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Management der postpartalen Präeklampsie (MOPP)

1. April 2024 aktualisiert von: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer niedrigeren Behandlungsschwelle für blutdrucksenkende Medikamente und einer strengeren Blutdruckkontrolle durch Fern-Blutdrucküberwachung auf die Reduzierung von Notaufnahmen bei unseren postpartalen Patienten mit Bluthochdruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer niedrigeren Behandlungsschwelle für die Einleitung einer antihypertensiven Medikation und einer strengeren Blutdruckkontrolle durch Fernblutdrucküberwachung auf die Reduzierung der Notaufnahmebesuche für unsere postpartalen Patienten mit hypertensiven Erkrankungen zu bewerten.

Die Forscher werden zwei Kohorten von Patienten untersuchen und vergleichen. Die erste ist eine retrospektive Kohorte, einschließlich Patienten, die im Robert Wood Johnson University Hospital und im Cooperman Barnabas Medical Center entbunden wurden. Die zweite ist eine prospektive Kohorte, in die Patienten unmittelbar nach der Geburt aufgenommen werden, die für unser Behandlungsprotokoll in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shama Khan

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernani Sadural
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Emily B Rosenfeld, DO
        • Hauptermittler:
          • Deepika Sagaram, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie.
  • Geburt eines Neugeborenen nach 20 Wochen während seines aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Zustimmungsfähig
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Planen Sie, sich an einen Arzt zu wenden, der mit dem Robert Wood Johnson University Hospital oder dem Cooperman Barnabas Medical Center verbunden ist
  • Fähigkeit, Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, den die Anbieter für eine Kontraindikation für den MOPP-Algorithmus halten.
  • Planen Sie, sich an eine externe Institution zu wenden.
  • Unwilligkeit, den Blutdruck zu Hause zu messen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektiver interventioneller Arm
Die prospektive Kohorte wird Patientinnen in der postpartalen Phase ihres Krankenhausaufenthalts identifizieren, bei denen in den ersten sechs Wochen nach der Geburt das Risiko einer Wiederaufnahme wegen hypertensiver Erkrankungen besteht. Zu den Risikopatienten gehören Patienten mit diagnostizierter chronischer Hypertonie oder PIH. Chronische Hypertonie ist definiert als entweder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder ein Blutdruck von mindestens 140/90 mm Hg vor der 20. Schwangerschaftswoche. Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie umfasst Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie ohne schwerwiegende Merkmale, Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen und Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl (HELLP). Die Mindestanforderung für die Diagnose dieses Störungsspektrums sind zwei Blutdruckwerte von mindestens 140/90 mm Hg während der vorgeburtlichen, intrapartalen oder postpartalen Phase.
Sonstiges: Strenge postpartale Blutdruckkontrolle
Der Behandlungsstandard für Patientinnen mit schwangerschaftsbedingter Hypertonie besteht darin, eine antihypertensive Therapie zu beginnen, wenn der Blutdruck dauerhaft über 150/100 mmHg liegt. Es gibt keinen etablierten Behandlungsstandard für die Titration von Blutdruckmedikamenten in der Zeit nach der Geburt für Patienten mit chronischer Hypertonie, und die Herangehensweise an diese Patienten variiert je nach Einrichtung. Die Intervention in dieser Studie wird darin bestehen, blutdrucksenkende Medikamente bei einem niedrigeren Blutdruck-Cutoff zu beginnen, was üblicherweise in der nicht schwangeren Patientenpopulation verwendet wird, um den Blutdruck strenger zu kontrollieren. Die Fernüberwachung von Patienten kann als Behandlungsstandard angesehen werden. Die für diese Studie ausgewählten Blutdruckzielwerte gelten als Behandlungsstandard für nicht schwangere Personen.
Kein Eingriff: Retrospektiver Beobachtungsarm
Die retrospektive Kohorte umfasst alle Patienten, bei denen in den letzten zwei Jahren am Robert Wood Johnson University Hospital und am Cooperman Barnabas Medical Center chronische Hypertonie oder schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH) diagnostiziert wurde, einschließlich derjenigen, die in der Notaufnahme vorstellig wurden oder wegen hypertensiver Erkrankungen erneut aufgenommen wurden. während der unmittelbaren sechs Wochen nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme nach der Geburt bei hypertensiven Erkrankungen
Zeitfenster: Sechs Wochen ab Lieferdatum
Jeder Patient, der wegen hypertensiver Erkrankungen in die Notaufnahme zurückkehrt
Sechs Wochen ab Lieferdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmen nach der Geburt bei hypertensiven Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Lieferdatum
Jeder Patient, der wegen hypertensiver Erkrankungen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird.
6 Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der akuten postpartalen Komplikationen der Präeklampsie
Zeitfenster: 6 Wochen ab Lieferdatum
Postpartale Komplikationen umfassen Schlaganfall, Krampfanfälle, Thrombozytopenie, erhöhte Leberenzyme, Leberruptur, Nierenschädigung.
6 Wochen ab Lieferdatum
Laboranomalien wegen Präeklampsie
Zeitfenster: 6 Wochen ab Lieferdatum
Rate von Laboranomalien, einschließlich akuter Nierenschädigung (Kreatinin > 1,1 mg/dl), Transaminitis (Leberfunktionstests > 2x Obergrenze des Normalwerts) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 ul)
6 Wochen ab Lieferdatum
Blutdruck beim postpartalen Besuch
Zeitfenster: 6 Wochen ab Lieferdatum
Messung des Blutdruckwertes beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen ab Lieferdatum
Stillraten 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Lieferdatum
Raten des ausschließlichen Stillens bei einem Besuch 6 Wochen nach der Geburt.
6 Wochen ab Lieferdatum
Einhaltung der Nachsorge bei postpartalen Besuchen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Lieferdatum
Ob die Patientin zum Besuch nach der Geburt erscheint oder nicht
6 Wochen ab Lieferdatum
Zusammengesetzte mütterliche kardiovaskuläre und andere Morbidität
Zeitfenster: Ein Jahr ab Lieferung
Tod, neu aufgetretene Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Enzephalopathie, myokardiale Ischämie oder Angina pectoris, Lungenödem, Aufnahme/Intubation auf der Intensivstation, Enzephalopathie oder Nierenversagen.
Ein Jahr ab Lieferung
Kurzfristige Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Ein Jahr ab Lieferung
Die Wirkung einer aggressiven postpartalen Präeklampsie auf Vorfälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu denen koronare Herzkrankheit (akuter Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, hypertensive Herzkrankheit und kongestive Herzinsuffizienz) und Schlaganfall (ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle) gehören.
Ein Jahr ab Lieferung
Sozioökonomische Faktoren
Zeitfenster: Ein Jahr ab Lieferung
Der Einfluss von Rasse/Ethnie und Versicherungsstatus auf primäre und sekundäre Ergebnisse.
Ein Jahr ab Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022001222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden bei solchen Anfragen an den entsprechenden Autor des Manuskripts weitergegeben, falls es veröffentlicht wird. Falls kein Manuskript veröffentlicht wird, können Anfragen an den Projektleiter gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei der Veröffentlichung verfügbar sein und zwei Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptforscher wird alle Datenanfragen einzeln prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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