Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af postpartum præeklampsi (MOPP)

1. april 2024 opdateret af: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en lavere behandlingstærskel for antihypertensiv medicin og strammere blodtrykskontrol ved hjælp af fjernovervågning af blodtryk på at reducere skadestuebesøg for vores postpartumpatienter med hypertensiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​lavere behandlingstærskel for påbegyndelse af antihypertensiv medicin og strammere blodtrykskontrol, ved hjælp af fjernovervågning af blodtryk, på at reducere skadestuebesøg for vores postpartum patienter med hypertensiv sygdom.

Efterforskerne vil studere og sammenligne to kohorter af patienter. Den første er en retrospektiv kohorte, herunder patienter født på Robert Wood Johnson University Hospital og Cooperman Barnabas Medical Center. Den anden er en prospektiv kohorte, der vil indskrive patienter umiddelbart efter fødslen, som er kvalificerede til vores behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shama Khan

Studiesteder

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernani Sadural
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Emily B Rosenfeld, DO
        • Ledende efterforsker:
          • Deepika Sagaram, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi.
  • Fødsel af en nyfødt efter 20 uger under deres nuværende indlæggelse
  • Kan give samtykke
  • 18 år eller derover
  • engelsk eller spansktalende
  • Planlægger at følge op med en læge tilknyttet Robert Wood Johnson University Hospital eller Cooperman Barnabas Medical Center
  • Evne til at følge anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, som udbyderne føler, er en kontraindikation for MOPP-algoritmen.
  • Planlægger at følge op med en ekstern institution.
  • Uvilje til at tage blodtryk derhjemme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv interventionsarm
Den potentielle kohorte vil identificere patienter i postpartum-perioden af ​​deres fødselsindlæggelse, som er i risiko for genindlæggelse for hypertensive lidelser i de første seks uger efter fødslen. De i risikogruppen omfatter patienter med diagnosticeret kronisk hypertension eller PIH. Kronisk hypertension er defineret som enten at tage antihypertensiv medicin eller et blodtryk på mere end eller lig med 140/90 mm Hg før 20 ugers graviditet. Graviditetsinduceret hypertension omfatter svangerskabshypertension, præeklampsi uden alvorlige træk, præeklampsi med svære træk og hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader (HELLP). Minimumskravet for at blive diagnosticeret med dette spektrum af lidelser er at have to blodtryk på mere end eller lig med 140/90 mm Hg i antepartum, intrapartum eller postpartum perioder.
Standarden for behandling af patienter med graviditetsinduceret hypertension er at starte antihypertensiv behandling, hvis blodtrykket konsekvent er over 150/100 mm Hg. Der er ingen etableret standard for pleje for titrering af blodtryksmedicin i postpartum-perioden for personer med kronisk hypertension, og tilgangen til disse patienter varierer fra institution til institution. Interventionen i denne undersøgelse vil være at starte antihypertensiv medicin ved en lavere blodtryksgrænse, som er almindeligt anvendt i den ikke-gravide patientpopulation til at kontrollere blodtrykket mere stramt. Fjernovervågning af patienten kan betragtes som standardbehandling. Blodtryksmålene, der er valgt til denne undersøgelse, anses for at være standardbehandling for ikke-gravide mennesker.
Ingen indgriben: Retrospektiv observationsarm
Den retrospektive kohorte vil omfatte alle patienter, der er diagnosticeret med kronisk hypertension eller graviditetsinduceret hypertensive (PIH) lidelser på Robert Wood Johnson University Hospital og Cooperman Barnabas Medical Center i de sidste to år, inklusive dem, der er indgivet til akutmodtagelsen eller genindlagt for hypertensive lidelser, i de umiddelbare seks uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Akutmodtagelse besøg for hypertensive lidelser
Tidsramme: Seks uger fra leveringsdatoen
Enhver patient, der vender tilbage til Akutafdelingen for hypertensive lidelser
Seks uger fra leveringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelser efter fødslen for hypertensive lidelser
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdatoen
Enhver patient, der genindlægges på hospitalet for hypertensive lidelser.
6 uger fra leveringsdatoen
Antal akutte postpartum komplikationer af præeklampsi
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
Postpartum komplikationer omfatter slagtilfælde, anfald, trombocytopeni, forhøjede leverenzymer, leverruptur, nyreskade.
6 uger fra leveringsdato
Lababnormiteter på grund af præeklampsi
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
Hyppighed af laboratorieabnormiteter inklusive akut nyreskade (kreatinin >1,1 mg/dL), transaminitis (leverfunktionstest > 2x øvre normalgrænse) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 uL)
6 uger fra leveringsdato
Blodtryk ved postpartum besøg
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
Måling af blodtryksværdi ved 6 ugers postpartum besøg
6 uger fra leveringsdato
Amningsfrekvenser 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
Priser for eksklusiv amning ved 6 ugers besøg efter fødslen.
6 uger fra leveringsdato
Overholdelse af opfølgning ved postpartum besøg
Tidsramme: 6 uger fra leveringsdato
Hvis patienten møder op til postpartum besøg eller ej
6 uger fra leveringsdato
Sammensat mors kardiovaskulær og anden sygelighed
Tidsramme: Et år fra levering
Dødsfald, enhver ny hjertesvigt, slagtilfælde eller encefalopati, myokardieiskæmi eller angina, lungeødem, intensivafdeling/intubation, encefalopati eller nyresvigt.
Et år fra levering
Kortvarig hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Et år fra levering
Effekten af ​​aggressiv postpartum præeklampsi på tilfælde af hjerte-kar-sygdomme, som omfatter koronar hjertesygdom (akut myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, hypertensiv hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt) og slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde).
Et år fra levering
Socioøkonomiske faktorer
Tidsramme: Et år fra levering
Indvirkningen af ​​race/etnicitet og forsikringsstatus på primære og sekundære resultater.
Et år fra levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive givet til disse forespørgsler til den tilsvarende forfatter af manuskriptet, hvis de offentliggøres. Hvis der ikke offentliggøres noget manuskript, kan forespørgsler rettes til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse og vil forblive tilgængelige i to år.

IPD-delingsadgangskriterier

Den primære investigator vil individuelt vurdere alle anmodninger om data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi efter fødslen

Kliniske forsøg med Stram blodtrykskontrol efter fødslen

3
Abonner