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Manejo da pré-eclâmpsia pós-parto (MOPP)

1 de abril de 2024 atualizado por: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um limiar de tratamento mais baixo para medicação anti-hipertensiva e controle mais rigoroso da pressão arterial, usando monitoramento remoto da pressão arterial, na redução de visitas ao pronto-socorro para nossas pacientes com doença hipertensiva no pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do limiar de tratamento mais baixo para iniciar a medicação anti-hipertensiva e controle mais rigoroso da pressão arterial, usando monitoramento remoto da pressão arterial, na redução de visitas ao pronto-socorro para nossas pacientes com doença hipertensiva no pós-parto.

Os investigadores irão estudar e comparar duas coortes de pacientes. O primeiro é uma coorte retrospectiva, incluindo pacientes entregues no Robert Wood Johnson University Hospital e no Cooperman Barnabas Medical Center. A segunda é uma coorte prospectiva que incluirá pacientes imediatamente após o parto que são elegíveis para nosso protocolo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shama Khan

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contato:
          • Ernani Sadural
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Contato:
          • Emily B Rosenfeld, DO
        • Investigador principal:
          • Deepika Sagaram, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão crônica, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia.
  • Parto de um recém-nascido após 20 semanas durante a hospitalização atual
  • Capaz de consentir
  • 18 anos ou mais
  • Falando inglês ou espanhol
  • Planejamento de acompanhamento com um médico associado ao Robert Wood Johnson University Hospital ou ao Cooperman Barnabas Medical Center
  • Capacidade de seguir instruções

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que os provedores sintam é uma contra-indicação para o algoritmo MOPP.
  • Planejando o acompanhamento com uma instituição externa.
  • Falta de vontade de medir a pressão arterial em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionista prospectivo
A coorte prospectiva identificará pacientes no período pós-parto de sua hospitalização de parto que estão em risco de readmissão por distúrbios hipertensivos nas primeiras seis semanas após o parto. Aqueles em risco incluem pacientes com diagnóstico de hipertensão crônica ou HPI. A hipertensão crônica é definida como uso de medicamentos anti-hipertensivos ou pressão arterial maior ou igual a 140/90 mm Hg antes de 20 semanas de gestação. A hipertensão induzida pela gravidez inclui hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia sem características graves, pré-eclâmpsia com características graves e hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP). O requisito mínimo para ser diagnosticado com este espectro de distúrbios é ter duas pressões sanguíneas maiores ou iguais a 140/90 mm Hg durante os períodos anteparto, intraparto ou pós-parto.
O padrão de tratamento para pacientes com hipertensão induzida pela gravidez é iniciar a terapia anti-hipertensiva se a pressão arterial estiver consistentemente acima de 150/100 mm Hg. Não existe um padrão de tratamento estabelecido para a titulação da medicação para pressão arterial no período pós-parto para aquelas com hipertensão crônica e a abordagem dessas pacientes varia de acordo com a instituição. A intervenção neste estudo será iniciar medicamentos anti-hipertensivos em um corte de pressão arterial mais baixo, que é comumente usado na população de pacientes não grávidas para controlar mais rigorosamente a pressão arterial. O monitoramento remoto do paciente pode ser considerado padrão de atendimento. As metas de pressão arterial escolhidas para este estudo são consideradas padrão de atendimento para pessoas não grávidas.
Sem intervenção: Braço observacional retrospectivo
A coorte retrospectiva incluirá todos os pacientes diagnosticados com hipertensão crônica ou distúrbios hipertensivos induzidos pela gravidez (PIH) no Robert Wood Johnson University Hospital e no Cooperman Barnabas Medical Center nos últimos dois anos, incluindo aqueles que se apresentaram no Departamento de Emergência ou readmitidos por distúrbios hipertensivos, durante as seis semanas pós-parto imediatas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimentos de emergência pós-parto para distúrbios hipertensivos
Prazo: Seis semanas a partir da data de entrega
Qualquer paciente que retorna ao Departamento de Emergência por distúrbios hipertensivos
Seis semanas a partir da data de entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinternações pós-parto por distúrbios hipertensivos
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
Qualquer paciente que é readmitido no hospital por distúrbios hipertensivos.
6 semanas a partir da data de entrega
Número de complicações pós-parto agudas de pré-eclâmpsia
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
As complicações pós-parto incluem acidente vascular cerebral, convulsão, trombocitopenia, elevação das enzimas hepáticas, ruptura hepática, lesão renal.
6 semanas a partir da data de entrega
Anormalidades laboratoriais devido à pré-eclâmpsia
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
Taxa de anormalidades laboratoriais, incluindo lesão renal aguda (creatinina >1,1 mg/dL), transaminite (testes de função hepática > 2x o limite superior do normal) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 uL)
6 semanas a partir da data de entrega
Pressão arterial na consulta pós-parto
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
Medição do valor da pressão arterial na consulta pós-parto de 6 semanas
6 semanas a partir da data de entrega
Taxas de amamentação 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
Taxas de amamentação exclusiva na visita pós-parto de 6 semanas.
6 semanas a partir da data de entrega
Cumprimento do acompanhamento nas consultas pós-parto
Prazo: 6 semanas a partir da data de entrega
Se a paciente compareceu à consulta pós-parto ou não
6 semanas a partir da data de entrega
Cardiovascular materna composta e outras morbidades
Prazo: Um ano após a entrega
Morte, qualquer nova insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou encefalopatia, isquemia miocárdica ou angina, edema pulmonar, admissão em UTI/intubação, encefalopatia ou insuficiência renal.
Um ano após a entrega
Doença cardiovascular de curto prazo
Prazo: Um ano após a entrega
O efeito da pré-eclâmpsia pós-parto agressiva em incidentes de doenças cardiovasculares, que incluem doença cardíaca coronária (infarto agudo do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, doença cardíaca hipertensiva e insuficiência cardíaca congestiva) e acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico).
Um ano após a entrega
Fatores socioeconômicos
Prazo: Um ano após a entrega
O impacto da raça/etnia e status de seguro nos resultados primários e secundários.
Um ano após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados serão fornecidos a essas consultas ao autor correspondente do manuscrito, se publicado. Se nenhum manuscrito for publicado, as perguntas podem ser direcionadas ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis na publicação e permanecerão disponíveis por dois anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador principal avaliará individualmente todos os pedidos de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle rigoroso da pressão arterial pós-parto

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