产后先兆子痫的管理 (MOPP)
2024年4月1日 更新者：Deepika Sagaram, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究的目的是评估使用远程血压监测降低抗高血压药物治疗阈值和更严格的血压控制对减少产后高血压患者急诊就诊的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用远程血压监测降低开始抗高血压药物的治疗阈值和更严格的血压控制对减少产后高血压患者急诊就诊的影响。
研究人员将研究和比较两组患者。 第一个是回顾性队列，包括在罗伯特伍德约翰逊大学医院和库珀曼巴纳巴斯医学中心分娩的患者。 第二个是前瞻性队列，将在产后立即招募符合我们治疗方案条件的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Rosenfeld, DO
- 电话号码：732-253-6632
- 邮箱：er720@rwjms.rutgers.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shama Khan
学习地点
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-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
接触：
- Ernani Sadural
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
接触：
- Emily B Rosenfeld, DO
-
首席研究员：
- Deepika Sagaram, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性高血压、妊娠高血压或先兆子痫。
- 在当前住院期间 20 周后分娩新生儿
- 能够同意
- 18岁或以上
- 说英语或西班牙语
- 计划跟进与罗伯特伍德约翰逊大学医院或库珀曼巴纳巴斯医学中心相关的医生
- 遵循指示的能力
排除标准：
- 提供者认为任何医疗状况都是 MOPP 算法的禁忌症。
- 计划跟进外部机构。
- 不愿意在家量血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前瞻性介入臂
前瞻性队列将确定产后住院分娩期间的患者，这些患者在产后最初六周内有因高血压疾病再次入院的风险。
有风险的人包括被诊断患有慢性高血压或 PIH 的患者。
慢性高血压定义为在妊娠 20 周之前服用抗高血压药物或血压大于或等于 140/90 毫米汞柱。
妊娠高血压包括妊娠期高血压、无严重特征的先兆子痫、有严重特征的先兆子痫和溶血、肝酶升高和血小板减少（HELLP）。
诊断出患有此类疾病的最低要求是在产前、产时或产后期间有两次血压大于或等于 140/90 毫米汞柱。
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妊娠高血压患者的护理标准是，如果血压持续超过 150/100 mm Hg，则开始抗高血压治疗。
对于慢性高血压患者，产后滴定血压药物没有既定的护理标准，对这些患者的方法因机构而异。
本研究的干预措施是在较低的血压临界点开始使用抗高血压药物，这通常用于非妊娠患者群体，以更严格地控制血压。
远程患者监测可被视为护理标准。
为这项研究选择的血压目标被认为是非孕妇的护理标准。
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无干预：回顾性观察组
回顾性队列将包括过去两年在罗伯特伍德约翰逊大学医院和库珀曼巴纳巴斯医学中心诊断出患有慢性高血压或妊娠高血压 (PIH) 疾病的所有患者，包括那些到急诊室就诊或因高血压疾病再次入院的患者，在产后六周内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血压疾病产后急诊就诊
大体时间：自交货之日起六周
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任何因高血压疾病返回急诊室的患者
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自交货之日起六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压疾病的产后再入院
大体时间：6 周交货日期
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任何因高血压疾病再次入院的患者。
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6 周交货日期
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先兆子痫产后急性并发症的数量
大体时间：自交货之日起 6 周
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产后并发症包括中风、癫痫发作、血小板减少症、肝酶升高、肝破裂、肾损伤。
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自交货之日起 6 周
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先兆子痫导致的实验室异常
大体时间：自交货之日起 6 周
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实验室异常率，包括急性肾损伤（肌酐 >1.1 mg/dL）、转氨酶（肝功能测试 > 正常上限的 2 倍）或血小板减少症（血小板计数 < 100,000 uL）
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自交货之日起 6 周
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产后访问时的血压
大体时间：自交货之日起 6 周
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产后6周复诊时测量血压值
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自交货之日起 6 周
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产后 6 周的母乳喂养率
大体时间：自交货之日起 6 周
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产后 6 周访视时的纯母乳喂养率。
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自交货之日起 6 周
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遵守产后随访
大体时间：自交货之日起 6 周
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如果患者出现产后访问或不
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自交货之日起 6 周
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复合孕产妇心血管和其他发病率
大体时间：交货后一年
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死亡、任何新的心力衰竭、中风或脑病、心肌缺血或心绞痛、肺水肿、入住 ICU/插管、脑病或肾功能衰竭。
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交货后一年
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短期心血管疾病
大体时间：交货后一年
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侵袭性产后先兆子痫对心血管疾病事件的影响，包括冠心病（急性心肌梗塞、缺血性心脏病、高血压性心脏病和充血性心力衰竭）和中风（缺血性和出血性中风）。
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交货后一年
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社会经济因素
大体时间：交货后一年
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种族/民族和保险状况对主要和次要结果的影响。
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交货后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepika Sagaram, MD、Rutgers, Robert Wood Johnson
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
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- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年3月26日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2022001222
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果发表，将向手稿的相应作者查询提供去识别化数据。
如果没有发表手稿，可以直接向首席研究员查询。
IPD 共享时间框架
数据将在出版时提供，并将保留两年。
IPD 共享访问标准
首席研究员将单独评估所有数据请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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