This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Beheer van postpartum pre-eclampsie (MOPP)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een lagere behandelingsdrempel voor antihypertensiva en strakkere bloeddrukcontrole, met behulp van bloeddrukmonitoring op afstand, op het verminderen van bezoeken aan de spoedeisende hulp voor onze postpartumpatiënten met hypertensieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een lagere behandelingsdrempel voor het starten van antihypertensiva en strakkere bloeddrukcontrole, met behulp van bloeddrukmonitoring op afstand, op het verminderen van bezoeken aan de spoedeisende hulp voor onze postpartumpatiënten met hypertensieve ziekte.

De onderzoekers zullen twee cohorten patiënten bestuderen en vergelijken. De eerste is een retrospectief cohort, inclusief patiënten die zijn afgeleverd in het Robert Wood Johnson University Hospital en het Cooperman Barnabas Medical Center. De tweede is een prospectief cohort dat patiënten direct na de bevalling zal inschrijven die in aanmerking komen voor ons behandelprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

409

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shama Khan

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contact:
          • Ernani Sadural
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
          • Emily B Rosenfeld, DO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepika Sagaram, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie.
  • Bevalling van een pasgeborene na 20 weken tijdens hun huidige ziekenhuisopname
  • Toestemming kunnen geven
  • 18 jaar of ouder
  • Engels of Spaans sprekend
  • Ik ben van plan om contact op te nemen met een arts die verbonden is aan het Robert Wood Johnson University Hospital of het Cooperman Barnabas Medical Center
  • Mogelijkheid om aanwijzingen op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die volgens de zorgverleners een contra-indicatie is voor het MOPP-algoritme.
  • Plan om contact op te nemen met een externe instelling.
  • Onwil om thuis de bloeddruk op te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige interventionele arm
Het prospectieve cohort zal patiënten in de postpartumperiode van hun bevalling in het ziekenhuis identificeren die het risico lopen op heropname voor hypertensieve aandoeningen in de eerste zes weken na de bevalling. Risicopatiënten zijn onder meer patiënten met de diagnose chronische hypertensie of PIH. Chronische hypertensie wordt gedefinieerd als ofwel het nemen van antihypertensiva of een bloeddruk van meer dan of gelijk aan 140/90 mm Hg voorafgaand aan 20 weken zwangerschap. Zwangerschapshypertensie omvat zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken, pre-eclampsie met ernstige kenmerken en hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP). De minimale vereiste om te worden gediagnosticeerd met dit spectrum van aandoeningen is het hebben van twee bloeddrukken van meer dan of gelijk aan 140/90 mm Hg tijdens de antepartum, intrapartum of postpartum periode.
Ander: Strakke postpartum bloeddrukcontrole
De standaardbehandeling voor patiënten met zwangerschapshypertensie is het starten van een antihypertensieve therapie als de bloeddruk constant hoger is dan 150/100 mm Hg. Er is geen vaste zorgstandaard voor het titreren van bloeddrukmedicatie in de postpartumperiode voor mensen met chronische hypertensie en de aanpak van deze patiënten verschilt per instelling. De interventie in deze studie zal zijn om antihypertensiva te starten bij een lagere bloeddrukgrens, die vaak wordt gebruikt bij de niet-zwangere patiëntenpopulatie om de bloeddruk beter onder controle te houden. Bewaking van patiënten op afstand kan als standaardbehandeling worden beschouwd. De bloeddrukdoelen die voor dit onderzoek zijn gekozen, worden beschouwd als de standaardzorg voor niet-zwangeren.
Geen tussenkomst: Retrospectieve observatie-arm
Het retrospectieve cohort zal alle patiënten omvatten die de afgelopen twee jaar zijn gediagnosticeerd met chronische hypertensie of zwangerschapsgeïnduceerde hypertensieve (PIH) aandoeningen in het Robert Wood Johnson University Hospital en Cooperman Barnabas Medical Center, inclusief degenen die zich op de afdeling spoedeisende hulp hebben gemeld of opnieuw zijn opgenomen voor hypertensieve aandoeningen, gedurende de eerste zes weken na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum SEH-bezoeken voor hypertensieve aandoeningen
Tijdsspanne: Zes weken na leveringsdatum
Elke patiënt die terugkeert naar de afdeling spoedeisende hulp voor hypertensieve aandoeningen
Zes weken na leveringsdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum heropnames voor hypertensieve aandoeningen
Tijdsspanne: 6 weken na leveringsdatum
Elke patiënt die opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis voor hypertensieve aandoeningen.
6 weken na leveringsdatum
Aantal acute postpartumcomplicaties van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 6 weken vanaf leveringsdatum
Complicaties na de bevalling zijn beroerte, toevallen, trombocytopenie, verhoogde leverenzymen, leverruptuur, nierbeschadiging.
6 weken vanaf leveringsdatum
Lab-afwijkingen vanwege pre-eclampsie
Tijdsspanne: 6 weken vanaf leveringsdatum
Percentage laboratoriumafwijkingen, waaronder acuut nierletsel (creatinine >1,1 mg/dl), transaminitis (leverfunctietests > 2x bovengrens van normaal) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000 µl)
6 weken vanaf leveringsdatum
Bloeddruk bij het kraambezoek
Tijdsspanne: 6 weken vanaf leveringsdatum
Meting van de bloeddrukwaarde bij een postpartumbezoek van 6 weken
6 weken vanaf leveringsdatum
Borstvoedingspercentages 6 weken postpartum
Tijdsspanne: 6 weken vanaf leveringsdatum
Tarieven van exclusieve borstvoeding bij bezoek 6 weken na de bevalling.
6 weken vanaf leveringsdatum
Naleving van follow-up bij postpartumbezoeken
Tijdsspanne: 6 weken vanaf leveringsdatum
Of de patiënt komt opdagen voor postpartumbezoek of niet
6 weken vanaf leveringsdatum
Samengestelde maternale cardiovasculaire en andere morbiditeit
Tijdsspanne: Een jaar na levering
Overlijden, elk nieuw hartfalen, beroerte of encefalopathie, myocardischemie of angina pectoris, longoedeem, IC-opname/intubatie, encefalopathie of nierfalen.
Een jaar na levering
Hart- en vaatziekten op korte termijn
Tijdsspanne: Een jaar na levering
Het effect van agressieve postpartum pre-eclampsie op incidenten van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte (acuut myocardinfarct, ischemische hartziekte, hypertensieve hartziekte en congestief hartfalen) en beroerte (ischemische en hemorragische beroertes).
Een jaar na levering
Sociaaleconomische factoren
Tijdsspanne: Een jaar na levering
De impact van ras/etniciteit en verzekeringsstatus op primaire en secundaire uitkomsten.
Een jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2022001222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen voor die vragen worden verstrekt aan de overeenkomstige auteur van het manuscript, indien gepubliceerd. Als er geen manuscript wordt gepubliceerd, kunnen vragen worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar bij publicatie en blijven twee jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker beoordeelt alle verzoeken om gegevens individueel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartum Pre-eclampsie

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren