Manejo de la preeclampsia posparto (MOPP)
1 de abril de 2024 actualizado por: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un umbral de tratamiento más bajo para la medicación antihipertensiva y un control más estricto de la presión arterial, mediante el control remoto de la presión arterial, en la reducción de las visitas a la sala de emergencias para nuestras pacientes posparto con enfermedad hipertensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un umbral de tratamiento más bajo para iniciar la medicación antihipertensiva y un control más estricto de la presión arterial, mediante el control remoto de la presión arterial, en la reducción de las visitas a la sala de emergencias para nuestras pacientes posparto con enfermedad hipertensiva.
Los investigadores estudiarán y compararán dos cohortes de pacientes. La primera es una cohorte retrospectiva, que incluye pacientes que nacieron en el Hospital Universitario Robert Wood Johnson y en el Centro Médico Cooperman Barnabas. La segunda es una cohorte prospectiva que inscribirá a pacientes inmediatamente después del parto que sean elegibles para nuestro protocolo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Rosenfeld, DO
- Número de teléfono: 732-253-6632
- Correo electrónico: er720@rwjms.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shama Khan
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Contacto:
- Ernani Sadural
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Contacto:
- Emily B Rosenfeld, DO
-
Investigador principal:
- Deepika Sagaram, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión crónica, hipertensión gestacional o preeclampsia.
- Parto de un recién nacido después de 20 semanas durante su hospitalización actual
- Capaz de consentir
- 18 años o más
- Habla ingles o español
- Planificación de seguimiento con un médico asociado con el Hospital Universitario Robert Wood Johnson o el Centro Médico Cooperman Barnabas
- Habilidad para seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que los proveedores consideren una contraindicación para el algoritmo MOPP.
- Planificación de seguimiento con una institución externa.
- Falta de voluntad para tomar la presión arterial en casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posible brazo intervencionista
La cohorte prospectiva identificará a las pacientes en el período posparto de su hospitalización por parto que corren el riesgo de reingresar por trastornos hipertensivos en las primeras seis semanas posparto.
Aquellos en riesgo incluyen pacientes diagnosticados con hipertensión crónica o PIH.
La hipertensión crónica se define como tomar medicamentos antihipertensivos o una presión arterial mayor o igual a 140/90 mm Hg antes de las 20 semanas de gestación.
La hipertensión inducida por el embarazo incluye hipertensión gestacional, preeclampsia sin características graves, preeclampsia con características graves y hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP).
El requisito mínimo para ser diagnosticado con este espectro de trastornos es tener dos presiones arteriales mayores o iguales a 140/90 mm Hg en los períodos anteparto, intraparto o posparto.
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El estándar de atención para pacientes con hipertensión inducida por el embarazo es comenzar la terapia antihipertensiva si la presión arterial se encuentra constantemente por encima de 150/100 mm Hg.
No existe un estándar de atención establecido para la titulación de la medicación para la presión arterial en el período de posparto para aquellas con hipertensión crónica y el enfoque para estas pacientes varía según la institución.
La intervención en este estudio será comenzar con medicamentos antihipertensivos en un punto de corte de presión arterial más bajo, que se usa comúnmente en la población de pacientes no embarazadas para controlar más estrictamente la presión arterial.
La monitorización remota de pacientes puede considerarse estándar de atención.
Los objetivos de presión arterial elegidos para este estudio se consideran el estándar de atención para las personas que no están embarazadas.
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Sin intervención: Brazo observacional retrospectivo
La cohorte retrospectiva incluirá a todos los pacientes diagnosticados con hipertensión crónica o trastornos hipertensivos inducidos por el embarazo (PIH, por sus siglas en inglés) en el Hospital Universitario Robert Wood Johnson y el Centro Médico Cooperman Barnabas en los últimos dos años, incluidos los que acuden al Departamento de Emergencias o los que son readmitidos por trastornos hipertensivos, durante las seis semanas inmediatamente posteriores al parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al departamento de emergencias posparto por trastornos hipertensivos
Periodo de tiempo: Seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Todo paciente que vuelve a Urgencias por trastornos hipertensivos
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Seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingresos posparto por trastornos hipertensivos
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la fecha de entrega
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Cualquier paciente que sea reingresado en el hospital por trastornos hipertensivos.
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6 semanas desde la fecha de entrega
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Número de complicaciones posparto agudas de la preeclampsia
Periodo de tiempo: 6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Las complicaciones posparto incluyen accidente cerebrovascular, convulsiones, trombocitopenia, enzimas hepáticas elevadas, ruptura del hígado, lesión renal.
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6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Anomalías de laboratorio debido a la preeclampsia
Periodo de tiempo: 6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Tasa de anomalías de laboratorio, incluida la lesión renal aguda (creatinina > 1,1 mg/dL), transaminitis (pruebas de función hepática > 2 veces el límite superior de lo normal) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 uL)
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6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Presión arterial en la visita posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Medición del valor de la presión arterial en la visita posparto a las 6 semanas
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6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Tasas de lactancia materna a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Tasas de lactancia materna exclusiva en la visita posparto a las 6 semanas.
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6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Cumplimiento del seguimiento en las visitas posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Si la paciente se presenta a la visita posparto o no
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6 semanas a partir de la fecha de entrega
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Compuesto cardiovascular materno y otras morbilidades
Periodo de tiempo: Un año desde la entrega
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Muerte, cualquier nueva insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o encefalopatía, isquemia miocárdica o angina, edema pulmonar, ingreso/intubación en la UCI, encefalopatía o insuficiencia renal.
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Un año desde la entrega
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Enfermedad cardiovascular a corto plazo
Periodo de tiempo: Un año desde la entrega
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El efecto de la preeclampsia posparto agresiva sobre los incidentes de enfermedades cardiovasculares, que incluyen enfermedad coronaria (infarto agudo de miocardio, enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad cardíaca hipertensiva e insuficiencia cardíaca congestiva) y accidente cerebrovascular (accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos).
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Un año desde la entrega
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Factores socioeconómicos
Periodo de tiempo: Un año desde la entrega
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El impacto de la raza/etnicidad y el estado del seguro en los resultados primarios y secundarios.
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Un año desde la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
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- Bruce KH, Anderson M, Stark JD. Factors associated with postpartum readmission for hypertensive disorders of pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100397. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100397. Epub 2021 May 12.
- Fasanya HO, Hsiao CJ, Armstrong-Sylvester KR, Beal SG. A Critical Review on the Use of Race in Understanding Racial Disparities in Preeclampsia. J Appl Lab Med. 2021 Jan 12;6(1):247-256. doi: 10.1093/jalm/jfaa149.
- Chen TY, Kao CW, Cheng SM, Chang YC. Effect of Home Medication Titration on Blood Pressure Control in Patients With Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Care. 2019 Mar;57(3):230-236. doi: 10.1097/MLR.0000000000001064.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
- Lash TL, Fox MP, MacLehose RF, Maldonado G, McCandless LC, Greenland S. Good practices for quantitative bias analysis. Int J Epidemiol. 2014 Dec;43(6):1969-85. doi: 10.1093/ije/dyu149. Epub 2014 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022001222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se proporcionarán a esas consultas al autor correspondiente del manuscrito si se publica.
Si no se publica ningún manuscrito, las consultas pueden dirigirse al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación y permanecerán disponibles durante dos años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal evaluará individualmente todas las solicitudes de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Control estricto de la presión arterial posparto
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos