Ведение послеродовой преэклампсии (MOPP)
1 апреля 2024 г. обновлено: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Целью этого исследования является оценка влияния более низкого порога лечения антигипертензивными препаратами и более строгого контроля артериального давления с использованием дистанционного мониторинга артериального давления на сокращение посещений отделений неотложной помощи для наших послеродовых пациенток с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния более низкого порога лечения для начала антигипертензивных препаратов и более жесткого контроля артериального давления с использованием дистанционного мониторинга артериального давления на сокращение посещений отделений неотложной помощи для наших послеродовых пациенток с гипертонической болезнью.
Исследователи будут изучать и сравнивать две когорты пациентов. Первая представляет собой ретроспективную когорту, включающую пациентов, доставленных в Университетскую больницу Роберта Вуда Джонсона и Медицинский центр Купермана Варнавы. Вторая — предполагаемая когорта, в которую войдут пациентки сразу после родов, соответствующие критериям нашего протокола лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Rosenfeld, DO
- Номер телефона: 732-253-6632
- Электронная почта: er720@rwjms.rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shama Khan
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Контакт:
- Ernani Sadural
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Контакт:
- Emily B Rosenfeld, DO
-
Главный следователь:
- Deepika Sagaram, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая гипертензия, гипертензия беременных или преэклампсия.
- Роды новорожденного через 20 недель во время его текущей госпитализации
- Способен дать согласие
- 18 лет и старше
- английский или испанский говорящий
- Планирование последующего наблюдения у врача, связанного с университетской больницей Роберта Вуда Джонсона или Медицинским центром Купермана Варнавы.
- Способность следовать указаниям
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое считают поставщики, является противопоказанием для алгоритма MOPP.
- Планирование дальнейшего сотрудничества с внешним учреждением.
- Нежелание измерять артериальное давление дома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная интервенционная рука
Перспективная когорта выявит пациенток в послеродовом периоде госпитализации при родах, которые подвержены риску повторной госпитализации по поводу гипертензивных расстройств в первые шесть недель после родов.
В группу риска входят пациенты с диагнозом хроническая гипертензия или ПВГ.
Хроническая гипертензия определяется либо при приеме антигипертензивных препаратов, либо при артериальном давлении выше или равном 140/90 мм рт. ст. до 20 недель беременности.
Гипертензия, вызванная беременностью, включает гестационную гипертензию, преэклампсию без тяжелых признаков, преэклампсию с тяжелыми признаками и гемолизом, повышенными ферментами печени и низким уровнем тромбоцитов (HELLP).
Минимальным требованием для постановки диагноза этого спектра расстройств является наличие двух значений артериального давления выше или равных 140/90 мм рт. ст. в дородовом, интранатальном или послеродовом периодах.
|
Стандартом лечения пациенток с артериальной гипертензией, вызванной беременностью, является начало антигипертензивной терапии, если артериальное давление стабильно превышает 150/100 мм рт.
Не существует установленного стандарта лечения для титрования лекарств от артериального давления в послеродовом периоде у пациентов с хронической гипертензией, и подход к этим пациентам зависит от учреждения.
Вмешательство в этом исследовании будет заключаться в том, чтобы начинать прием антигипертензивных препаратов при более низком пороговом значении артериального давления, что обычно используется у небеременных пациентов для более жесткого контроля артериального давления.
Дистанционное наблюдение за пациентом можно считать стандартом медицинской помощи.
Целевые уровни артериального давления, выбранные для этого исследования, считаются стандартом лечения небеременных людей.
|
|
Без вмешательства: Ретроспективная наблюдательная группа
Ретроспективная когорта будет включать всех пациентов с диагнозом хроническая гипертензия или гипертензивное расстройство, вызванное беременностью (PIH), в университетской больнице Роберта Вуда Джонсона и медицинском центре Cooperman Barnabas за последние два года, включая тех, кто обратился в отделение неотложной помощи или был повторно госпитализирован с гипертоническими расстройствами. в течение ближайших шести недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения послеродовой неотложной помощи при гипертонической болезни
Временное ограничение: Шесть недель с даты доставки
|
Любой пациент, который возвращается в отделение неотложной помощи по поводу гипертонических расстройств
|
Шесть недель с даты доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая повторная госпитализация по поводу гипертонической болезни
Временное ограничение: 6 недель с даты доставки
|
Любой пациент, повторно госпитализированный по поводу гипертонических расстройств.
