- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05775744
Hantering av havandeskapsförgiftning efter förlossningen (MOPP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av lägre behandlingströskel för att påbörja blodtryckssänkande medicinering och strängare blodtryckskontroll, med hjälp av fjärrkontroll av blodtryck, på att minska antalet akutbesök för våra postpartumpatienter med hypertoni.
Utredarna kommer att studera och jämföra två kohorter av patienter. Den första är en retrospektiv kohort, inklusive patienter levererade vid Robert Wood Johnson University Hospital och Cooperman Barnabas Medical Center. Den andra är en prospektiv kohort som kommer att registrera patienter omedelbart efter förlossningen som är berättigade till vårt behandlingsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Rosenfeld, DO
- Telefonnummer: 732-253-6632
- E-post: [email protected]
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shama Khan
Studieorter
-
Förenta staterna
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Kontakt:
- Ernani Sadural
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Kontakt:
- Emily B Rosenfeld, DO
-
Huvudutredare:
- Deepika Sagaram, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning.
- Förlossning av en nyfödd efter 20 veckor under deras nuvarande sjukhusvistelse
- Kan samtycka
- 18 år eller äldre
- Engelsk eller spansktalande
- Planerar att följa upp en läkare med anknytning till Robert Wood Johnson University Hospital eller Cooperman Barnabas Medical Center
- Förmåga att följa anvisningar
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd som leverantörerna känner är en kontraindikation för MOPP-algoritmen.
- Planerar att följa upp med en extern institution.
- Ovilja att ta blodtryck hemma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prospektiv interventionsarm
Den blivande kohorten kommer att identifiera patienter under postpartumperioden av deras sjukhusinläggning som riskerar att återinläggas för hypertonisjukdomar under de första sex veckorna efter förlossningen.
De i riskzonen inkluderar patienter med diagnosen kronisk hypertoni eller PIH.
Kronisk hypertoni definieras som att antingen ta antihypertensiva mediciner eller ett blodtryck som är högre än eller lika med 140/90 mm Hg före 20 veckors graviditet.
Graviditetsinducerad hypertoni inkluderar graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning utan svåra drag, havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken och hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP).
Minimikravet för att diagnostiseras med detta spektrum av störningar är att ha två blodtryck som är större än eller lika med 140/90 mm Hg under antepartum, intrapartum eller postpartum perioder.
|
Standarden för vård för patienter med graviditetsinducerad hypertoni är att påbörja antihypertensiv behandling om blodtrycket konsekvent är över 150/100 mm Hg.
Det finns ingen etablerad standard för vård för titrering av blodtrycksmedicin under postpartumperioden för personer med kronisk hypertoni och tillvägagångssättet för dessa patienter varierar beroende på institution.
Interventionen i denna studie kommer att vara att starta blodtryckssänkande mediciner vid ett lägre blodtrycksgränsvärde, vilket vanligtvis används i den icke-gravida patientpopulationen för att kontrollera blodtrycket bättre.
Fjärrövervakning av patienten kan anses vara standardvård.
De blodtrycksmål som valts för denna studie anses vara standardvård för icke-gravida personer.
|
Inget ingripande: Retrospektiv observationsarm
Den retrospektiva kohorten kommer att inkludera alla patienter som diagnostiserats med kronisk hypertoni eller graviditetsinducerad hypertoni (PIH) vid Robert Wood Johnson University Hospital och Cooperman Barnabas Medical Center under de senaste två åren, inklusive de som uppsökts till akutmottagningen eller återinlagts för hypertensiva sjukdomar, under de omedelbara sex veckorna efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akutbesök efter förlossning för hypertoni
Tidsram: Sex veckor från leveransdatum
|
Varje patient som återvänder till akutmottagningen för hypertoni
|
Sex veckor från leveransdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning efter förlossningen för hypertensiva störningar
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
|
Varje patient som återinförs till sjukhus för hypertoni.
|
6 veckor från leveransdatum
|
Antal akuta postpartumkomplikationer av havandeskapsförgiftning
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
|
Postpartumkomplikationer inkluderar stroke, anfall, trombocytopeni, förhöjda leverenzymer, leverruptur, njurskada.
|
6 veckor från leveransdatum
|
Lababnormiteter på grund av havandeskapsförgiftning
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
|
Frekvensen av laboratorieavvikelser inklusive akut njurskada (kreatinin >1,1 mg/dL), transaminit (leverfunktionstester > 2x övre normalgräns) eller trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 uL)
|
6 veckor från leveransdatum
|
Blodtryck vid förlossningsbesöket
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
|
Mätning av blodtrycksvärde vid 6 veckors besök efter förlossningen
|
6 veckor från leveransdatum
|
Amningsfrekvens 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
|
Priser för exklusiv amning vid 6 veckors besök efter förlossningen.
