This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Behandling av postpartum preeklampsi (MOPP)

7. mars 2023 oppdatert av: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en lavere behandlingsterskel for antihypertensiv medisin og strengere blodtrykkskontroll, ved hjelp av fjernkontroll av blodtrykk, på å redusere legevaktbesøk for våre postpartumpasienter med hypertensiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av lavere behandlingsterskel for å sette i gang antihypertensiv medisin og strengere blodtrykkskontroll, ved bruk av fjernovervåking av blodtrykk, på å redusere legevaktbesøk for våre postpartumpasienter med hypertensiv sykdom.

Etterforskerne skal studere og sammenligne to pasientkohorter. Den første er en retrospektiv kohort, inkludert pasienter levert ved Robert Wood Johnson University Hospital og Cooperman Barnabas Medical Center. Den andre er en prospektiv kohort som vil registrere pasienter umiddelbart postpartum som er kvalifisert for vår behandlingsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

409

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shama Khan

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ernani Sadural
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Emily B Rosenfeld, DO
        • Hovedetterforsker:
          • Deepika Sagaram, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller preeklampsi.
  • Fødsel av en nyfødt etter 20 uker under deres nåværende sykehusinnleggelse
  • Kan samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende
  • Planlegger å følge opp en lege tilknyttet Robert Wood Johnson University Hospital eller Cooperman Barnabas Medical Center
  • Evne til å følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som leverandørene føler er en kontraindikasjon for MOPP-algoritmen.
  • Planlegger å følge opp med ekstern institusjon.
  • Uvillighet til å ta blodtrykk hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv intervensjonsarm
Den prospektive kohorten vil identifisere pasienter i postpartum-perioden av fødselssykehusinnleggelsen som står i fare for reinnleggelse for hypertensive lidelser i de første seks ukene etter fødselen. De i risikogruppen inkluderer pasienter med diagnosen kronisk hypertensjon eller PIH. Kronisk hypertensjon er definert som enten å ta antihypertensive medisiner eller et blodtrykk på over eller lik 140/90 mm Hg før 20 ukers svangerskap. Graviditetsindusert hypertensjon inkluderer svangerskapshypertensjon, preeklampsi uten alvorlige funksjoner, preeklampsi med alvorlige funksjoner og hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP). Minimumskravet for å bli diagnostisert med dette spekteret av lidelser er å ha to blodtrykk som er større enn eller lik 140/90 mm Hg under antepartum, intrapartum eller postpartum perioder.
Standarden for omsorg for pasienter med svangerskapsindusert hypertensjon er å starte antihypertensiv behandling hvis blodtrykket konsekvent er over 150/100 mm Hg. Det er ingen etablert standard for omsorg for titrering av blodtrykksmedisiner i postpartumperioden for de med kronisk hypertensjon, og tilnærmingen til disse pasientene varierer fra institusjon til institusjon. Intervensjonen i denne studien vil være å starte antihypertensive medisiner ved en lavere blodtrykksgrense, som vanligvis brukes i ikke-gravide pasientpopulasjon for å kontrollere blodtrykket bedre. Fjernovervåking av pasienter kan betraktes som standardbehandling. Blodtrykksmålene som er valgt for denne studien anses å være standardbehandling for ikke-gravide personer.
Ingen inngripen: Retrospektiv observasjonsarm
Den retrospektive kohorten vil inkludere alle pasienter diagnostisert med kronisk hypertensjon eller graviditetsinduserte hypertensive (PIH) lidelser ved Robert Wood Johnson University Hospital og Cooperman Barnabas Medical Center i løpet av de siste to årene, inkludert de som har oppsøkt legevakten eller reinnlagt for hypertensive lidelser, i løpet av de umiddelbare seks ukene etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Legevakt besøk for hypertensive lidelser
Tidsramme: Seks uker fra leveringsdato
Enhver pasient som returnerer til legevakten for hypertensive lidelser
Seks uker fra leveringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum reinnleggelser for hypertensive lidelser
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
Enhver pasient som blir reinnlagt på sykehus for hypertensive lidelser.
6 uker fra leveringsdato
Antall akutte postpartumkomplikasjoner av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
Postpartum komplikasjoner inkluderer slag, anfall, trombocytopeni, forhøyede leverenzymer, leverruptur, nyreskade.
6 uker fra leveringsdato
Lababnormaliteter på grunn av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
Hyppighet av laboratorieavvik, inkludert akutt nyreskade (kreatinin >1,1 mg/dL), transaminitt (leverfunksjonstester > 2x øvre normalgrense) eller trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 uL)
6 uker fra leveringsdato
Blodtrykk ved fødselsbesøket
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
Måling av blodtrykksverdi ved 6 uker postpartum besøk
6 uker fra leveringsdato
Ammingsrater 6 uker etter fødselen
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
Priser for eksklusiv amming ved 6 ukers besøk etter fødselen.
6 uker fra leveringsdato
Overholdelse av oppfølging ved fødselsbesøk
Tidsramme: 6 uker fra leveringsdato
Om pasienten møter opp til postpartum besøk eller ikke
6 uker fra leveringsdato
Sammensatt mors kardiovaskulær og annen sykelighet
Tidsramme: Ett år fra levering
Dødsfall, ny hjertesvikt, hjerneslag eller encefalopati, myokardiskemi eller angina, lungeødem, innleggelse/intubasjon på intensivavdeling, encefalopati eller nyresvikt.
Ett år fra levering
Kortvarig kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Ett år fra levering
Effekten av aggressiv postpartum preeklampsi på tilfeller av kardiovaskulære sykdommer, som inkluderer koronar hjertesykdom (akutt hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, hypertensiv hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt) og slag (iskemiske og hemorragiske slag).
Ett år fra levering
Sosioøkonomiske faktorer
Tidsramme: Ett år fra levering
Effekten av rase/etnisitet og forsikringsstatus på primære og sekundære utfall.
Ett år fra levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

13. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro2022001222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gitt til disse henvendelsene til den korresponderende forfatteren av manuskriptet hvis publisert. Dersom det ikke publiseres manuskript, kan henvendelser rettes til hovedetterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved publisering og vil forbli tilgjengelig i to år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskeren vil individuelt vurdere alle forespørsler om data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi etter fødsel

Abonnere