Synnytyksen jälkeisen preeklampsian hoito (MOPP)
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenpainelääkityksen alemman hoitokynnyksen ja tiukemman verenpaineen hallinnan vaikutusta verenpaineen etäseurannan avulla synnytyksen jälkeisten verenpainetautipotilaiden päivystyskäyntien vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenpainelääkityksen aloittamisen matalamman hoitokynnyksen ja tiukemman verenpainehallinnan vaikutusta verenpaineen etäseurannan avulla synnytyksen jälkeisten hypertensiivisten potilaidemme päivystyskäyntien vähentämiseen.
Tutkijat tutkivat ja vertaavat kahta potilasryhmää. Ensimmäinen on retrospektiivinen kohortti, johon kuuluvat potilaat Robert Wood Johnson University Hospitalissa ja Cooperman Barnabas Medical Centerissä. Toinen on mahdollinen kohortti, johon otetaan välittömästi synnytyksen jälkeen potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitosuunnitelmaamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
409
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Rosenfeld, DO
- Puhelinnumero: 732-253-6632
- Sähköposti: [email protected]
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shama Khan
Opiskelupaikat
-
Yhdysvallat
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernani Sadural
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily B Rosenfeld, DO
-
Päätutkija:
- Deepika Sagaram, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hypertensio, raskausajan hypertensio tai preeklampsia.
- Vastasyntyneen synnytys 20 viikon jälkeen nykyisen sairaalahoidon aikana
- Pystyy suostumaan
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Englanti tai espanja puhuvat
- Suunnittelee yhteydenottoa Robert Wood Johnson University Hospitaliin tai Cooperman Barnabas Medical Centeriin liittyvään lääkäriin
- Kyky noudattaa ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa palveluntarjoajien mielestä sairaus on vasta-aihe MOPP-algoritmille.
- Suunnittelee seurantaa ulkopuolisen laitoksen kanssa.
- Haluttomuus mitata verenpainetta kotona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva interventiokäsi
Tuleva kohortti tunnistaa synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon potilaat, jotka ovat vaarassa joutua takaisin verenpainetautien vuoksi ensimmäisten kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen.
Riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen verenpainetauti tai PIH.
Krooninen verenpainetauti määritellään joko verenpainetta alentavien lääkkeiden ottamiseksi tai verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg ennen 20 raskausviikkoa.
Raskauden aiheuttama hypertensio sisältää raskauden kohonnutta verenpainetta, preeklampsiaa ilman vakavia piirteitä, preeklampsiaa, jossa on vakavia piirteitä, sekä hemolyysin, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhaiset verihiutaleet (HELLP).
Vähimmäisvaatimus tämän häiriökirjeen diagnosoimiseksi on kaksi verenpainetta, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 140/90 mmHg synnytystä edeltävän, synnytyksensisäisen tai synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Raskauden aiheuttamasta verenpaineesta kärsivien potilaiden hoidon standardi on aloittaa verenpainelääkitys, jos verenpaine on jatkuvasti yli 150/100 mmHg.
Kroonisesta verenpaineesta kärsivien potilaiden verenpainelääkityksen titraamiseen synnytyksen jälkeisenä aikana ei ole vakiintunutta hoitostandardia, ja lähestymistapa näihin potilaisiin vaihtelee laitoskohtaisesti.
Interventio tässä tutkimuksessa on aloittaa verenpainetta alentavat lääkkeet alhaisemmalla verenpaineen rajalla, jota käytetään yleisesti ei-raskaana olevilla potilailla verenpaineen tiukempaan hallintaan.
Potilaan etäseurantaa voidaan pitää hoidon vakiona.
Tähän tutkimukseen valittujen verenpainetavoitteiden katsotaan olevan ei-raskaana olevien ihmisten hoidon standardi.
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen havaintovarsi
Retrospektiivinen kohortti sisältää kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen verenpainetauti tai raskauden aiheuttama verenpainetauti (PIH) Robert Wood Johnson University Hospitalissa ja Cooperman Barnabas Medical Centerissä viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien ne, jotka ovat tulleet ensiapuosastolle tai jotka on otettu takaisin verenpainetautien vuoksi. välittömästi kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiset päivystyskäynnit verenpainetautien vuoksi
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Kaikki potilaat, jotka palaavat päivystykseen verenpainetautien vuoksi
|
Kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen takaisinotto verenpainetautien vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituspäivästä
|
Kaikki potilaat, jotka palautetaan sairaalaan verenpainetautien vuoksi.
|
6 viikkoa toimituspäivästä
|
|
Preeklampsian akuuttien synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituspäivästä
|
Synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita ovat aivohalvaus, kohtaukset, trombosytopenia, kohonneet maksaentsyymiarvot, maksan repeämä, munuaisvaurio.
|
6 viikkoa toimituspäivästä
|
|
Laboratoriohäiriöt preeklampsian takia
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituspäivästä
|
Laboratoriohäiriöiden määrä, mukaan lukien akuutti munuaisvaurio (kreatiniini > 1,1 mg/dl), transaminiitti (maksan toimintakokeet > 2x normaalin yläraja) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000 uL)
|
6 viikkoa toimituspäivästä
|
|
Verenpaine synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituspäivästä
|
Verenpainearvon mittaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa toimituspäivästä
|
|
Imetysaste 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituspäivästä
|
Yksinomaisen imetyksen hinnat 6 viikon synnytyksen jälkeen.