|
6 veckor från leveransdatum
|
Efterlevnad av uppföljning vid förlossningsbesök
Tidsram: 6 veckor från leveransdatum
|
Om patienten dyker upp till ett besök efter förlossningen eller inte
|
6 veckor från leveransdatum
|
Sammansatt modern kardiovaskulär och annan sjuklighet
Tidsram: Ett år från leverans
|
Död, ny hjärtsvikt, stroke eller encefalopati, myokardischemi eller angina, lungödem, intensivvårdsinläggning/intubation, encefalopati eller njursvikt.
|
Ett år från leverans
|
Kortvarig hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Ett år från leverans
|
Effekten av aggressiv postpartum havandeskapsförgiftning på händelser av kardiovaskulära sjukdomar, som inkluderar kranskärlssjukdom (akut hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, hypertensiv hjärtsjukdom och kronisk hjärtsvikt) och stroke (ischemisk och hemorragisk stroke).
|
Ett år från leverans
|
Socioekonomiska faktorer
Tidsram: Ett år från leverans
|
Inverkan av ras/etnicitet och försäkringsstatus på primära och sekundära resultat.
|
Ett år från leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Podymow T, August P. Postpartum course of gestational hypertension and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010;29(3):294-300. doi: 10.3109/10641950902777747.
- Patel S, Rodriguez AN, Macias DA, Morgan J, Kraus A, Spong CY. A Gap in Care? Postpartum Women Presenting to the Emergency Room and Getting Readmitted. Am J Perinatol. 2020 Dec;37(14):1385-1392. doi: 10.1055/s-0040-1712170. Epub 2020 May 30.
- Bruce KH, Anderson M, Stark JD. Factors associated with postpartum readmission for hypertensive disorders of pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100397. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100397. Epub 2021 May 12.
- Fasanya HO, Hsiao CJ, Armstrong-Sylvester KR, Beal SG. A Critical Review on the Use of Race in Understanding Racial Disparities in Preeclampsia. J Appl Lab Med. 2021 Jan 12;6(1):247-256. doi: 10.1093/jalm/jfaa149.
- Chen TY, Kao CW, Cheng SM, Chang YC. Effect of Home Medication Titration on Blood Pressure Control in Patients With Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Care. 2019 Mar;57(3):230-236. doi: 10.1097/MLR.0000000000001064.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
- Lash TL, Fox MP, MacLehose RF, Maldonado G, McCandless LC, Greenland S. Good practices for quantitative bias analysis. Int J Epidemiol. 2014 Dec;43(6):1969-85. doi: 10.1093/ije/dyu149. Epub 2014 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2022001222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta [email protected]. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi efter förlossningen
-
NCT04236258AvslutadVillkor: Hypertoni under graviditet, Svår preeklampsi, Gestationell hypertoni, Preeklampsi efter förlossningen, Postpartum
-
NCT05159726Aktiv, rekryterar inteVillkor: Postpartum blödning, Preeklampsi efter förlossningen, Sepsis efter förlossningen, Postpartum depression, Patient Empowerment, Patientutbildning, Vård efter förlossningen
-
NCT03298802RekryteringVillkor: Preeklampsi, Gestationell hypertoni, Överlagd pre-eklampsi, Hypertoni, graviditetsinducerad, Postpartum Graviditetsinducerad hypertoni, Preeklampsi efter förlossningen
-
NCT05309460Ännu inte rekryteratVillkor: Preeklampsi efter förlossningen, Hypertoni under graviditet
-
NCT04752475Aktiv, rekryterar inteVillkor: Postpartum Graviditetsinducerad hypertoni, Preeklampsi efter förlossningen, Hypertoni, graviditetsinducerad, Hypertoni
-
NCT04914819AvslutadVillkor: Viktminskning, Viktretention efter förlossningen, Hypertoni under graviditet, Diabetes mellitus under graviditet, Preeklampsi, Rekrytering
-
NCT03749746AvslutadVillkor: Preeklampsi, Gestationell hypertoni, Hypertoni, Fetma, Övervikt och fetma, Graviditetskomplikationer, Graviditetstoxemi, Preeklampsi efter förlossningen
-
NCT05139238Ännu inte rekryteratVillkor: Postpartum Graviditetsinducerad hypertoni, Preeklampsi efter förlossningen, Graviditetsinducerad hypertoni efter förlossningen, Hypertensiv nödsituation
-
NCT05049616RekryteringVillkor: Hypertoni under graviditet, Preeklampsi efter förlossningen