- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775744
Manejo da pré-eclâmpsia pós-parto (MOPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do limiar de tratamento mais baixo para iniciar a medicação anti-hipertensiva e controle mais rigoroso da pressão arterial, usando monitoramento remoto da pressão arterial, na redução de visitas ao pronto-socorro para nossas pacientes com doença hipertensiva no pós-parto.
Os investigadores irão estudar e comparar duas coortes de pacientes. O primeiro é uma coorte retrospectiva, incluindo pacientes entregues no Robert Wood Johnson University Hospital e no Cooperman Barnabas Medical Center. A segunda é uma coorte prospectiva que incluirá pacientes imediatamente após o parto que são elegíveis para nosso protocolo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Rosenfeld, DO
- Número de telefone: 732-253-6632
- E-mail: er720@rwjms.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shama Khan
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Contato:
- Ernani Sadural
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Contato:
- Emily B Rosenfeld, DO
-
Investigador principal:
- Deepika Sagaram, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão crônica, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia.
- Parto de um recém-nascido após 20 semanas durante a hospitalização atual
- Capaz de consentir
- 18 anos ou mais
- Falando inglês ou espanhol
- Planejamento de acompanhamento com um médico associado ao Robert Wood Johnson University Hospital ou ao Cooperman Barnabas Medical Center
- Capacidade de seguir instruções
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que os provedores sintam é uma contra-indicação para o algoritmo MOPP.
- Planejando o acompanhamento com uma instituição externa.
- Falta de vontade de medir a pressão arterial em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço intervencionista prospectivo
A coorte prospectiva identificará pacientes no período pós-parto de sua hospitalização de parto que estão em risco de readmissão por distúrbios hipertensivos nas primeiras seis semanas após o parto.
Aqueles em risco incluem pacientes com diagnóstico de hipertensão crônica ou HPI.
A hipertensão crônica é definida como uso de medicamentos anti-hipertensivos ou pressão arterial maior ou igual a 140/90 mm Hg antes de 20 semanas de gestação.
A hipertensão induzida pela gravidez inclui hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia sem características graves, pré-eclâmpsia com características graves e hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP).
O requisito mínimo para ser diagnosticado com este espectro de distúrbios é ter duas pressões sanguíneas maiores ou iguais a 140/90 mm Hg durante os períodos anteparto, intraparto ou pós-parto.
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O padrão de tratamento para pacientes com hipertensão induzida pela gravidez é iniciar a terapia anti-hipertensiva se a pressão arterial estiver consistentemente acima de 150/100 mm Hg.
Não existe um padrão de tratamento estabelecido para a titulação da medicação para pressão arterial no período pós-parto para aquelas com hipertensão crônica e a abordagem dessas pacientes varia de acordo com a instituição.
A intervenção neste estudo será iniciar medicamentos anti-hipertensivos em um corte de pressão arterial mais baixo, que é comumente usado na população de pacientes não grávidas para controlar mais rigorosamente a pressão arterial.
O monitoramento remoto do paciente pode ser considerado padrão de atendimento.
As metas de pressão arterial escolhidas para este estudo são consideradas padrão de atendimento para pessoas não grávidas.
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Sem intervenção: Braço observacional retrospectivo
A coorte retrospectiva incluirá todos os pacientes diagnosticados com hipertensão crônica ou distúrbios hipertensivos induzidos pela gravidez (PIH) no Robert Wood Johnson University Hospital e no Cooperman Barnabas Medical Center nos últimos dois anos, incluindo aqueles que se apresentaram no Departamento de Emergência ou readmitidos por distúrbios hipertensivos, durante as seis semanas pós-parto imediatas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atendimentos de emergência pós-parto para distúrbios hipertensivos
Prazo: Seis semanas a partir da data de entrega
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Qualquer paciente que retorna ao Departamento de Emergência por distúrbios hipertensivos
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Seis semanas a partir da data de entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reinternações pós-parto por distúrbios hipertensivos
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
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Qualquer paciente que é readmitido no hospital por distúrbios hipertensivos.
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6 semanas a partir da data de entrega
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Número de complicações pós-parto agudas de pré-eclâmpsia
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
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As complicações pós-parto incluem acidente vascular cerebral, convulsão, trombocitopenia, elevação das enzimas hepáticas, ruptura hepática, lesão renal.
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6 semanas a partir da data de entrega
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Anormalidades laboratoriais devido à pré-eclâmpsia
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
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Taxa de anormalidades laboratoriais, incluindo lesão renal aguda (creatinina >1,1 mg/dL), transaminite (testes de função hepática > 2x o limite superior do normal) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 uL)
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6 semanas a partir da data de entrega
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Pressão arterial na consulta pós-parto
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
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Medição do valor da pressão arterial na consulta pós-parto de 6 semanas
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6 semanas a partir da data de entrega
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Taxas de amamentação 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
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Taxas de amamentação exclusiva na visita pós-parto de 6 semanas.
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6 semanas a partir da data de entrega
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Cumprimento do acompanhamento nas consultas pós-parto
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
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Se a paciente compareceu à consulta pós-parto ou não
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6 semanas a partir da data de entrega
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Cardiovascular materna composta e outras morbidades
Prazo: Um ano após a entrega
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Morte, qualquer nova insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou encefalopatia, isquemia miocárdica ou angina, edema pulmonar, admissão em UTI/intubação, encefalopatia ou insuficiência renal.
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Um ano após a entrega
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Doença cardiovascular de curto prazo
Prazo: Um ano após a entrega
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O efeito da pré-eclâmpsia pós-parto agressiva em incidentes de doenças cardiovasculares, que incluem doença cardíaca coronária (infarto agudo do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, doença cardíaca hipertensiva e insuficiência cardíaca congestiva) e acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico).
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Um ano após a entrega
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Fatores socioeconômicos
Prazo: Um ano após a entrega
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O impacto da raça/etnia e status de seguro nos resultados primários e secundários.
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Um ano após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
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- Patel S, Rodriguez AN, Macias DA, Morgan J, Kraus A, Spong CY. A Gap in Care? Postpartum Women Presenting to the Emergency Room and Getting Readmitted. Am J Perinatol. 2020 Dec;37(14):1385-1392. doi: 10.1055/s-0040-1712170. Epub 2020 May 30.
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- Chen TY, Kao CW, Cheng SM, Chang YC. Effect of Home Medication Titration on Blood Pressure Control in Patients With Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Care. 2019 Mar;57(3):230-236. doi: 10.1097/MLR.0000000000001064.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022001222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Controle rigoroso da pressão arterial pós-parto
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Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
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University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoHipertensão | Adesão à MedicaçãoEstados Unidos