- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775744
Behandling av postpartum preeklampsi (MOPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av lavere behandlingsterskel for å sette i gang antihypertensiv medisin og strengere blodtrykkskontroll, ved bruk av fjernovervåking av blodtrykk, på å redusere legevaktbesøk for våre postpartumpasienter med hypertensiv sykdom.
Etterforskerne skal studere og sammenligne to pasientkohorter. Den første er en retrospektiv kohort, inkludert pasienter levert ved Robert Wood Johnson University Hospital og Cooperman Barnabas Medical Center. Den andre er en prospektiv kohort som vil registrere pasienter umiddelbart postpartum som er kvalifisert for vår behandlingsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Rosenfeld, DO
- Telefonnummer: 732-253-6632
- E-post: er720@rwjms.rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shama Khan
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ernani Sadural
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ta kontakt med:
- Emily B Rosenfeld, DO
-
Hovedetterforsker:
- Deepika Sagaram, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller preeklampsi.
- Fødsel av en nyfødt etter 20 uker under deres nåværende sykehusinnleggelse
- Kan samtykke
- 18 år eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
- Planlegger å følge opp en lege tilknyttet Robert Wood Johnson University Hospital eller Cooperman Barnabas Medical Center
- Evne til å følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som leverandørene føler er en kontraindikasjon for MOPP-algoritmen.
- Planlegger å følge opp med ekstern institusjon.
- Uvillighet til å ta blodtrykk hjemme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prospektiv intervensjonsarm
Den prospektive kohorten vil identifisere pasienter i postpartum-perioden av fødselssykehusinnleggelsen som står i fare for reinnleggelse for hypertensive lidelser i de første seks ukene etter fødselen.
De i risikogruppen inkluderer pasienter med diagnosen kronisk hypertensjon eller PIH.
Kronisk hypertensjon er definert som enten å ta antihypertensive medisiner eller et blodtrykk på over eller lik 140/90 mm Hg før 20 ukers svangerskap.
Graviditetsindusert hypertensjon inkluderer svangerskapshypertensjon, preeklampsi uten alvorlige funksjoner, preeklampsi med alvorlige funksjoner og hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP).
Minimumskravet for å bli diagnostisert med dette spekteret av lidelser er å ha to blodtrykk som er større enn eller lik 140/90 mm Hg under antepartum, intrapartum eller postpartum perioder.
|
Standarden for omsorg for pasienter med svangerskapsindusert hypertensjon er å starte antihypertensiv behandling hvis blodtrykket konsekvent er over 150/100 mm Hg.
Det er ingen etablert standard for omsorg for titrering av blodtrykksmedisiner i postpartumperioden for de med kronisk hypertensjon, og tilnærmingen til disse pasientene varierer fra institusjon til institusjon.
Intervensjonen i denne studien vil være å starte antihypertensive medisiner ved en lavere blodtrykksgrense, som vanligvis brukes i ikke-gravide pasientpopulasjon for å kontrollere blodtrykket bedre.
Fjernovervåking av pasienter kan betraktes som standardbehandling.
Blodtrykksmålene som er valgt for denne studien anses å være standardbehandling for ikke-gravide personer.
|
Ingen inngripen: Retrospektiv observasjonsarm
Den retrospektive kohorten vil inkludere alle pasienter diagnostisert med kronisk hypertensjon eller graviditetsinduserte hypertensive (PIH) lidelser ved Robert Wood Johnson University Hospital og Cooperman Barnabas Medical Center i løpet av de siste to årene, inkludert de som har oppsøkt legevakten eller reinnlagt for hypertensive lidelser, i løpet av de umiddelbare seks ukene etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum Legevakt besøk for hypertensive lidelser
Tidsramme: Seks uker fra leveringsdato
|
Enhver pasient som returnerer til legevakten for hypertensive lidelser
|
Seks uker fra leveringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum reinnleggelser for hypertensive lidelser
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
|
Enhver pasient som blir reinnlagt på sykehus for hypertensive lidelser.
|
6 uker fra leveringsdato
|
Antall akutte postpartumkomplikasjoner av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
|
Postpartum komplikasjoner inkluderer slag, anfall, trombocytopeni, forhøyede leverenzymer, leverruptur, nyreskade.
|
6 uker fra leveringsdato
|
Lababnormaliteter på grunn av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
|
Hyppighet av laboratorieavvik, inkludert akutt nyreskade (kreatinin >1,1 mg/dL), transaminitt (leverfunksjonstester > 2x øvre normalgrense) eller trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 uL)
|
6 uker fra leveringsdato
|
Blodtrykk ved fødselsbesøket
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
|
Måling av blodtrykksverdi ved 6 uker postpartum besøk
|
6 uker fra leveringsdato
|
Ammingsrater 6 uker etter fødselen
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
|
Priser for eksklusiv amming ved 6 ukers besøk etter fødselen.
|
6 uker fra leveringsdato
|
Overholdelse av oppfølging ved fødselsbesøk
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
|
Om pasienten møter opp til postpartum besøk eller ikke
|
6 uker fra leveringsdato
|
Sammensatt mors kardiovaskulær og annen sykelighet
Tidsramme: Ett år fra levering
|
Dødsfall, ny hjertesvikt, hjerneslag eller encefalopati, myokardiskemi eller angina, lungeødem, innleggelse/intubasjon på intensivavdeling, encefalopati eller nyresvikt.
|
Ett år fra levering
|
Kortvarig kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Ett år fra levering
|
Effekten av aggressiv postpartum preeklampsi på tilfeller av kardiovaskulære sykdommer, som inkluderer koronar hjertesykdom (akutt hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, hypertensiv hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt) og slag (iskemiske og hemorragiske slag).
|
Ett år fra levering
|
Sosioøkonomiske faktorer
Tidsramme: Ett år fra levering
|
Effekten av rase/etnisitet og forsikringsstatus på primære og sekundære utfall.
|
Ett år fra levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Podymow T, August P. Postpartum course of gestational hypertension and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010;29(3):294-300. doi: 10.3109/10641950902777747.
- Patel S, Rodriguez AN, Macias DA, Morgan J, Kraus A, Spong CY. A Gap in Care? Postpartum Women Presenting to the Emergency Room and Getting Readmitted. Am J Perinatol. 2020 Dec;37(14):1385-1392. doi: 10.1055/s-0040-1712170. Epub 2020 May 30.
- Bruce KH, Anderson M, Stark JD. Factors associated with postpartum readmission for hypertensive disorders of pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100397. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100397. Epub 2021 May 12.
- Fasanya HO, Hsiao CJ, Armstrong-Sylvester KR, Beal SG. A Critical Review on the Use of Race in Understanding Racial Disparities in Preeclampsia. J Appl Lab Med. 2021 Jan 12;6(1):247-256. doi: 10.1093/jalm/jfaa149.
- Chen TY, Kao CW, Cheng SM, Chang YC. Effect of Home Medication Titration on Blood Pressure Control in Patients With Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Care. 2019 Mar;57(3):230-236. doi: 10.1097/MLR.0000000000001064.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
- Lash TL, Fox MP, MacLehose RF, Maldonado G, McCandless LC, Greenland S. Good practices for quantitative bias analysis. Int J Epidemiol. 2014 Dec;43(6):1969-85. doi: 10.1093/ije/dyu149. Epub 2014 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2022001222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi etter fødsel
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
Kliniske studier på Tight postpartum blodtrykkskontroll
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHypertensjon | MedisinoverholdelseForente stater