This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Hantering av havandeskapsförgiftning efter förlossningen (MOPP)

7 mars 2023 uppdaterad av: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en lägre behandlingströskel för blodtryckssänkande medicin och strängare blodtryckskontroll, med hjälp av fjärrkontroll av blodtryck, på att minska antalet akutbesök för våra postpartumpatienter med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av lägre behandlingströskel för att påbörja blodtryckssänkande medicinering och strängare blodtryckskontroll, med hjälp av fjärrkontroll av blodtryck, på att minska antalet akutbesök för våra postpartumpatienter med hypertoni.

Utredarna kommer att studera och jämföra två kohorter av patienter. Den första är en retrospektiv kohort, inklusive patienter levererade vid Robert Wood Johnson University Hospital och Cooperman Barnabas Medical Center. Den andra är en prospektiv kohort som kommer att registrera patienter omedelbart efter förlossningen som är berättigade till vårt behandlingsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

409

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shama Khan

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernani Sadural
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Emily B Rosenfeld, DO
        • Huvudutredare:
          • Deepika Sagaram, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning.
  • Förlossning av en nyfödd efter 20 veckor under deras nuvarande sjukhusvistelse
  • Kan samtycka
  • 18 år eller äldre
  • Engelsk eller spansktalande
  • Planerar att följa upp en läkare med anknytning till Robert Wood Johnson University Hospital eller Cooperman Barnabas Medical Center
  • Förmåga att följa anvisningar

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd som leverantörerna känner är en kontraindikation för MOPP-algoritmen.
  • Planerar att följa upp med en extern institution.
  • Ovilja att ta blodtryck hemma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektiv interventionsarm
Den blivande kohorten kommer att identifiera patienter under postpartumperioden av deras sjukhusinläggning som riskerar att återinläggas för hypertonisjukdomar under de första sex veckorna efter förlossningen. De i riskzonen inkluderar patienter med diagnosen kronisk hypertoni eller PIH. Kronisk hypertoni definieras som att antingen ta antihypertensiva mediciner eller ett blodtryck som är högre än eller lika med 140/90 mm Hg före 20 veckors graviditet. Graviditetsinducerad hypertoni inkluderar graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning utan svåra drag, havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken och hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP). Minimikravet för att diagnostiseras med detta spektrum av störningar är att ha två blodtryck som är större än eller lika med 140/90 mm Hg under antepartum, intrapartum eller postpartum perioder.
Standarden för vård för patienter med graviditetsinducerad hypertoni är att påbörja antihypertensiv behandling om blodtrycket konsekvent är över 150/100 mm Hg. Det finns ingen etablerad standard för vård för titrering av blodtrycksmedicin under postpartumperioden för personer med kronisk hypertoni och tillvägagångssättet för dessa patienter varierar beroende på institution. Interventionen i denna studie kommer att vara att starta blodtryckssänkande mediciner vid ett lägre blodtrycksgränsvärde, vilket vanligtvis används i den icke-gravida patientpopulationen för att kontrollera blodtrycket bättre. Fjärrövervakning av patienten kan anses vara standardvård. De blodtrycksmål som valts för denna studie anses vara standardvård för icke-gravida personer.
Inget ingripande: Retrospektiv observationsarm
Den retrospektiva kohorten kommer att inkludera alla patienter som diagnostiserats med kronisk hypertoni eller graviditetsinducerad hypertoni (PIH) vid Robert Wood Johnson University Hospital och Cooperman Barnabas Medical Center under de senaste två åren, inklusive de som uppsökts till akutmottagningen eller återinlagts för hypertensiva sjukdomar, under de omedelbara sex veckorna efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutbesök efter förlossning för hypertoni
Tidsram: Sex veckor från leveransdatum
Varje patient som återvänder till akutmottagningen för hypertoni
Sex veckor från leveransdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning efter förlossningen för hypertensiva störningar
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
Varje patient som återinförs till sjukhus för hypertoni.
6 veckor från leveransdatum
Antal akuta postpartumkomplikationer av havandeskapsförgiftning
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
Postpartumkomplikationer inkluderar stroke, anfall, trombocytopeni, förhöjda leverenzymer, leverruptur, njurskada.
6 veckor från leveransdatum
Lababnormiteter på grund av havandeskapsförgiftning
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
Frekvensen av laboratorieavvikelser inklusive akut njurskada (kreatinin >1,1 mg/dL), transaminit (leverfunktionstester > 2x övre normalgräns) eller trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 uL)
6 veckor från leveransdatum
Blodtryck vid förlossningsbesöket
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
Mätning av blodtrycksvärde vid 6 veckors besök efter förlossningen
6 veckor från leveransdatum
Amningsfrekvens 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
Priser för exklusiv amning vid 6 veckors besök efter förlossningen.
6 veckor från leveransdatum
Efterlevnad av uppföljning vid förlossningsbesök
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
Om patienten dyker upp till ett besök efter förlossningen eller inte
6 veckor från leveransdatum
Sammansatt modern kardiovaskulär och annan sjuklighet
Tidsram: Ett år från leverans
Död, ny hjärtsvikt, stroke eller encefalopati, myokardischemi eller angina, lungödem, intensivvårdsinläggning/intubation, encefalopati eller njursvikt.
Ett år från leverans
Kortvarig hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Ett år från leverans
Effekten av aggressiv postpartum havandeskapsförgiftning på händelser av kardiovaskulära sjukdomar, som inkluderar kranskärlssjukdom (akut hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, hypertensiv hjärtsjukdom och kronisk hjärtsvikt) och stroke (ischemisk och hemorragisk stroke).
Ett år från leverans
Socioekonomiska faktorer
Tidsram: Ett år från leverans
Inverkan av ras/etnicitet och försäkringsstatus på primära och sekundära resultat.
Ett år från leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2022001222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att tillhandahållas för dessa förfrågningar till motsvarande författare av manuskriptet om de publiceras. Om inget manuskript publiceras kan förfrågningar ställas till huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga vid publicering och kommer att vara tillgängliga i två år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren kommer individuellt att bedöma alla förfrågningar om uppgifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta [email protected]. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi efter förlossningen

Prenumerera