|
6 viikkoa toimituspäivästä
|
|
Seurannan noudattaminen synnytyksen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituspäivästä
|
Ilmestyykö potilas synnytyksen jälkeiselle käynnille vai ei
|
6 viikkoa toimituspäivästä
|
|
Äidin sydän- ja verisuonisairauksien ja muiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Vuosi toimituksesta
|
Kuolema, mikä tahansa uusi sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai enkefalopatia, sydänlihasiskemia tai angina pectoris, keuhkoödeema, teho-osastoon otto/intubaatio, enkefalopatia tai munuaisten vajaatoiminta.
|
Vuosi toimituksesta
|
|
Lyhytaikainen sydän- ja verisuonisairaus
Aikaikkuna: Vuosi toimituksesta
|
Aggressiivisen synnytyksen jälkeisen preeklampsian vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin, joihin kuuluvat sepelvaltimotauti (akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, hypertensiivinen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja aivohalvaus (iskeemiset ja verenvuotoa aiheuttavat aivohalvaukset).
|
Vuosi toimituksesta
|
|
Sosioekonomiset tekijät
Aikaikkuna: Vuosi toimituksesta
|
Rodun/etnisyyden ja vakuutusaseman vaikutus ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin.
|
Vuosi toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Podymow T, August P. Postpartum course of gestational hypertension and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010;29(3):294-300. doi: 10.3109/10641950902777747.
- Patel S, Rodriguez AN, Macias DA, Morgan J, Kraus A, Spong CY. A Gap in Care? Postpartum Women Presenting to the Emergency Room and Getting Readmitted. Am J Perinatol. 2020 Dec;37(14):1385-1392. doi: 10.1055/s-0040-1712170. Epub 2020 May 30.
- Bruce KH, Anderson M, Stark JD. Factors associated with postpartum readmission for hypertensive disorders of pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100397. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100397. Epub 2021 May 12.
- Fasanya HO, Hsiao CJ, Armstrong-Sylvester KR, Beal SG. A Critical Review on the Use of Race in Understanding Racial Disparities in Preeclampsia. J Appl Lab Med. 2021 Jan 12;6(1):247-256. doi: 10.1093/jalm/jfaa149.
- Chen TY, Kao CW, Cheng SM, Chang YC. Effect of Home Medication Titration on Blood Pressure Control in Patients With Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Care. 2019 Mar;57(3):230-236. doi: 10.1097/MLR.0000000000001064.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
- Lash TL, Fox MP, MacLehose RF, Maldonado G, McCandless LC, Greenland S. Good practices for quantitative bias analysis. Int J Epidemiol. 2014 Dec;43(6):1969-85. doi: 10.1093/ije/dyu149. Epub 2014 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022001222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot toimitetaan näihin tiedusteluihin vastaavalle käsikirjoituksen tekijälle, jos se julkaistaan.
Jos käsikirjoitusta ei ole julkaistu, tiedustelut voidaan osoittaa päätutkijalle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä ja ovat saatavilla kaksi vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija arvioi yksilöllisesti kaikki tietopyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen preeklampsia
-
NCT05049616Aktiivinen, ei rekrytoiTilat: Hypertensio raskauden aikana, Synnytyksen jälkeinen preeklampsia
-
NCT04236258ValmistunutTilat: Hypertensio raskauden aikana, Raskas preeklampsia, Raskausajan hypertensio, Synnytyksen jälkeinen preeklampsia, Synnytyksen jälkeinen
-
NCT05159726Aktiivinen, ei rekrytoiTilat: Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, Synnytyksen jälkeinen preeklampsia, Synnytyksen jälkeinen sepsis, Synnytyksen jälkeinen masennus, Potilaan voimaannuttaminen, Potilaskoulutus, Synnytyksen jälkeinen hoito
-
NCT03298802RekrytointiTilat: Pre-eklampsia, Raskausajan hypertensio, Päällekkäinen preeklampsia, Hypertensio, raskauden aiheuttama, Synnytyksen jälkeinen raskauden aiheuttama hypertensio, Synnytyksen jälkeinen preeklampsia
-
NCT05309460Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Synnytyksen jälkeinen preeklampsia, Hypertensio raskauden aikana
-
NCT05139238Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Synnytyksen jälkeinen raskauden aiheuttama hypertensio, Synnytyksen jälkeinen preeklampsia, Raskauden aiheuttama hypertensio synnytyksen jälkeen, Hypertensiivinen hätätilanne
-
NCT04486170RekrytointiTilat: Hypertension in Pregnancy, Synnytyksen jälkeinen preeklampsia
-
NCT04222855ValmistunutTilat: Synnytyksen jälkeinen preeklampsia
-
NCT02317146ValmistunutTilat: Vaikea preeklampsia ja synnytyksen jälkeinen komplikaatio
-
NCT01865656ValmistunutTilat: Synnytys- ja perinataaliset komplikaatiot, Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, Preeklampsia/eklampsia, Estynyt/pitkäaikainen synnytys, Sepsis, Synnytyksen asfyksia