This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Postępowanie w stanie przedrzucawkowym poporodowym (MOPP)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Celem tego badania jest ocena wpływu niższego progu leczenia dla leków przeciwnadciśnieniowych i ściślejszej kontroli ciśnienia krwi za pomocą zdalnego monitorowania ciśnienia krwi na zmniejszenie liczby wizyt na izbie przyjęć naszych pacjentek poporodowych z chorobą nadciśnieniową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu obniżenia progu leczenia do rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego i ściślejszej kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą zdalnego monitorowania ciśnienia tętniczego na zmniejszenie liczby wizyt na izbie przyjęć u naszych pacjentek poporodowych z chorobą nadciśnieniową.

Badacze będą badać i porównywać dwie kohorty pacjentów. Pierwsza to kohorta retrospektywna, obejmująca pacjentów urodzonych w Szpitalu Uniwersyteckim Roberta Wooda Johnsona i Centrum Medycznym Cooperman Barnabas. Druga to prospektywna kohorta, która zapisze pacjentki bezpośrednio po porodzie, które kwalifikują się do naszego protokołu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

409

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shama Khan

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernani Sadural
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Emily B Rosenfeld, DO
        • Główny śledczy:
          • Deepika Sagaram, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe nadciśnienie, nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy.
  • Poród noworodka po 20 tygodniach w trakcie jego aktualnej hospitalizacji
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Planuje kontakt z lekarzem związanym ze Szpitalem Uniwersyteckim Roberta Wooda Johnsona lub Centrum Medycznym Cooperman Barnabas
  • Umiejętność podążania za wskazówkami

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem dostawców jest przeciwwskazaniem do algorytmu MOPP.
  • Planuje kontakt z instytucją zewnętrzną.
  • Niechęć do mierzenia ciśnienia krwi w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywne ramię interwencyjne
Prospektywna kohorta zidentyfikuje pacjentki w okresie poporodowym hospitalizacji porodowej, u których istnieje ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu zaburzeń nadciśnieniowych w ciągu pierwszych sześciu tygodni po porodzie. Do grupy ryzyka należą pacjenci z rozpoznanym przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub PIH. Nadciśnienie przewlekłe definiuje się jako przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub ciśnienie krwi większe lub równe 140/90 mm Hg przed 20 tygodniem ciąży. Nadciśnienie indukowane ciążą obejmuje nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy bez ciężkich cech, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami i hemolizą, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i małą liczbą płytek krwi (HELLP). Minimalnym wymogiem do zdiagnozowania tego spektrum zaburzeń jest posiadanie dwóch wartości ciśnienia krwi większych lub równych 140/90 mm Hg w okresie przedporodowym, śródporodowym lub poporodowym.
Inny: Ścisła kontrola ciśnienia krwi po porodzie
Standardem opieki nad pacjentkami z nadciśnieniem indukowanym ciążą jest rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego, jeśli ciśnienie krwi stale przekracza 150/100 mm Hg. Nie ma ustalonego standardu opieki nad miareczkowaniem leków na nadciśnienie w okresie poporodowym u osób z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, a podejście do tych pacjentek różni się w zależności od placówki. Interwencja w tym badaniu będzie polegała na rozpoczęciu podawania leków przeciwnadciśnieniowych z niższą wartością graniczną ciśnienia krwi, co jest powszechnie stosowane w populacji pacjentów niebędących w ciąży w celu ściślejszej kontroli ciśnienia krwi. Zdalne monitorowanie pacjenta można uznać za standard opieki. Docelowe wartości ciśnienia krwi wybrane do tego badania są uważane za standardowe dla osób niebędących w ciąży.
Brak interwencji: Retrospektywne ramię obserwacyjne
Retrospektywna kohorta obejmie wszystkich pacjentów, u których w ciągu ostatnich dwóch lat zdiagnozowano przewlekłe nadciśnienie lub zespół nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH) w Szpitalu Uniwersyteckim Roberta Wooda Johnsona i Centrum Medycznym Cooperman Barnabas, w tym pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy lub ponownie przyjętych z powodu zaburzeń nadciśnieniowych, bezpośrednio w ciągu sześciu tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w Izbie Przyjęć Poporodowych z powodu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Sześć tygodni od daty dostawy
Każdy pacjent powracający na SOR z powodu zaburzeń nadciśnieniowych
Sześć tygodni od daty dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcia poporodowe z powodu zaburzeń nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty dostawy
Każdy pacjent ponownie przyjęty do szpitala z powodu nadciśnienia tętniczego.
6 tygodni od daty dostawy
Liczba ostrych powikłań poporodowych stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty dostawy
Powikłania poporodowe obejmują udar, drgawki, trombocytopenię, podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, pęknięcie wątroby, uszkodzenie nerek.
6 tygodni od daty dostawy
Nieprawidłowości laboratoryjne z powodu stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty dostawy
Częstość nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym ostre uszkodzenie nerek (kreatynina > 1,1 mg/dl), zapalenie transaminitis (testy czynnościowe wątroby > 2x górna granica normy) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 ul)
6 tygodni od daty dostawy
Ciśnienie krwi na wizycie poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty dostawy
Pomiar wartości ciśnienia krwi podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie
6 tygodni od daty dostawy
Wskaźniki karmienia piersią w 6 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty dostawy
Wskaźniki wyłącznego karmienia piersią podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie.
6 tygodni od daty dostawy
Zgodność z kontrolami podczas wizyt poporodowych
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty dostawy
Czy pacjentka pojawi się na wizycie poporodowej czy nie
6 tygodni od daty dostawy
Złożona choroba sercowo-naczyniowa matki i inne choroby
Ramy czasowe: Rok od dostawy
Śmierć, jakakolwiek nowa niewydolność serca, udar lub encefalopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego lub dusznica bolesna, obrzęk płuc, przyjęcie/intubacja na OIOM, encefalopatia lub niewydolność nerek.
Rok od dostawy
Krótkotrwała choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Rok od dostawy
Wpływ agresywnego stanu przedrzucawkowego poporodowego na incydenty chorób sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca (ostry zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, choroba nadciśnieniowa serca i zastoinowa niewydolność serca) oraz udar (udar niedokrwienny i krwotoczny).
Rok od dostawy
Czynniki społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: Rok od dostawy
Wpływ rasy/pochodzenia etnicznego i statusu ubezpieczenia na wyniki pierwotne i wtórne.
Rok od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022001222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przekazane w przypadku tych zapytań autorowi korespondencyjnemu manuskryptu, jeśli zostanie opublikowany. Jeśli manuskrypt nie zostanie opublikowany, zapytania można kierować do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie publikacji i pozostaną dostępne przez dwa lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz będzie indywidualnie oceniał wszystkie wnioski o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z [email protected]. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy po porodzie

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj