er defineret som enten at tage antihypertensiv medicin eller et blodtryk på mere end eller lig med 140/90 mm Hg før 20 ugers graviditet.
Graviditetsinduceret hypertension omfatter svangerskabshypertension, præeklampsi uden alvorlige træk, præeklampsi med svære træk og hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader (HELLP).
Minimumskravet for at blive diagnosticeret med dette spektrum af lidelser er at have to blodtryk på mere end eller lig med 140/90 mm Hg i antepartum, intrapartum eller postpartum perioder.
|
Standarden for behandling af patienter med graviditetsinduceret hypertension er at starte antihypertensiv behandling, hvis blodtrykket konsekvent er over 150/100 mm Hg.
Der er ingen etableret standard for pleje for titrering af blodtryksmedicin i postpartum-perioden for personer med kronisk hypertension, og tilgangen til disse patienter varierer fra institution til institution.
Interventionen i denne undersøgelse vil være at starte antihypertensiv medicin ved en lavere blodtryksgrænse, som er almindeligt anvendt i den ikke-gravide patientpopulation til at kontrollere blodtrykket mere stramt.
Fjernovervågning af patienten kan betragtes som standardbehandling.
Blodtryksmålene, der er valgt til denne undersøgelse, anses for at være standardbehandling for ikke-gravide mennesker.
|
Ingen indgriben: Retrospektiv observationsarm
Den retrospektive kohorte vil omfatte alle patienter, der er diagnosticeret med kronisk hypertension eller graviditetsinduceret hypertensive (PIH) lidelser på Robert Wood Johnson University Hospital og Cooperman Barnabas Medical Center i de sidste to år, inklusive dem, der er indgivet til akutmodtagelsen eller genindlagt for hypertensive lidelser, i de umiddelbare seks uger efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum Akutmodtagelse besøg for hypertensive lidelser
Tidsramme: Seks uger fra leveringsdatoen
|
Enhver patient, der vender tilbage til Akutafdelingen for hypertensive lidelser
|
Seks uger fra leveringsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelser efter fødslen for hypertensive lidelser
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdatoen
|
Enhver patient, der genindlægges på hospitalet for hypertensive lidelser.
|
6 uger fra leveringsdatoen
|
Antal akutte postpartum komplikationer af præeklampsi
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
|
Postpartum komplikationer omfatter slagtilfælde, anfald, trombocytopeni, forhøjede leverenzymer, leverruptur, nyreskade.
|
6 uger fra leveringsdato
|
Lababnormiteter på grund af præeklampsi
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
|
Hyppighed af laboratorieabnormiteter inklusive akut nyreskade (kreatinin >1,1 mg/dL), transaminitis (leverfunktionstest > 2x øvre normalgrænse) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 uL)
|
6 uger fra leveringsdato
|
Blodtryk ved postpartum besøg
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
|
Måling af blodtryksværdi ved 6 ugers postpartum besøg
|
6 uger fra leveringsdato
|
Amningsfrekvenser 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
|
Priser for eksklusiv amning ved 6 ugers besøg efter fødslen.
|
6 uger fra leveringsdato
|
Overholdelse af opfølgning ved postpartum besøg
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
|
Hvis patienten møder op til postpartum besøg eller ej
|
6 uger fra leveringsdato
|
Sammensat mors kardiovaskulær og anden sygelighed
Tidsramme: Et år fra levering
|
Dødsfald, enhver ny hjertesvigt, slagtilfælde eller encefalopati, myokardieiskæmi eller angina, lungeødem, intensivafdeling/intubation, encefalopati eller nyresvigt.
|
Et år fra levering
|
Kortvarig hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Et år fra levering
|
Effekten af aggressiv postpartum præeklampsi på tilfælde af hjerte-kar-sygdomme, som omfatter koronar hjertesygdom (akut myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, hypertensiv hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt) og slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde).
|
Et år fra levering
|
Socioøkonomiske faktorer
Tidsramme: Et år fra levering
|
Indvirkningen af race/etnicitet og forsikringsstatus på primære og sekundære resultater.
|
Et år fra levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Podymow T, August P. Postpartum course of gestational hypertension and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010;29(3):294-300. doi: 10.3109/10641950902777747.
- Patel S, Rodriguez AN, Macias DA, Morgan J, Kraus A, Spong CY. A Gap in Care? Postpartum Women Presenting to the Emergency Room and Getting Readmitted. Am J Perinatol. 2020 Dec;37(14):1385-1392. doi: 10.1055/s-0040-1712170. Epub 2020 May 30.
- Bruce KH, Anderson M, Stark JD. Factors associated with postpartum readmission for hypertensive disorders of pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100397. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100397. Epub 2021 May 12.
- Fasanya HO, Hsiao CJ, Armstrong-Sylvester KR, Beal SG. A Critical Review on the Use of Race in Understanding Racial Disparities in Preeclampsia. J Appl Lab Med. 2021 Jan 12;6(1):247-256. doi: 10.1093/jalm/jfaa149.
- Chen TY, Kao CW, Cheng SM, Chang YC. Effect of Home Medication Titration on Blood Pressure Control in Patients With Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Care. 2019 Mar;57(3):230-236. doi: 10.1097/MLR.0000000000001064.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
- Lash TL, Fox MP, MacLehose RF, Maldonado G, McCandless LC, Greenland S. Good practices for quantitative bias analysis. Int J Epidemiol. 2014 Dec;43(6):1969-85. doi: 10.1093/ije/dyu149. Epub 2014 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022001222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte [email protected]. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi efter fødslen
-
NCT05049616Aktiv, ikke rekrutteringBetingelser: Hypertension under graviditet, Præeklampsi efter fødslen
-
NCT04236258AfsluttetBetingelser: Hypertension under graviditet, Svære præeklampsi, Svangerskabsforhøjet blodtryk, Præeklampsi efter fødslen, Efter fødslen
-
NCT05159726Aktiv, ikke rekrutteringBetingelser: Postpartum blødning, Præeklampsi efter fødslen, Postpartum sepsis, Fødselsdepression, Patient Empowerment, Patientuddannelse, Efterfødselspleje
-
NCT03298802RekrutteringBetingelser: Præeklampsi, Svangerskabsforhøjet blodtryk, Overlejret præeklampsi, Hypertension, Graviditetsinduceret, Postpartum Graviditet-induceret hypertension, Præeklampsi efter fødslen
-
NCT05309460Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Præeklampsi efter fødslen, Hypertension under graviditet
-
NCT04486170AfsluttetBetingelser: Hypertension under graviditet, Præeklampsi efter fødslen
-
NCT04914819AfsluttetBetingelser: Vægttab, Vægtretention efter fødslen, Hypertension under graviditet, Diabetes mellitus under graviditet, Præeklampsi, Rekruttering
-
NCT03749746AfsluttetBetingelser: Preeclampsia, Gestationshypertension, Forhøjet blodtryk, Fedme, Overvægt og fedme, Graviditetskomplikationer, Graviditetstoksæmi, Præeklampsi efter fødslen
-
NCT05139238Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Postpartum Graviditet-induceret hypertension, Præeklampsi efter fødslen, Graviditetsinduceret hypertension i postpartum, Hypertensiv nødsituation
-
NCT02935556RekrutteringBetingelser: Præeklampsi efter fødslen