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Prise en charge de la prééclampsie post-partum (MOPP)

1 avril 2024 mis à jour par: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un seuil de traitement plus bas pour les médicaments antihypertenseurs et d'un contrôle plus strict de la pression artérielle, à l'aide de la surveillance à distance de la pression artérielle, sur la réduction des visites aux urgences pour nos patientes post-partum atteintes d'une maladie hypertensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un seuil de traitement plus bas pour l'instauration d'un traitement antihypertenseur et d'un contrôle plus strict de la pression artérielle, à l'aide de la surveillance à distance de la pression artérielle, sur la réduction des visites aux urgences pour nos patientes post-partum atteintes d'une maladie hypertensive.

Les chercheurs étudieront et compareront deux cohortes de patients. La première est une cohorte rétrospective, comprenant des patients accouchés à l'hôpital universitaire Robert Wood Johnson et au centre médical Cooperman Barnabas. La seconde est une cohorte prospective qui recrutera des patientes immédiatement après l'accouchement qui sont éligibles à notre protocole de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension chronique, hypertension gestationnelle ou prééclampsie.
  • Accouchement d'un nouveau-né après 20 semaines pendant son hospitalisation actuelle
  • Capable de consentir
  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Planification d'un suivi avec un médecin associé à l'hôpital universitaire Robert Wood Johnson ou au centre médical Cooperman Barnabas
  • Capacité à suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale que les prestataires considèrent comme une contre-indication à l'algorithme MOPP.
  • Planification d'un suivi auprès d'une institution extérieure.
  • Refus de prendre la tension artérielle à la maison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel prospectif
La cohorte prospective identifiera les patientes dans la période post-partum de leur hospitalisation à l'accouchement qui risquent d'être réadmises pour des troubles hypertensifs au cours des six premières semaines post-partum. Les personnes à risque comprennent les patients ayant reçu un diagnostic d'hypertension chronique ou PIH. L'hypertension chronique est définie comme la prise de médicaments antihypertenseurs ou une tension artérielle supérieure ou égale à 140/90 mm Hg avant 20 semaines de gestation. L'hypertension induite par la grossesse comprend l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie sans caractéristiques graves, la prééclampsie avec caractéristiques graves et l'hémolyse, les enzymes hépatiques élevées et les plaquettes basses (HELLP). L'exigence minimale pour être diagnostiqué avec ce spectre de troubles est d'avoir deux pressions artérielles supérieures ou égales à 140/90 mm Hg pendant les périodes antepartum, intrapartum ou postpartum.
Autre: Contrôle serré de la pression artérielle post-partum
La norme de soins pour les patientes souffrant d'hypertension induite par la grossesse est de commencer un traitement antihypertenseur si la pression artérielle est constamment supérieure à 150/100 mm Hg. Il n'y a pas de norme de soins établie pour le titrage des médicaments contre l'hypertension pendant la période post-partum pour les personnes souffrant d'hypertension chronique et l'approche de ces patients varie selon l'établissement. L'intervention dans cette étude consistera à commencer les médicaments antihypertenseurs à un seuil de pression artérielle inférieur, qui est couramment utilisé dans la population de patientes non enceintes pour contrôler plus étroitement la pression artérielle. La surveillance à distance des patients peut être considérée comme la norme de soins. Les cibles de pression artérielle choisies pour cette étude sont considérées comme la norme de soins pour les personnes non enceintes.
Aucune intervention: Bras observationnel rétrospectif
La cohorte rétrospective comprendra tous les patients diagnostiqués avec une hypertension chronique ou des troubles hypertensifs induits par la grossesse (PIH) à l'hôpital universitaire Robert Wood Johnson et au centre médical Cooperman Barnabas au cours des deux dernières années, y compris ceux qui se sont présentés au service des urgences ou réadmis pour des troubles hypertensifs, pendant les six semaines post-partum immédiates.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences post-partum pour troubles hypertensifs
Délai: Six semaines à compter de la date de livraison
Tout patient qui revient aux urgences pour des troubles hypertensifs
Six semaines à compter de la date de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmissions post-partum pour troubles hypertensifs
Délai: 6 semaines à compter de la date de livraison
Tout patient réadmis à l'hôpital pour troubles hypertensifs.
6 semaines à compter de la date de livraison
Nombre de complications post-partum aiguës de la prééclampsie
Délai: 6 semaines à compter de la date de livraison
Les complications post-partum comprennent les accidents vasculaires cérébraux, les convulsions, la thrombocytopénie, l'élévation des enzymes hépatiques, la rupture du foie et les lésions rénales.
6 semaines à compter de la date de livraison
Anomalies de laboratoire dues à la prééclampsie
Délai: 6 semaines à compter de la date de livraison
Taux d'anomalies de laboratoire, y compris lésion rénale aiguë (créatinine > 1,1 mg/dL), transaminite (tests de la fonction hépatique > 2 x la limite supérieure de la normale) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000 uL)
6 semaines à compter de la date de livraison
Tension artérielle lors de la visite post-partum
Délai: 6 semaines à compter de la date de livraison
Mesure de la valeur de la pression artérielle lors de la visite post-partum à 6 semaines
6 semaines à compter de la date de livraison
Taux d'allaitement à 6 semaines post-partum
Délai: 6 semaines à compter de la date de livraison
Taux d'allaitement maternel exclusif à la visite post-partum de 6 semaines.
6 semaines à compter de la date de livraison
Respect du suivi lors des visites post-partum
Délai: 6 semaines à compter de la date de livraison
Si la patiente se présente à la visite post-partum ou non
6 semaines à compter de la date de livraison
Morbidité maternelle cardiovasculaire et autre morbidité composite
Délai: Un an à compter de la livraison
Décès, toute nouvelle insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou encéphalopathie, ischémie myocardique ou angine de poitrine, œdème pulmonaire, admission/intubation aux soins intensifs, encéphalopathie ou insuffisance rénale.
Un an à compter de la livraison
Maladie cardiovasculaire à court terme
Délai: Un an à compter de la livraison
L'effet de la prééclampsie post-partum agressive sur les incidents de maladies cardiovasculaires, qui comprennent les maladies coronariennes (infarctus aigu du myocarde, cardiopathie ischémique, cardiopathie hypertensive et insuffisance cardiaque congestive) et les accidents vasculaires cérébraux (accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques).
Un an à compter de la livraison
Facteurs socio-économiques
Délai: Un an à compter de la livraison
L'impact de la race/ethnicité et du statut d'assurance sur les résultats primaires et secondaires.
Un an à compter de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2022001222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées seront fournies à ces demandes à l'auteur correspondant du manuscrit s'il est publié. Si aucun manuscrit n'est publié, les demandes de renseignements peuvent être adressées au chercheur principal.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès leur publication et le resteront pendant deux ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal évaluera individuellement toutes les demandes de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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