|
6 недель с даты доставки
|
|
Количество острых послеродовых осложнений преэклампсии
Временное ограничение: 6 недель с даты доставки
|
Послеродовые осложнения включают инсульт, судороги, тромбоцитопению, повышение активности печеночных ферментов, разрыв печени, повреждение почек.
|
6 недель с даты доставки
|
|
Лабораторные отклонения из-за преэклампсии
Временное ограничение: 6 недель с даты доставки
|
Частота отклонений лабораторных показателей, включая острую почечную недостаточность (креатинин > 1,1 мг/дл), трансаминит (печеночные пробы > 2-кратного верхнего предела нормы) или тромбоцитопению (количество тромбоцитов < 100 000 мкл)
|
6 недель с даты доставки
|
|
Артериальное давление при послеродовом посещении
Временное ограничение: 6 недель с даты доставки
|
Измерение артериального давления при посещении через 6 недель после родов
|
6 недель с даты доставки
|
|
Показатели грудного вскармливания в 6 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель с даты доставки
|
Показатели исключительно грудного вскармливания на 6-й неделе после родов.
|
6 недель с даты доставки
|
|
Соблюдение режима послеродового наблюдения
Временное ограничение: 6 недель с даты доставки
|
Приходит ли пациентка на послеродовой визит или нет
|
6 недель с даты доставки
|
|
Комбинированная материнская сердечно-сосудистая и другая заболеваемость
Временное ограничение: Один год с момента доставки
|
Смерть, любая новая сердечная недостаточность, инсульт или энцефалопатия, ишемия миокарда или стенокардия, отек легких, госпитализация/интубация в ОИТ, энцефалопатия или почечная недостаточность.
|
Один год с момента доставки
|
|
Кратковременное сердечно-сосудистое заболевание
Временное ограничение: Один год с момента доставки
|
Влияние агрессивной послеродовой преэклампсии на возникновение сердечно-сосудистых заболеваний, к которым относятся ишемическая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь сердца и застойная сердечная недостаточность) и инсульт (ишемический и геморрагический инсульты).
|
Один год с момента доставки
|
|
Социально-экономические факторы
Временное ограничение: Один год с момента доставки
|
Влияние расы/этнической принадлежности и страхового статуса на первичные и вторичные результаты.
|
Один год с момента доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Podymow T, August P. Postpartum course of gestational hypertension and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010;29(3):294-300. doi: 10.3109/10641950902777747.
- Patel S, Rodriguez AN, Macias DA, Morgan J, Kraus A, Spong CY. A Gap in Care? Postpartum Women Presenting to the Emergency Room and Getting Readmitted. Am J Perinatol. 2020 Dec;37(14):1385-1392. doi: 10.1055/s-0040-1712170. Epub 2020 May 30.
- Bruce KH, Anderson M, Stark JD. Factors associated with postpartum readmission for hypertensive disorders of pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100397. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100397. Epub 2021 May 12.
- Fasanya HO, Hsiao CJ, Armstrong-Sylvester KR, Beal SG. A Critical Review on the Use of Race in Understanding Racial Disparities in Preeclampsia. J Appl Lab Med. 2021 Jan 12;6(1):247-256. doi: 10.1093/jalm/jfaa149.
- Chen TY, Kao CW, Cheng SM, Chang YC. Effect of Home Medication Titration on Blood Pressure Control in Patients With Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Care. 2019 Mar;57(3):230-236. doi: 10.1097/MLR.0000000000001064.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
- Lash TL, Fox MP, MacLehose RF, Maldonado G, McCandless LC, Greenland S. Good practices for quantitative bias analysis. Int J Epidemiol. 2014 Dec;43(6):1969-85. doi: 10.1093/ije/dyu149. Epub 2014 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022001222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставлены по этим запросам соответствующему автору рукописи, если она будет опубликована.
Если рукопись не опубликована, запросы могут быть направлены главному исследователю.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации и будут доступны в течение двух лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Главный исследователь будет индивидуально оценивать все запросы на данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .